전이성 직결장암 환자 치료 기회 폭 넓어질것으로 전망된다

 한국오노약품공업은  전이성 직결장암 치료제 비라토비(성분명: 엔코라페닙)가 2024년 1월 1일자로 건강보험 급여 적용을 받았다고 밝혔다.

  비라토비는 BRAF 저해제로, 국내에서 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암에 허가 및 급여 승인을 받은 최초이자 유일한 표적치료제다.

 비라토비는 치료 경험이 있고 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료에 세툭시맙과의 병용요법으로 지난 2021년 8월 국내 허가를 받은바있다.

 한국오노약품공업은  비라토비 등재 기념 기자 간담회를 지난 11일 가졌다.

  이자리에서 삼성서울병원 혈액종양내과 김승태 교수는 BRAF V600E 변이는 국내 전이성 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데, 해당 변이를 가진 환자는 종양 크기나 복막전이가 증가하는 등 BRAF V600E 음성 환자보다 좋지 않은 예후를 보이고 실제 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자의 전체 생존기간(OS, Overall Survival)은 11.4개월로, BRAF 음성 환자 43개월의 절반에도 미치지 못했다고 밝혔다.

이어 김승태 교수는 “BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자는 1차 치료 이후 질병 진행이 음성 환자에 비해 최대 두 배 빠르게 진행되는 경향을 보인다며 “그간 치료 옵션이 한정적이었기 때문에 1차 치료 실패 후 후속 치료의 효과가 미미했고, 환자 열 명 중 아홉 명은 3차 치료를 받지 못했다. 무엇보다 이들을 위한 새로운 치료적 대안이 필요한 상황이었다”고 설명했다.

   국립암센터 혈액종양내과 차용준 교수는 BEACON CRC는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자만을 대상으로 한 최초의 대규모 3상 임상연구라고 말하며, 연구 결과, 비라토비와 세툭시맙 병용군의 전체 생존기간 중앙값(mOS, median Overall Survival)은 9.3개월로 대조군인 이리노테칸과 세툭시맙 기반 병용군의 5.9개월 대비 유의하게 연장됐으며, 사망 위험은 39% 감소했다.고 밝혔다. 차교수에따르면 이러한 혜택은 환자의 전신수행 상태나 이전 치료 횟수, 종양 전이 범위와 위치에 관계없이 일관되게 나타났다. 비라토비와 세툭시맙 병용군의 객관적반응률(ORR, Object Response Rate) 역시 대조군에 비해 10배 더 높았으며, 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 또한 약 3배 연장하며(4.3개월 vs 1.5개월) 질병이 진행되거나 사망할 위험을 56% 줄였다.  비라토비와 세툭시맙 병용군은 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 중증 이상반응 발생률은 대조군보다 더 낮았다.

차교수는 이어 2차 치료로 비라토비와 세툭시맙 병용요법을 받을 경우 3차 이상에서 사용할 때보다 더욱 우수한 생존기간 연장 효과를 기대할 수 있어, 이후 질병이 진행되더라도 환자군의 60% 이상이 후속 치료를 진행할 수 있게 됐다고 덧붙이며, “비라토비는 임상적 유용성이 확인된 치료 옵션임에도 불구하고, 그간 건강보험 급여가 적용되지 않아 실제 환자에게 사용하는 데 한계가 있었다”고 했다. 그는  “이번 급여 등재로 국내 환자에게도 국제 가이드라인이 권고하는 최신 치료 요법을 적극적으로 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.

한국오노약품공업 최호진 대표는 이번 급여 등재를 계기로 국내에서 비라토비가 BRAF V600E 전이성 직결장암의 표준치료로 자리매김할 수 있도록 노력하는 동시에, 미충족 수요가 높았던 암종에서 혁신적 치료제를 선보이는데최선을 다하겠다고 말했다.