식약처는 3월 29일자로 근육이완제 “톨페리손” 함유 주사제에 대하여 판매중지 및 회수폐기 안전조치를 취하는 한편, 경구제에 대해서도 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하도록 허가사항을 변경지시하였다.

이는 유럽의약품청(EMA)에서 “톨페리손” 함유 제제에서 과민반응 위험이 시판 후 보고되었고 일부 적응증에서 효능이 불충분한 것으로 우려되어“톨페리손” 함유 주사제를 더 이상 사용하지 않도록 하고 경구제에 대해서도 ‘성인의 뇌졸중 후 경직’ 적응증에 제한하여 사용하도록 의료진 및 환자에게 권고함에 따른 것이다.

식약처는 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 검토하여, 국내 주사제 허가품목인 “미도캄주사" 등 19개사 19품목에 대해 판매중지 및 회수폐기를 지시하였다.

또한, “톨페리손” 함유 경구제에 대해서도 보다 안전한 사용을 위하여 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하도록 한림제약(주) “미도캄정150밀리그람” 등 6개사, 8품목(붙임 2)에 대한 허가사항 변경하도록 하였다.

식약처는 이와함께 의약인들에게 “톨페리손” 함유 주사제를 더 이상 처방하지 않아야 하며, 경구제에 대해서도 적응증이 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한되었음을 주지시키는 한편 “톨페리손” 함유 제제 치료 중 과민반응이 발생할 가능성이 있음을 환자에게 알리고 과민반응이 발생하는 경우 치료를 즉시 중단해줄것 것 당부했다.

또한 환자에대해서도 다음 정기 진료 시 담당 의료진과 상의하여 필요시 적절한 대체치료제로 전환할 수 있음을 알려드리며, 이 약 복용 중 홍조, 발진, 호흡곤란, 빠른 심장박동, 저혈압 및 급격한 혈압강하와 같은 과민반응이 나타나면 복용을 중단하고 담당의료진과 상의하도록 당부했다.