식약처는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 사용할 경우 탈수로 인한 사망에 주의해야 한다는 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이는 일본 내에서 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 ‘탈수’와 관련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 있었다(국내 미허가 1품목 포함)는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)발표에따른 조치이다.

일본 PMDA는 ‘신중투여’항 및 ‘중대한 부작용’항에 ‘탈수’ 관련 주의사항을 상세 기재하도록 관련 업체에 지시했다.

‘혈당 조절이 매우 어려운 환자, 고령자, 이뇨제 병용 환자’에는 ‘신중투여’하도록 내용을 추가했다.

‘중대한 부작용’항에 ‘탈수’에 이어 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고되었다는 내용을 추가하도록했다.

식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 지속적 모니터링 등 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.의·약전문가에대해서는 이 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부했다.　

의약전문가를 위한 권고사항

❍ 탈수가 나타나기 쉬운 환자에 신중 투여 할 것

❍ 탈수가 나타나는 경우에는 적당한 수분 보급을 실시하고 면밀한 모니터링을 할 것.

- 구갈, 다뇨, 빈뇨, 혈압저하 등의 증상이 나타나 탈수가 의심되는 경우 휴약, 보액 등 처치 실시할 것

❍ 해당 의약품 사용 시 나타나는 이상사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

□ 환자를 위한 권고사항

❍ 탈수가 나타나기 쉬운 환자, 특히 혈당 조절이 어려운 환자, 고령자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 상담할 것.

❍ 현재 복용하는 환자 중 탈수가 의심되는 경우 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 위험이 있으니 담당 의사 또는 약사와 상담할 것

❍ 해당 의약품 사용 시 나타나는 이상사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.