사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스TM(BeyfortusTM, 성분명: 니르세비맙)의 임상적 가치와 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방 효과에 대해 소개하는 기자간담회를 3일 개최했다고 밝혔다.

베이포투스TM는 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. 또한 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스TM를 투여할 수 있다. 베이포투스TM는 2023년 7월 미국 FDA로부터 허가를 받은 이후 해외 다양한 국가에서 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 활용되고 있으며, 내년 초 본격적으로 국내에서 상용화될 예정이다.

  ▲서울대학교 의과대학 윤기욱 교수

이자리에서 서울대학교 의과대학 윤기욱 교수는  “RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있으나 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있어 영유아 가정에 부담을 유발한다. 실제 RSV는 모세기관지염과 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인이며, 특히 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 감염되었을 경우 증상이 더욱 심할 수 있다”며, “영유아 자녀의 입원은 영유아 가족 구성원 전체에게 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라, 사회 경제적으로도 손실을 유발한다”고 설명했다.

또한 윤 교수는 “첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영아 중 78%는 기저질환이 없는 만삭아로, 이를 통해 RSV 예방을 위해 모든 영아를 고려해야 한다는 점을 확인할 수 있다”며, “그 동안 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있었던 RSV 예방법은 개인 위생 수칙 준수에 그쳐 RSV 예방에 대한 미충족 수요가 존재했으나, 이번 간담회를 통해 소개된 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 보다 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다”고 설명했다.

더불어,  첫 번째 RSV 계절에 접어든 모든 영유아를 대상으로 투여 가능한 베이포투스TM의 특장점과 실사용증거로 입증된 RSV 관련 입원 예방 효과에 대한 논의도 이뤄졌다. 이번 간담회에서는 베이포투스TM의 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구 결과와 해외 의료현장에서 발표된 베이포투스TM 실사용증거들이 소개됐다.

MELODY 3상 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3,012명을 대상으로, 베이포투스TM 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다. 임상 연구 결과, 베이포투스TM 투여군에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났으며, 안전성 프로파일도 확인되었다.

이후, 임상 연구 결과와 일치하는 베이포투스TM 의 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행중인 국가예방접종프로그램 관련 내용이 소개됐다.스페인 갈리시아는 세계 최초로 베이포투스TM 를 국가예방접종프로그램에 도입해, 2023년 9월부터 베이포투스TM 를 투여 받은 영유아들을 대상으로 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중이다. 지난 5월 의학 저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 연구 결과에 따르면, 베이포투스TM 를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것이 확인되었다. 해당 연구는 총 3년에 걸쳐 2026년 10월까지 지속적으로 관찰한 계획이다.

이 외에도 미국, 룩셈부르크 등 다양한 국가에서 일관적인 베이포투스TM 의 실사용증거가 발표되고 있다. 미국 CDC는 베이포투스TM 를 도입한 이후, 효능을 평가하기 위한 분석을 실시했다. 2023-2024 RSV 계절 동안 급성 호흡기 질환으로 입원한 영유아 699명을 대상으로 실시한 연구 결과, 베이포투스TM 는 RSV 관련 입원에 90%의 효과가 있는 것으로 평가되었다.

사노피 백신사업부 박희경 대표는 RSV는 미숙아 뿐만 아니라 건강하게 태어난 만삭아에게도 건강상에 큰 영향을 미치는 만큼, 적극적인 예방의 필요성이 대두되었던 감염증이다.베이포투스TM는 모든 영유아를 대상으로 투여가 가능하고, 다양한 국가에서 일관적인 실사용증거가 확인되고 있어 국내에서도 RSV 예방에 도움이 될 것으로 기대된다고 말했다.