유럽집행위원회(EC)는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 유익성-위해성 검토 결과, 이 제제에 대하여 판매 중지를 결정했다고 발표했다

서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상 아니다.

유럽EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다 복용 사례 등을 검토한 결과, 서방형 제제의 약물 방출 방식이 일반 제제와 상이하여 과다 투여 시 실현가능하거나 표준화된 관리 방법이 확립되지 아니하여 위험성이 유익성을 상회한다고 판단했다.

서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제이다

이 조치는 관련 업체가 아세트아미노펜을 함유한 서방형 제제의 과다 복용 시 간 손상 위험을 최소화 할 수 있는 실현 가능하고 효과적인 대책을 제시하여야 유럽 내 판매 중지가 철회될 수 있을 것으로 보인다

‘아세트아미노펜’ 함유 서방형 제제는 현재 미국, 캐나다 등 외국에서도 사용되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)는 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 평가하였다.

식품의약품안전처는 유럽 외의 국외 사용현황, 조치사항, 국내 사용실태 및 이상사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다

식약처는 .의약전문가들에게 서방형 제제의 혈중 약물 농도 및 유지 시간을 고려하여 정해진 용법용량에 따라 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부했다.

* 단일제 용법·용량

- 650mg

·12세 이상의 소아 및 성인: 매 8시간마다 2정씩 복용(325mg은 4정씩)

·24시간 동안 6정(325mg: 12정)을 초과하지 말 것

* 복합제 용법·용량

- 성인: 초회용량으로 1정(세미서방정: 2정) 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 12시간 이상으로 하되, 1일 4정(세미서방정: 8정)을 초과하지 않도록 한다.