새 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임) 복용자가 약물 상호작용으로 추정되는 출혈성 부작용으로 인해 5명의 사망자가 발생했다고 일본 후생노동성이 12일 발표했다. 

일본베링거인겔하임은 안전성 서한을 발표하고, 첨부 문서에 새로운 경고목록을 새로 마련하는 등 대응책을 마련할 계획이다.

같은 날 일본순환기학회는 '심방세동의 항혈전요법에 관한 긴급성명을 발표하고 "와파린 대체 약물이지만 교체시 신중해야 한다"는 의견을 내놓았다.

다비가트란의 적응증은 비판막 심방세동환자의 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증의 발병 억제. 일본에서는 올해 3월 출시 이후 약 6만 4천명에 사용됐다.

기존 약물 (와파린)에 비해 용량조절이 필요없고 식사와 약물의 상호작용이 적어 출시 당시 와파린 사용자에게는 대단한 반향을 일으켰다. 올해 6월 일본 후노성은 약물 적응증 환자가 대부분 고령인데다 새로운 기전의 약물이라는 점을 들어 다비가트란의 적정 사용을 당부한 바 있다.

하지만 당시 심각한 출혈 부작용 사례가 3명 있는 것으로 밝혀졌으며 이 가운데 1명은 사망한 것으로 밝혀졌다.

이번 안전성 서한 발표에서는 발매 이후 8월 11일까지 추가로 4건의 사망 사례가 보고된 것으로 나타났다.

사망자는 총 5명으로 70대가 1명, 80세 이상이 4 명, 남성 1명, 여자 4명이었다. 후노성은 이번 사망례 보고에 따라 다음과 같은 사용상 주의사항 문구를 추가했다.

"다비가트란" 투여시 소화관출혈 등 출혈로 인한 사망이 나타났다.

약물 사용시에는 출혈 위험을 고려해 투여 여부를 신중히 판단한다.

다비가트란에 의한 출혈 위험을 정확하게 평가할 수 있는 지표는 아직 확립되어 있지 않는데다 이 약의 항응고 작용을 중화시키는 약제가 아직 없는 만큼 약물 투여 중에는 혈액응고에 관한 검사치 뿐만 아니라 출혈과 빈혈 등의 증상을 충분히 관찰한다. 이 증후가 나타나는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.

"아울러 신장애, 병용약물, 노인이나 소화관 출혈 등에도 신중하게 투여해야 한다는 점도 강조했다.

후노성은 환자의 안전 확보를 위해 (1)약물 투여 전~ 투여 중에 신장 검사를 할 것 (2) 출혈이나 빈혈 등의 증상을 충분히 관찰하고 출혈이 나타난 경우에는 적절한 처치를 한다 (3) 출혈 (코피, 잇몸출혈, 피하출혈, 혈뇨 또는 혈변) 등의 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하도록 환자에게 지도할 것 - 등을 강조했다.