삭사글립틴수화물"함유제제 허가사항변경지시

식약청 췌장염 환자에게는 신중한 투여 요청

"삭사글립틴수화물" 경구제는 췌장염 환자에게는 신중히 투여할 것이 요청된다

식약청은 삭사글립틴수화물"함유제제의 허가사항중 사용상의 주의사항에 췌장염 환자에게는 신중히 투여해야한다는 문구를 추가토록하는 허가사항 변경을 관련업체에 지시하고 관련의견도 제출해줄 것을 요청했다.

식약청의 이같은 조치는 "삭사글립틴수화물" 원개발사인 Bristol-Myers Squibb Company) Company Core Data Sheet(CCDS) 및 미국허가사항(USPI) 개정에 따른 추가조치이다

이에따르면 사용상의 주의사항중 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것에3) 췌장염을 추가하고 이 약을 복용한 환자에서 급성 췌장염에 대한 시판 후 조사 보고가 있었다. 이 약의 복용 시작 후, 환자들은 췌장염의 징후와 증상에 대해 주의 깊게 관찰되어야 한다. 만약 췌장염이 의심된다면 이 약의 복용은 신속하게 중단되어야 하고 적절한 조치가 시작되어야 한다. 이 약 사용 중 췌장염의 병력이 있는 환자에서 증상의 악화 여부는 알려지지 않았다.는 내용을 담았다