보툴리눔독소B형 제제는 ‘18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료’를 벗어나 사용하지 않도록 해야한다는 안전성정보가 발표되었다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 근긴장성 이상에 사용되는 ‘보툴리눔독소B형’ 함유 제제에 대하여 이같은 안전성 정보를 권고함에따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소 B형 함유제제인 ‘뉴로블록(NeuroBloc® 보툴리눔독소B형)’에 대하여 허가된 적응증인 ‘성인의 근긴장이상’을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다고 밝혔다.

또한 소아 및 다른 신경근 질환(예: 근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(예: 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군) 환자에게는 투여하지 않도록 권고하였다.

※ NeuroBloc® 은 미국 Eisai사에서 판매하는 보툴리눔독소 B형 함유 제제로 국내는 ‘마이아블록주’으로 동일 제제가 수입되고 있다.

식약처는 이번 정보사항과 관련하여 의약전문가들에게는 ‘보툴리눔독소B형 제제’의 허가된 적응증인 ‘18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료’를 벗어나 사용하지 않도록 권고하고, 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상에 대한 안내가 필요하다고 밝혔다.

또한 처방 또는 투약할 경우 동 정보에 유의하여 호흡곤란, 질식, 삼킴곤란 등이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정할 것을 당부하였다.