최근 미국 식품의약국(FDA)에서는 항전간제 “발프로에이트 제제(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)”를임부가 복용할 경우 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의하여 사용할 것을 권고했다.
또한 이 제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방할 때, 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하며, 이 제제의 사용이 필수적이지 않은 경우 대체 약물을 고려할 필요가 있다고 밝혔다.
이번 조치는 FDA에서 “발프로에이트” 제제에 대한 역학연구 결과, 임신 중 이 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용 또는 한전간제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다는 결과에 따른 것이다.
이에 식약청에서는 의사·약사에게 이 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부하고, 이 제제의 안전한 사용을 위하여 추가 정보를 확인시켰다.
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환자를 위한 추가 정보 •의약전문가와 상의 없이 복용중단 하지 말 것. 이는 임산부에게도 해당되며 이 제제의 갑작스러운 중단은 심각한 문제를 유발할 수 있으므로 임신 중 간질 또는 조울증 치료가 시행되지 않을 경우 이는 임산부와 태아 모두에 해로울 수 있음. •이 약품 복용을 결정한 가임 연령의 여성은 약품 복용 시 효과적인 피임법을 사용하고, 최선의 피임법에 대해서는 의사와 상의할 것. •이 약품 복용을 시작하기 이전에 임신 중이거나 임신을 계획 중일 경우 의사에 알리도록 할 것. •이 약품 복용 시 임신하였을 경우 의사에 즉시 알리도록 하고, 환자와 담당 의료진은 임신 중 이 약품 복용을 지속해야 할 것인지 여부를 결정할 것. •임신 중 이 약품을 복용하였다면 자녀의 소아과 의사에게 알리도록 할 것 •이 약품은 모유 수유를 통해 전달되나 영아의 발육에 미치는 영향은 알려지지 않았으며, 이 약품을 복용할 경우 최선의 모유 수유 방법에 대해 의사와 상의하도록 할 것. •이 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. 의약전문가를 위한 추가 정보 •가임기 연령 여성에게 이 제제 사용 시, 태아의 인지능력 발달 부작용 위험 증가에 대해 알릴 것. •이 약품을 복용하는 임신 가능 여성에게 사용시, 신경관 결함 등 주요 선천성 기형 위험 증가에 대해 지속적으로 상담하도록 할 것. •임신 중 간질 또는 조울증의 미치료 또는 부적절한 치료는 산모와 태아 모두에게 합병증(complications) 위험 증가시킬 수 있음에 주의할 것. •이 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. |
국내에는 부광약품㈜ “오르필주사액” 등 12개사, 42개 품목이 허가되어 있고, 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘발프로염의 자궁 내 노출과 성장지연(흔히 두 개 안면부 이상과 관련이 있다.)의 위험성, 특히 언어지능지수에 대한 관련성을 보여주고 있다.’ 등의 내용이 일부 품목에 반영되어 있다.
