지난 2024년 8월 중등도-중증 아토피피부염 환자를 위한 새로운 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)의 중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)가 7월 1일부터 급여 기준이 설정됐다. 이에 한국릴리는 엡글리스의 국내 건강보험 급여 출시를 기념하여 2일 기자간담회를 개최했다.

엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 ‘3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서, 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.

▲양산부산대학교병원 피부과 고현창 교수

엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제로, ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL-13’을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1회 유지요법을 통해 아토피피부염의 주요 증상과 징후를 초기부터 관리하고, 장기 지속적으로 완화할 수 있다.

이날 간담회에서 첫 번째 발표를 맡은 경희대학교병원 피부과 신민경 교수는 “아토피피부염은 얼굴, 목 등 노출 부위 증상과 가려움증, 그로 인한 심리적 어려움과 삶의 질 감소, 동반 질환으로 인한 부담이 큰 질환이다”며, “특히 2020년 자료에 따르면 중증 아토피피부염 환자들은 치료에도 불구하고 일년 중 절반 이상인 평균 192일이라는 빈번하고 긴 재발을 겪는다”고 설명했다.

국내 아토피피부염 가이드라인에 따르면 중등도-중증 아토피피부염 환자에게는 전신 치료가 강력하게 권고된다. 그러나 국내 아토피피부염 환자 중 중등도-중증 환자 비율은 2002년부터 2019년 사이 30.9%에서 39.7%로 증가했지만, 해당 환자군에서 전신 면역억제제 처방률은 여전히 5% 수준에 그쳤다. 신 교수는 “중증 아토피피부염 환자들은 나이와 면역상태 등에 따라 각 치료제에 대한 치료 효과나 부작용 등이 다르게 나타날 수 있기 때문에 다양한 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다”며, “엡글리스를 비롯한 생물학적 제제부터 JAK 억제제까지 새로운 치료제들이 급여 적용되어 환자 부담이 10%로 줄어든 만큼 더욱 적극적인 치료를 고려해야 한다”고 밝혔다.

두 번째 발표를 맡은 양산부산대학교병원 피부과 고현창 교수는 "엡글리스가 표적하는 IL-13은 아토피피부염의 염증과 가려움증에 주요하게 작용하는 사이토카인이다"라며, 엡글리스의 장점을 ‘강력한 시작’, ‘장기간 지속’, ‘월 1회 유지요법’, ‘안전성 프로파일’ 등 네 가지 키워드로 소개했다.

고 교수는 “임상시험에서 엡글리스 투여 환자는 2주차부터 가려움 완화 효과가, 4주차부터 피부 증상 호전이 확인된 만큼, 중등도-중증 아토피피부염 환자에게 엡글리스 치료 시 초기부터 빠른 개선을 기대할 수 있다”고 말했다. 엡글리스는 허가 기반이 된 임상시험인 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’에서 16주차 기준 IGA 0 또는 1 도달률이 각 43.1%, 33.2%, EASI 75 도달률이 각 58.8%, 52.1%, EASI 90 도달률이 각 38.3%, 30.7%로 위약 대비 유의한 개선을 확인한 바 있다(p<0.001).1,10

이어 고 교수는 “엡글리스는 월 1회 유지요법으로 지속적인 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다”며 ADvocate-1, ADvocate-2의 1년(52주) 데이터를 소개했다. “1년간의 엡글리스 유지요법 후 IGA 0 또는 1 도달률은 76.9%(p<0.01), EASI 75 도달률은 81.7%(p<0.05), EASI 90 도달률은 66.4%(p<0.01)로 위약 대비 높았으며, 새로운 안전성 이슈가 보고되지 않았다”고 강조했다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 이제  급여 출시로 엡글리스에 대한 접근성이 개선된 만큼 국내 아토피피부염 환자들에게 새로운 치료 희망을 제공하길 기대하며, 한국릴리 면역사업부는 국내 의료진 및 환자들에게 치료제를 빠르고 안정적으로 제공할 수 있도록 계속해서 최선을 다할 것이다”고 밝혔다.