최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 “다비가트란에텍실레이트메실산염”의 사용상의 주의사항에 ‘경고’항을 추가하는 등 허가사항을 개정하였다.

이번 조치는 ‘11년 3월부터 8월까지 일본 PMDA에 보고된 부작용보고자료를 검토한 결과, 5건의 출혈관련 사망사례가 본제와의 인과관계를 부정할 수 없다는 판단에 따른 것이다.

의료전문가에게 동 제제 투여전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하며, 출혈이 확인되면 의약전문가에게 즉시 연락하도록 환자를 지도하도록 권고했다.

이와관련하여 식약청에서는 의사·약사들에게  이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부하고, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다

참고로 국내에는 한국베링거인겔하임(주)의 “프라닥사캡슐” 110mg, 150mg 2품목이 허가되어 있다., 식약청에다르면 이 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 

1) 임상적으로 유의한 출혈 환자 

① 용혈성 징후, 출혈성 증상, 자발적 또는 약리학적으로 정상적인 지혈상태 장애가 나타나는 환자

② 임상적으로 유의한 출혈부위가 있는 환자 : 최근 6개월 이내에 발생한 극심한 뇌경색 (용혈성 또는 허혈성), 최근 출혈을 동반한 활동성 소화성 궤양’의 내용 등이 이미 반영되어 있으며, 이 품목은 현재 국내에서 재심사대상의약품으로 지정․관리하고 있다.