식약청은 변비치료제 ’인산나트륨‘ 함유 경구용 액제를 대장내시경 검사할 때 ‘장세척’ 목적으로 사용해서는 안된다며 사용시 주의를 당부했다

 

식약청은 이 제제의 안전성․유효성이 입증된 적응증은 ‘변비 시 하제’에 한정되어 있다고 강조했다. 식약청은 변비치료제 ’인산나트륨‘ 함유 경구용 액제 (일반의약품)가 일부 의료기관에서 대장내시경 검사 시 ‘장세척’ 목적으로 사용되고 있다는 언론보도와 관련,장세척으로 사용할 경우 급성신장병증 부작용 등 안전성이 문제될 수 있고 우려했다.

 

식약청은 검사 또는 수술 전 장세척을 위해 안전성․유효성이 입증된 전문의약품으로 코리트산 등 11품목이 허가되어 있고 주지시켰다.

 

식약청은 2008년 미국 식품의약국(FDA)에서 “경구용 인산나트륨제제” 사용시 급성 신장 손상의 하나인 ’급성인산신장병증‘ 발생 관련 정보에 따라, 이 제제의 처방․투약에 유의하여 줄 것을 내용으로하는 「의약품안전성속보(’08.12.12)」를 배포한바 있다

 

국내 ‘인산나트륨’ 함유 경구용 액제(일반의약품)에 대한 안전성․유효성 검토결과를 토대로 (주)태준제약 “콜크린액” 등 9개사, 11품목의 허가사항을 ‘변비시 하제’로 한정(‘장세척’ 관련 내용 삭제)되었음을 안전성서한으로 의․약사에게 알린 바 있다. (’11.12.26)

 

아울러 국내에는 ‘인산나트륨’ 함유 경구용 액제로 9개 업체, 11품목이 일반의약품으로 허가되어 있으며, 허가사항(사용상의 주의사항)에 “1. 경고 : 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제제를 투여 받은 환자에서 드물지만 중증의 급성인산신장병증이 보고되었으며 몇몇의 환자에서는 신장 기능의 영구적 장애를 초래하였고 몇몇의 환자에서는 장기 투석이 요구되었다.” 등의 내용이 반영되어 있다.