옥살리플라틴" 제제의 허가사항중 사용상의 주의사항이 추가되었다.

식약청은 옥살리플라틴" 제제의 안전성 정보와 관련하여, 외국의 조치현황과 업체에서 제출한 자료를 검토한 결과 이 제제의 허가사항중 사용상의 주의사항에 병용화학요법으로 이 약을 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy syndrome 또는 PRES, Posterior Reversible Encephalopathy syndrome)의 사례가 일부 보고되었다는등의 내용을 추가하도록 변경지시하였다.

식약청에따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 "옥살리플라틴" 제제의 이상반응 등 사용상 주의사항에 대한 개정내용을 발표하였다.

식약청의 이같은 조치는 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법시행규칭 제 88조제1항 단서규정 및 "의약춤등안전성정보관리규정에 의거한 조치이다.

이에 따라 해당업체는 해당 품목의 사용상 주의사항중 경고 항목에 "병용화학요법으로 이 약을 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy syndrome 또는 PRES, Posterior Reversible Encephalopathy syndrome)의 사례가 일부 보고되었다. RPLS는 가역적이고 드물게 발생하며 빠르게 전개되는 신경학적 상태로 경련, 고혈압, 두통, 혼란, 시력상실 및 기타 시각적·신경학적 장애를 증상으로 할 수 있다. RPLS는 뇌영상, 되도록이면 MRI를 통한 확인에 기초하여 진단된다.(“4. 이상반응“항 참조)" 추가하는 변경을 새로 집어넣어야한다.

관련업체는 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 허가(신고)사랑 변경 등 필요한 조치를 취하여 한다.