식품의약품안전처(처장 오유경)는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명: ACRYL-D01)*를 12월 20일 허가했다고 밝혔다.

* 우울증 확률을 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)

* (사용목적) 의료인과 환자의 면담 기록 데이터를 분석하여 우울증 확률을 표시하는 인공지능 기반의 소프트웨어

이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화*함으로서 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것으로, 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다.

* (분석방법) 국내 환자 2,796명의 면담기록지를 바탕으로 인공지능기술을 이용하여 감정 분석을 진행하고 소프트웨어 의료기기와 임상의의 진단 결과를 비교하여 분석함

식약처는 이 소프트웨어에서 예측된 우울증 선별 결과를 이용하여 임상의가 우울장애 환자의 우울증을 조기 진단하고 지속적인 치료를 통해 정신건강 관리에 기여할 것이라고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 적극 노력할 예정이다.

                   < ACRYL-D01 표시 화면 >

▲ 발화(환자 답변)된 감정(놀람, 두려움, 분노, 사랑, 슬픔, 싫음, 행복, 중립)을 원그래프, 꺽은선그래프, 확률로 표시

▲ AI Diagnosis Result 인공지능으로 계산한 “우울증 확률” 표시

(확률값이 50% 이상 이면 Diagnosis Result에 “◉Depresssion” 표시)