지노믹트리가 고성능 바이오마커인 신데칸-2를 기반으로 대장암 체외 분자진단 검사 ‘얼리텍 대장암검사’를 개발했다. 지노믹트리는8일 출시기념 간담회를 개최, 소량의 분변으로 90.2%의 민감도와 특이도 입증했다는 국내 임상결과를 소개했다. 얼리텍 대장암검사는 분변 DNA에서 메틸화된 신데칸-2를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 체외 분자진단 검사이다.회사 측은 “참여 비율이 30%대로 저조한 대장내시경 검사와 조기대장암민감도가 50% 수준으로낮은 분변잠혈검사의 단점을 극복한 새로운 대장암진단방법”이라고 밝혔다. 얼리텍 대장암검사는 최근 연세대학교 세브란스 병원에서 진행한 국내 임상을 통해 소량의 분변(1~2g)으로 90.2%의 민감도•특이도로 높은 진단정확도를 입증했다. 이날 국내 임상을 진행한 연세대 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수는 “대장을 깨끗하게 비우는 준비 과정의 복잡함과 검사에 대한 두려움 때문에 대장내시경 검사 참여 비율이 저조하다. 새로운 검사법은 대변을 이용한다는 점에서 기존의 분변잠혈검사와 유사하나 훨씬 높은 정확도로 대장암 보유 유무를 예측할 수 있다”고 설명했다. 대장암은 조기검진으로 용종을 찾아내 제거하면 예방이 가능하고, 조기
GE헬스케어코리아는 2019 대한초음파의학회 학술대회(KSUM 2019)에서 유방 전문 초음파기기 중 유일하게 검진항목에 대해 FDA 승인을 받은 자동유방초음파 ‘인비니아 에이버스2.0’를 출시했다. 특별히 치밀유방 환자들의 유방암 발견을 위해 고안된 ‘인비니아 에이버스 2.0’은 맘모그래피와 함께 검사할 경우 맘모그래피만 단독으로 검사할때보다 55% 유방암 발견율이 증가하는 것으로 연구 발표된 바 있다. 2018 유방암백서에 따르면, 유방암은 우리나라에서는 여성에게 발생하는 전체암 중 갑상선암에 이어 두 번째로 흔한 암으로, 전체 여성암의 18.9%를 차지한다. 유방암을 일으킬 수 있는 위험요소 중 하나인 치밀유방은 미국 여성이 40% 이상인 반해 국내 여성의 치밀유방 비율은 70% 이상으로 상당한 비율을 차지한다. 유방의 밀도는 유방의 지방조직과 섬유조직의 양의 비율을 말하는데 회사 측에 따르면, 암세포와 치밀조직은 맘모그램에서 하얗게 나타난다. 치밀유방을 가진 여성에서 종양을 보면 마치 눈보라의 눈덩이처럼 보이게 된다. 이런 이유로 맘모그래피만 검사할 경우 종양은 종종 보이지 않거나 감춰진다. 미국 미시간주 보몬트 병원 유방영상, 인터벤션과장인 비드야
기존 경정맥형 제세동기 ICD 장치에서 감염, 전극선 합병증 위험을 줄인 피하 이식형 제세동기 S-ICD가 3월 국내 급여 출시됐다. 보스톤사이언티픽코리아는 15일, 자사 엠블럼(EMBLEM S-ICD)의 건강보험 급여 적용 출시 기념 기자간담회를 개최하고 고위험군 부정맥환자들에게 치료 옵션이 확대됐다고 밝혔다. 부정맥 특히 심실세동은 심장 돌연사의 주요 원인으로, 심장질환으로 이미 심장마비를 경험했거나 중증 심부전으로 인한 사망 위험성이 높은 환자는 이식형 제세동기를 시술 받는다. 이날 강연을 맡은 연세대 신촌 세브란스병원 심장내과 정보영 교수는 “기존 ICD장치는 경정맥 삽입방식으로, 드물지만 선이 끊기거나 감염에 의한 패혈증 위험이 있었다”며 “이를 개선해 피하에 전극선을 삽입한 제세동기가 S-ICD”라고 소개했다. 심장삽입 전기장치(CIED) 이식 후 장기간 추적 관찰 중 약 2.4%에서 전극선(lead) 관련 합병증을 경험하는 등 부작용의 문제가 있는데, S-ICD를 이용한 치료는 혈관 삽입 방식보다는 시술 난이도가 낮아 이식 후 출혈, 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증을 개선할 것으로보인다는 설명이다. 또한 정 교수는 S-ICD
한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 오는 16일 차바이오컴플렉스에서 연구중심병원 세미나를 개최한다. 세미나는 연구중심병원의 보건신기술(NET) 개발 촉진과 국산제품 활용 지원을 위해 NET인증 기업의 기술소개와 사례를 공유한다. 이날세미나에는 피씨엘, 프로테옴텍, 이노본, 제노텍 등 4개 기업이 참여해 보건신기술(NET) 인증 획득 기술과 제품에 대해 발표한다. 다중 체외진단 전문기업 피씨엘 김소연 대표는 “보건신기술(NET) 인증을 통해 국가기관 및 공공기관 등 우선구매 요청의 혜택을 받을 수 있게 되었다”며, “이번 세미나는 연구중심병원과 최종사용자인 임상의사에 우리 기업의 우수기술과 제품을 소개하는 자리가 될 것” 이라고 말했다. 한편, 연구중심병원은 우수 연구 인프라를 외부에 개방하고 산업체와의 공동연구를 통해 보건의료산업분야 창업‧벤처‧중소기업을 지원하고 있다. 진흥원 측은 “연구중심병원의 사회적 가치 구현의 측면에서 연구중심병원-산학연 간 상생협력 체계 공고화를 위해 노력하는 한편, 연구중심병원은 개방형 연구자원 확대와 우수 기술기반의 국산제품 활용 및 지원에 적극 동참할 예정”이라고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 의료기기 수입자의 의료기기 수입·통관 관련 업무에 대한 이해를 돕고자, ‘의료기기 수입자를 위한 민원교육’을 11월 7일 협회 대교육장에서 실시한다고 밝혔다. 이번 민원교육은 표준통관예정보고 교육과 더불어, 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정이 제정됨에 따라 해당 규정 설명과 수입요건확인 면제 신청서 작성법 등을 안내해 업계의 의료기기 수입·통관 업무에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 소개 △의료기기 수출입 요령 △의료기기 수입요건확인 면제 작성법 및 수입요건강화사항 안내 △수입 의료기기 관련 법령 및 사후관리 안내 △의료기기 관세 행정 성실신고 안내 등이다. 식품의약품안전처 의료기기정책과 및 의료기기관리과, 관세청, 인천세관과 함께 진행하는 이번 민원교육은 의료기기 수입 관련 규정 및 통관에서부터 사후관리까지 의료기기 수입자를 위한 다양한 프로그램을 제공할 예정이다. 민원교육 신청은 의료기기 업체라면 누구나 가능하며 무료로 진행된다. 정원은 선착순 130명으로, 11월 1일부터 양일간 오픈하는 민원교육 신청 사이트에서 받는다. 협회는 앞으로도 의료기
일동홀딩스의 미용ㆍ성형 관련 자회사 일동에스테틱스(대표 윤석호)가 의료용고압산소챔버 ‘IBEX(아이벡스) 시리즈’를 론칭했다고 10일 밝혔다. 세부 모델은 다인용인 ‘IBEX Basic’과 1인용인 ‘IBEX M2’이며, 해당 분야의 국제 공인 안전 규격인 미국기계학회(ASME: The American Society of Mechanical Engineers) 인체용 압력용기 안전규격(PVHO: Safety Standard of Pressure Vessels for Human Occupancy) ‘PVHO-1’ 인증을 취득했다. 특히 ‘IBEX M2’의 경우 국내 1인용 고압산소치료기 중 유일하게 ‘PVHO-1’ 인증을 받은 기기이다. 현재 ‘IBEX 시리즈’는 고압산소치료 분야의 선도 병원인 연세대학교 원주세브란스기독병원을 비롯해 서울아산병원 등 국내 주요 의료기관과 공급계약이 체결된 상태다. 일동에스테틱스 측은 장비의 품질과 차별성, 제반 서비스 등을 앞세워 납품처를 확대해나간다는 방침이다. 한편, 고압산소요법이란, 산소 부족으로 인한 신체 현상 및 질환을 개선하기 위하여 높은 압력 상태에서 호흡을 통해 고농도의 산소를 체내로 전달하는 치료법으로, 화상
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 서울의료봉사재단(이사장 김세영)과 의료 소외계층을 위한 이동건강검진사업의 공동 수행을 위해 9월 5일 협회 대회의실에서 업무협력 MOU를 체결했다고 밝혔다. 양 단체는 이번 업무협약을 통해 이동건강검진사업을 공동진행하고 인적·물적 자원의 지원 및 의료 재능기부을 포함하는 무료 건강검진프로그램을 전국의 의료 소외계층의 어르신, 아동들에게 제공하는 사회공헌활동을 활발하게 추진하기로 했다. 첫 공동행사로 오는 12월에 어르신 이동건강검진 행사를 계획하고 있으며, 검진 항목은 키/몸무게, 체지방검사 등 기본검사와 청력, 백내장 검사, 치과 검진 등이 이뤄질 예정이다. 앞으로 협회는 원활한 검진 서비스가 진행될 수 있도록 재정 지원과 더불어 회원사 자원봉사, 의료기기 제공, 자원봉사자 등을 지원하며, 서울의료봉사재단은 지원대상자 발굴 및 선정, 의료인력, 검진서비스에 필요한 사항 등을 지원할 계획이다. 이경국 한국의료기기산업협회장은 “서울의료봉사재단과의 사회공헌 협력을 뜻깊게 여긴다. 앞으로 협회는 사회공헌 활동을 확대하여 의료 소외 어르신의 건강한 삶의 유지와 향상이 이루어지는 한편, 이 사업에 많은 의료인과 의료기기 업계
검사전문 기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 검사 분석 서비스를 넘어 의료기기 개발 및 임상시험 등 연구 분야의 역량을 확대·강화해 나간다. SCL은 9월 4일 임상시험센터 현판식을 열고, 연구자 및 의료기기 분야 관계자들과 본격적인 임상시험센터 운영 활성화 방안과 발전방향을 모색하는 자리를 가졌다. 용인 SCL 본원에서 개최된 현판식에는 SCL헬스케어그룹 이경률 회장, SCL 이관수 이사장, 임환섭 원장, SCL 임상시험센터 김영진 센터장 등 임직원과 국내 임상시험 분야 관계자 다수가 참석했다. 최근 진단검사의학 분야에도 NGS(next generation sequencing), 액체생검, 동반진단 등 개인 유전자에 맞춰 질병을 예방·관리 및 치료하는 정밀의학 시대가 도래하고 있다. SCL 서울의과학연구소는 이러한 추세에 발맞춰 보다 심화된 분석 서비스는 물론 의료기기 개발 등 연구영역을 확대 운영해 나갈 방침이다. SCL헬스케어그룹 이경률 회장은 “4차 산업혁명 시대에 발맞춰 SCL은 35년이라는 역사를 바탕으로 글로벌 의료기관으로서의 비상을 목표로 제 2의 도약을 준비하고 있다”며 “임상시험센터 역량 확대 등 연구·기술력을 확보하여 세계적 연구기관
연세의대 의료기기산업학과는 지난 23일 강남세브란스병원 미래의학연구센터에서 장기인턴십 프로그램 오리엔테이션과 참여기관 설명회를 가졌다. 연세의대는 한국보건산업진흥원이 지원하는 2018년 의료기기산업 특성화대학원 신규 수행기관으로 선정되어, 의료기기산업학과를 일반대학원 과정으로 신설해 3월부터 강좌를 운영하고 있다. 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과는 국내 의료기기 산업 발전을 위한 현장 실무 전문가를 양성한다. 장기인턴십 프로그램은 강의를 통해 배운 내용을 현장에 적용하고, 현장의 전문성을 배우기 위한 기회로 현장 실무 능력 향상과 실무 위주의 맞춤형 교육을 중심으로 진행된다. 올해 모집된 대학원생 28명 중 전일제 학생 13명이 의료기기산업 관련 기관을 대상으로 장기인턴십 프로그램에 참여한다. 이번 장기인턴십 프로그램 설명회에는 50여개의 장기인턴십 프로그램 참여 협약기관 중 한국의료기기안전정보원 등을 포함한 9개의 기관이 참여했다. 향후 의료기기산업학과 학생들은 9월부터 학과 겸임교수로 초빙된 산업체 및 유관기관 전문가들로부터 생생한 산업 현장과 의료기기 관련 노하우를 배우게 된다. 구성욱 의료기기산업학과 주임교수는 “현재 전공과목을 의료기기
의료 영상 소프트웨어 개발 및 의료 3D 프린팅 전문 기업 메디컬아이피가 미국의 IT분야 리서치 기업 가트너(Gartner)로부터 ‘Hype Cycle for 3D Printing, 2018’과 ‘Hype Cycle for Healthcare Providers, 2018’ 두 가지 부문에서 ‘수술 계획용 3D 프린팅 인체 장기 모형 (3D Printed Presurgery Anatomical Models)’의 참고 기업으로 선정되었다. 메디컬아이피가 참고 기업으로 선정된 ‘수술 계획용 3D 프린팅 인체 장기 모형’ 필드는 환자의 CT, MRI를 기반으로 모델링 된 해부학 장기 데이터를 3D 프린팅으로 출력하여 다양한 수술 상황에 적용해 볼 수 있는 기술 분야로 의료계는 물론 기계, 항공, 자동차, 건축 등 다양한 영역에서 사업화가 진행되고 있다. 업계 관계자는 “지금까지 가트너가 참고 기업으로 등재한 곳은 모두 글로벌 선진기업(Marerialise, Stratasys, Formlabs 등)이 대부분”이었다며 “아시아 기업으로는 메디컬아이피가 최초로 이들과 나란히 등재되는 쾌거를 이뤘다”고 말했다. 이어 “글로벌 기업들의 경쟁이 갈수록 치열해 지고 있는 3
젠큐릭스(대표이사 조상래)는 폐암 동반진단키트인 ‘진스웰(GenesWell) ddEGFR Mutation Test’가 2018년 제5차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전하고 유효한 신의료기술로 인정되었다고 5일 밝혔다. 진스웰 ddEGFR Mutation Test는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이에 대한 검사를 통해 돌연변이 존재 여부에 따른 약물 반응성을 확인하여 맞춤형 표적항암제 처방에 도움을 주는 동반진단 검사이다. 민감도와 특이도가 높고 재현성이 뛰어난 차세대 유전자 검사기법인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 방식을 이용하여 폐암의 대표적인 바이오마커인 EGFR 유전자의 Exon 18, 19, 20, 21에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출할 수 있다. 이 키트는 2017년 식품의약품안전처 3등급 의료기기 품목허가에 이어 ‘신의료기술 안정성, 유효성 평가 결과’가 공시됨에 따라 의료기관 및 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다. 젠큐릭스는 이번신의료기술 인정을 계기로 본격적으로 폐암 동반진단 시장에 진입할 예정이다. 또한 액체 생검을 대상으로 한 약제 내성 및 효능 모니터링 검사 등으로의 적용
캐논 메디칼시스템즈는 명진단영상의학과(원장 배민영)에 640 멀티 슬라이스 CT를 공급했다고 7일 밝혔다. 이 장비은심장을 초고속으로 촬영해 고해상도의 정확한 심장검사가 가능하며, 부정맥 진단도할 수있다. 장비 퍼포먼스를 통해 최소한의 조영제양으로도 좋은 영상을 얻을 수 있어 조영제 사용으로 인한 부작용과 몸의 부담도 줄일 수 있게 되었다. 회사 측 관계자는 "CT는 방사선을 사용하는 장비기 때문에 늘 방사선 피폭량이 문제되는데, 애퀼리언 원 비전 CT는 기존CT 의 10%인 최소한의 방사선량만으로 검진이 가능해 인체 친화적인 검사가 가능하다"고 밝혔다. 아울러"특히 최근 미세먼지 등으로 폐암에 대한 관심이 높아지면서 조기검진과 저선량 CT 검사가 늘어나는 추세인데 0.1 msv의 최소한의 선량으로 검사가 가능하고 개개인의 체형에 맞게 선량이 자동으로 조절되는 기능을 갖췄다"고 덧붙였다. 명진단 측은 "이번 첨단 CT 장비 도입을 통해 병원을 찾는 환자들에게 믿을 수 있는 영상검진센터로 자리매김하리라 기대한다"고 밝혔다. 환자들은 8일부터 이 새로운 CT로 검사 받을 수 있다.