히드로코르티손 단일제(로션제) 비염증성 가려움 환자 사용금지

식약청 안전성․유효성 심사결과 따라 사용상주의사항 조정

식약청은 “히드로코르티손 단일제(로션제)”를 비염증성 가려움 환자 환자에는 투여하지 말도록하는등 사용상주의사항을 통일조정 할 예정이다.

식약청은 “히드로코르티손 단일제(로션제)”에 대한 안전성․유효성 심사결과에 따라 사용상주의사항을 부작용을 이상반응으로 수정하고 비염증성 가려움 환자 환자에는 투여하지 말 것등을 추가하는등 사용상주의사항을 조정 할 예정이다,

식약청은 . 통일조정 대상품목 허가업체의 경우 이 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 의견을 제출해줄 것을 당부햇다.,

식약청이 밝힌바에의하면 사용상주의사항중 통일 조정된 주요부분을 살펴보면

사용상주의사항중 다음 환자에는 투여하지 말 것중 5) 입 주위 피부염, 보통여드름, 주사 환자, 비염증성 가려움 환자를 추가토록 했다

또 3. 부작용을 이상반응으로 수정하고(2) 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.에 추가로 두드러기, 피부박탈, 색소침착 변화, 적용 부위 자극/통증, 본 증상의 악화가 매우 드물게(<1/10,000) 보고되었다.는 문구를 집어넣을 계획이다.를 넣었다

2) 면역계 : 국소 과민증이 매우 드물게(<1/10,000) 보고되었다.는 내용을 신설했으며

3) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체․부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다. “시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제[체중 증가/비만, 소아에게 있어 체중 증가 억제/성장 지체, 쿠싱신드롬 증상(얼굴부종, 복부비만), 내인성 코르티솔 수치 감소, 고혈당증/당뇨, 고혈압, 골다공증, 백내장, 녹내장, 스테로이드 금단현상]가 매우 드물게(<1/10,000) 보고되었다.”를 더 넣었다

4. 일반적주의

1) 피부 감염을 수반하는 습진․피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다. “감염부위가 확산되면 국소 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 적절한 항균요법을 실시한다.”를 추가했다

5. 임부 및 수유부에 대한 투여조항에도

1) 생식능력

사람에서의 생식능력에 대한 국소 히드로코르티손의 영향을 평가한 자료는 없다.

2) 임부

ⓛ 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형 발생이 나타났다.

② 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 모체에 대한 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다. 이 경우 최소의 기간 동안 최소용량만 투여하여야 한다.

3) 수유부에대서는

수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에 대한 치료상의 유익성이 영아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되 판단되는 경우에만 투여한다구절과 는 수유 중 이 약을 사용하는 경우, 영아가 사고로 섭취하는 것을 피하기 위해 가슴부위에 사용하지 않는다를 추가했다

6. 소아에 대한 투여도

1) 12살 미만의 유․소아에게는 부신 억제가 더 많이 일어날 수 있으므로 장기간 연속적인 국소 요법은 가능하면 피한다.

2) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 크고, 미성숙한 피부장벽을 가지고 있어 상당량의 국소 코르티코이드를 양비례적으로 흡수하여 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.로 수정했다