식약처는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 252,611건으로 2016년(228,939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔습니다.

※ 보고건수: `13년(183,260건)→ `14년(183,554건)→ `15년(198,037건)→ `16년(228,939건)→ `17년(252,611건)

○ 보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 식약처는 분석했다.

지역의약품안전센터는 약국 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터(1개소) 및 해당 권역 내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 26개소)로 운영된다.

‘의약품 안전성 정보’는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.

2017년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용

○ 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교하여 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동되었다.

‘해열,진통,소염제’가 35,974건(14.2%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 24,652건(9.8%), ‘합성마약(의약품)’ 20,152건(8.0%), ‘항생제’ 19,594건(7.8%), ‘X선조영제’ 18,631건(7.4%) 등의 순이었다.

○ 증상별로는 ‘오심’ 44,097건(17.5%), ‘가려움증’ 22,284건(8.8%), ‘어지러움’ 19,302건(7.6%), ‘구토’ 18,912건(7.5%), ‘두드러기’ 17,542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교하여 상위 5개 증상의 순서는 동일하였다.

○ 보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 181,273건(71.8%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조･수입업체 63,850건(25.3%), 병·의원 5,226건(2.1%), 기타 1,421건(0.6%) 등의 순이었다.

식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2,814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.

또한, 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축하여 부작용 보고 자료와의 연계‧분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획이라고 밝혔다.