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식약청은 “경구용 인산일수소나트륨․인산이수소나트륨” 제제에 대한 안전성․유효성이 입증된 적응증은 ‘변비시 하제’에 한정되어 있다고 의사․약사에게 주지시키고 이 사항을 충분히 유의하여 처방․투약 및 복약지도 하여 줄 것을 당부했다.

식약청의 이같은 주의환기는 최근 일부 언론의 보도와같이 “경구용 인산일수소나트륨․인산이수소나트륨” 제제가 안전성․유효성이 입증된 적응증인 ‘변비시 하제’ 이외의 ‘장세척’ 용도로 병․의원 등에서 사용됨에 따라, 이에 따른 부작용 발생 등 안전성 문제가 우려되기 때문에 취해진 조치이다.

식약청은 이미 2008년 미국 식품의약국(FDA)에서 “경구용 인산나트륨제제” 사용시 급성 신장 손상의 하나인 ’급성인산신장병증‘ 발생 관련 정보에 따라, 이 제제의 처방․투약에 유의하여 줄 것을 당부했었다.

이후 국내 ‘인산수소나트륨’ 성분 함유제제에 대한 안전성․유효성검토결과를 토대로 유니메드제약(주) “프리토포스포소다액” 등 9개사, 11품목의 허가사항을 2009년 11월 3일자로 변경지시(‘장세척’ 관련 내용 삭제)한 바 있다.

국내에는 유니메드제약(주)의 “프리트포스포소다액” 등 9개 업체, 11품목이 허가되어 있으며, 허가사항(사용상의 주의사항)에 “1. 경고 : 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제제를 투여 받은 환자에서 드물지만 중증의 급성인산신장병증이 보고되었으며 몇몇의 환자에서는 신장 기능의 영구적 장애를 초래하였고 몇몇의 환자에서는 장기 투석이 요구되었다.” 등의 내용이 반영되어 있다.