보고된 298개 제품 사용상 주의사항 변경등조치 

지난해 의약품 부작용 등 안전성 정보 보고건수는 18만3천여건이었다. 보고된 정보를 근거로 14개 성분제제, 298개 제품의 사용상의 주의사항 변경 등의 조치가 이루어졌다.

식품의약품안전처는 ‘14년에 지역의약품안전센터, 의약전문가, 일반 사용자 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 183,554건이라고 밝혔다.

최근 보고건수는 74,657건(‘11년), 92,375건(’12년), 183,260건(‘13년)이며, 지난해 보고건수는 ’13년과 비슷했다.

보고된 부작용을 효능군 별로 분류해보면 상위 5개의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했으며, 순위는 ‘13년과 동일했다.

‘항악성종양제’가 29,577건(16.1%)으로 가장 많고, ‘해열진통소염제’ 22,912건(12.5%), ‘X선 조영제’ 14,572(7.9%), ‘항생제’ 13,286건(7.2%), ‘합성마약’ 11,365건(6.2%) 등의 순이었다.

증상별 보고건수는 ‘오심(헛구역질)’ 28,141건(15.3%), ‘가려움증’ 16,868건(9.2%), ‘두드러기’ 15,014건(8.2%), ‘구토’ 14,929(8.1%), ‘어지러움’ 14,256건(7.8%), ‘발진’ 12,081건(6.6%), ‘설사’ 6,768건(3.7%) 등의 순으로 많았다.

상위 10개 증상은 ’13년과 동일했으며 일부 순서의 변동만 있었다.

부작용 등 안전성 정보를 보고한 주체별로 살펴보면 전국 27개 지역의약품안전센터가 118,544건(64.6%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제약사 58,196건(31.7%), 의료기관 4,167건(2.3%), 소비자 2,389건(1.3%), 약국 103건(0.1%) 등의 순이었다.

안전센터 및 소비자의 보고건수 증가는 지난해 안전센터가 5곳 신설되어 정보 수집이 증가했고 국민인식 개선과 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 홍보에 따라 소비자의 참여가 늘어났기 때문으로 보인다.

식약처는 지난해 수집한 국내 의약품 안전성 정보를 바탕으로 48개 성분제제에 대한 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 조영제인 ‘요오딕사놀’ 등 14개 성분제제(298개 제품)에 대하여 허가사항 변경 지시와 지속적 모니터링 등의 선제적 안전조치를 취한바 있다.

또한 안전성 정보를 국민들이 쉽게 확인하고 이해할 수 있도록 ’14년 7월부터 안전관리원 홈페이지를 통해 ‘실마리 정보 알리미’를 공개하고 있으며, 올해부터는 더욱 쉽게 정보를 확인할 수 있도록 맞춤형 그래프를 이용한 정보도 제공할 계획이다.