기존 치료에 대한 반응이 적절하지않은 성인의 활동성 강직성척추염의 치료에 대해 보건복지부 고시에 따라 12월 1일 부터 1일 1회 15mg 치료시 보험급여가 적용되는 한국애브비(대표이사 강소영)의 선택적·가역적 JAK1억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 강직척추염의 치료와 관련한 최신 지견을 살표보는 기자간담회를 13일 개최했다.

이자리에서 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 강직척추염은 척추에 염증이 발생하고, 점차적으로 척추 마디가 굳어지는 자가면역질환이라고 전하며, 여러 척추 관절에 염증으로 인한 통증, 강직감 등이 발생하며, 치료하지 않고 방치할 경우 척추 관절이 굳어 움직이지 못할 수 있으며, 전신 염증 질환이기 때문에 시간이 지나면 다른 장기에도 염증을 일으켜 합병증을 불러오므로 조기 진단과 치료가 필요하며 치료

▲ 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수

목표는 임상적으로 염증이 없는 상태인 관해의 유지 및 관절손상으로 인한 장애를 예방하고 환자의 삶의 질을 유지하는 것에 둔다고 말했다.

건강보험심사평가원의 보건의료빅테이터 개방시스템 질병소분류 통계에 따르면 우리나라 강직척추염 환자 수는 2022년 기준 5만 2,616명으로, 최근 5년 간 지속적인 증가세를 보이고 있다. 남성 환자가 여성 환자보다 약 2~3배 가량 많은 특성을 보이며, 주로 10~20대에 호발하며  “강직척추염 환자의 치료 만족도 조사에서 45.6%가 현재의 치료를 불만족스러워하는 것으로 나타났다”며 “임상적 치료 결과는 많이 개선됐지만 관해 도달 및 통증 조절, 피로를 비롯해 불안, 우울 등 심리적 문제 등에 있어 여전히 미충족 수요가 남아있다”고 전했다.

린버크는 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS 1 및 제3상 SELECT-AXIS 2 임상연구에서 유효성과 안전성을 확인했다. 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 SELECT-AXIS 1연구에서 린버크 15mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 52%로, 위약군 26%보다 유의하게 높았으며, 104주차까지 유사한 경향성으로 효과가 지속됐다. .ASAS40에 대한 임상 반응은 2주차부터 관찰되었으며, 연구 기간 동안 전반적인 안전성 지표에서 위험성을 증가시키지 않는 것으로 확인됐다.

생물학적제제로 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 SELECT-AXIS 2 연구에서 린버크 15 mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40 반응은 14주차에 45%로 위약군(18%)보다 유의하게 높았으며, ASAS40에 대한 임상 반응은 4주차부터 관찰됐다.  린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했다 .연구 기간 동안 약물 중단을 초래한 이상반응은 위약군에서 3건, 린버크군에서 0건이 보고됐으며, 중대한 이상반응(Serious AEs) 발생률은 위약군이 0.5%, 린버크군이 2.8%였고 두 치료군 모두에서 사망자는 보고되지 않았다.

홍승재 교수는 “강직척추염 환자들을 위한 치료 옵션이 제한적인 상황에서, 임상연구를 통해 생물학적제제 사용 유무에 관계없이 높은 관해 도달 및 통증 조절 효과를 보이고, 1일 1회 경구 복용이라는 편의성까지 갖춘 린버크의 보험급여 적용으로 환자들의 치료옵션이 넓어지게 됐다.” 며, “더불어, 급여 기준에서 한 가지 JAK 억제제 치료에 실패했을 경우, 다른 JAK 억제제로 교체 투여 시에도 급여를 인정받을 수 있다는 점도 실제 임상 현장에서 효과적인 치료결과에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.