최근 미국 식품의약국(FDA)에서 구역·구토 치료에 사용되는 “온단세트론” 제제에 대하여 QT 간격 연장 가능성으로 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록 라벨을 개정 중에 있다고 밝혔다.
이번 조치는 미국 FDA에서 이 제제에 대해 안전성·유효성 관련 자료 검토 중, 이 제제 복용 시 비정상적 심장박동증상을 초래할 수 있는 심장전기활동의 비정상적 변화 발현 위험을 증가시킬 수 있음에 따른 것이다.
FDA는 또한 전해질 장애환자(예:저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대하여 ECG 모니터링 실시를 권고하였다.
이에 식약청에서는 의사·약사에게 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부하고, 이 제제의 보다 안전한 사용을 위하여 추가 정보를 주지시켰다.
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환자를 위한 추가 정보 •의사와 상의 없이 이 약품 복용을 중단하지 말 것. •이 약품에 대한 질문이나 우려사항이 있을 경우 의료진과 상의하도록 할 것. •이 약품 복용 중 귀하의 담당 의료진이 심장박동 및 심장리듬 모니터링을 위해 심전도(ECG,EKG)를 자주 실시할 수 있음. •이 약품 복용 중 불규칙적인 심장박동, 숨가쁨, 어지러움, 또는 기절 등을 경험할 경우 즉각적인 치료를 받을 것. •이 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. 의약전문가를 위한 추가 정보 •이 약품 복용 환자에서 QT간격 연장 등 ECG상 변화가 관찰된 바 있으며 일부 환자에서는 비정상 심장박동인 Torsade de Pointes가 보고됨. •이 약품 복용 중 비정상 심장박동이나 관련 증상 및 징후를 경험할 경우 즉시 의료진에 연락을 취하도록 환자에 권고할 것. •이 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. |
아울러, 식약청은 조속할 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 밝혔다.
참고로 국내에는 하나제약㈜의 “하나온단세트론주사” 등 16개 업체, 29품목이 허가되어 있다. 허가사항(사용상의 주의사항)에 “이상반응(순환기계):때때로 심계항진, 혈압상승, 드물게 ST 절부 억제가 나타나거나/나타나지 않는 흉통, 부정맥, 저혈압, 서맥이 나타날 수 있다.” 등의 내용이 반영되어 있다고 식약청은 확인했다.
