‘프로톤펌프 억제제’를 사용시 설사의 부작용이 나타날 수 있다는 미국FDA의 정보에 따라 식약청은 주의를 권고하는 안전성 정보 서한을 의약인들에게 통보했다.
식약청은 이 의약품 안전성 서한에서 “최근 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘프로톤펌프 억제제’ 투여시 ‘클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile)성 설사(CDAD) 발생’ 증가와 연관성이 있을 수 있다는 것을 확인함에 따라 환자 및 의료전문가에게 주의를 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔다.
이번 조치는 미국 FDA에서 의약품부작용보고시스템(AERS) 데이터베이스 및 국내외 연구 검토결과에 의한 것으로 ‘프로톤펌프 억제제’ 를 투여받은 환자에게서 개선되지 않는 설사가 발생한 경우는 CDAD의 진단을 고려해야 한다고 식약청은 덧붙였다.
‘클로스트리듐 디피실리균 성 설사(CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhea)’는 clostridium difficile균에 의해 개선되지 않는 설사를 유발할 수 있는 것으로 증상은 물변, 복통, 발열 등이 있다. CDAD 발병 주요요인으로는 고연령, 특정만성질환, 광범위항생제 복용 등이 있으며 치료법에는 전해질 요법, 특수 항생제 처방 등이 있다.
식약청은 ‘프로톤펌프 억제제“ 투여시 ▲지속적인 설사, 복통, 발열이 있는 경우 즉시 전문의의 치료를 구하도록 환자에게 권고하고 ▲최저용량, 최단기간 동안 사용해 줄 것을 의료진에게 당부했다.
‘프로톤펌프억제제(PPIs, Proton Pump Inhibitors).는 위산분비의 최종단계인 벽세포 분비세로(secreting canaliculi)의 프로톤펌프에 비가역적으로 결합, 위산분비를 차단하여 소화성궤양 등의 치료에 사용되는 약물 계열을 통칭한다.‘오메프라졸’, ‘에스오메프라졸’, ‘라베프라졸’, ‘란소프라졸’, ‘판토프라졸’, ‘레바프라잔’, ‘일라프라졸’ 성분 함유 단일제 및 ‘나프록센-에스오메프라졸’ 성분 함유 복합제등이 있다,
국내에는 99개 업체, 248품목이 허가되어 있다.
식약청은 의사·약사 들에게 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 줄 것을 당부하는 한편, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
식약청에 따르면 “란소프라졸” 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “클래리스로마이신, 아목시실린 등 거의 모든 항셍제에서 위막성 대장염이 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 경우까지 그 정도가 다양하다. 따라서 항생제 투여 후 설사를 나타내는 환자의 진단은 중요하다. 항생제 치료는 대장의 정상 세균총을 변경시키고 클로스트리디아의 과성장을 유도할 수 있다. 여러 연구에서 clostridium difficinale에 의해 생산된 독소가 항생제 관련 대장염의 주요 원인으주요 원인으로 나타났다.” 등 관련 내용이 기재되어 있는 등 “프로톤펌프 억제제”의 허가사항에 ‘설사’ 관련 내용이 반영되어 있다.
