보건복지부는 1일 「제약산업 육성·지원 위원회」심의 절차를 거쳐「2016년도 제약산업 육성·지원 시행계획」을 확정하였다.

계획은 「제1차 제약산업 육성․지원 5개년(‘13~’17) 종합계획」의 성공적인 이행과 2016년 연두업무보고 추진을 위한 정책방향 및 추진과제를 담고 있다.

최근 정부의 지속적인 육성 노력과 업계의 끊임없는 혁신에 힘입어 신약 연구개발과 연이은 해외진출의 가시적인 성공사례창출로 미래 성장 동력 산업으로서 가능성을 확인할 수 있었다.

신약개발은 ’15년 국내 개발 신약 5개 품목이 잇따라 허가 획득하였다.

해외기술수출은 한미약품 8조원 포함, ’15년 총 26건, 9조3천억원 규모 기술이전이 이루어졌다.

해외허가획득의 경우 셀트리온의 “램시마”(美, 4.5), SK케미칼의 “앱스틸라”(美, 5.27), 삼성바이오에피스의 “베네팔리”(EU, 1.17)등 바이오의약품이 “16년 美 FDA, EU EMA 잇따라 허가를 획득했다.

’16년 시행계획은 그간의 제약산업 성과를 점검하고, 추진전략별 세부 추진과제를 착실히 이행하기 위해 범부처 차원으로 마련된 것이다.

시행계획의 주요내용을 보면,

2017년까지 글로벌 신약 4개 창출 및 글로벌 50대 제약기업 2개 진입 등을 통해 세계 10대 제약강국으로 도약의 비전을 달성하기 위한 5대 핵심과제 및 중점추진과제를 포함하고 있다.

5대 핵심과제는 ▲신약개발 R&D투자 강화 ▲투·융자 자본조달 활성화 ▲핵심 전문인력 유치·양성 ▲전략적 해외진출 확대 ▲선진 수준 인프라 구축 등이다.

먼저 R&D 분야에서는 유전자치료제·줄기세포 치료제 등 태동기 바이오의약품 개발 지원을 추진하고 부처연계형 사업을 강화한다. 전부처 혁신신약 등 제약관련 R&D 지원에는 2014년 2200억에서 2015년 2345억, 2016년 2334억원의 정부 예산이 투입됐다.

또 비임상 중개연구 및 임상 R&D지원(397억 원), 바이오의약품 유망 파이프라인확보를 위한 원천기술개발('16년, 505억 원), 중증･난치 질환에 대한 세포치료제 기술개발 지원(‘16년, 239억 원)한다

투·융자분야에서는 신약개발의 자발적·도전적 투자를 도모하고, 제약기업의 글로벌 진출을 위한 건강한 투자·금융 환경을 조성한다는 계획이다

글로벌 헬스케어 펀드 조성 및 Invest Fair 등 제약분야 투자 확대, 제약산업 세제지원 확대 등을 도모한다

인력양성에도 역점을 두어 제약산업 재직자 재교육, 제약산업 특성화대학원을 통한 현장실무형 전문인력 양성, GMP(Good Manufacturing Practice, 우수제조관리기준) 인력양성사업 확대를 추진한다.

해외진출분야에서는 전략국가별 맞춤형 해외진출을 위한 G2G협력을 통해 해외 유망 신규시장 개척 및 해외 현지화 글로벌 마케팅을 지원하게된다.

중남미 등 인허가 간소화 성과를 활용하여 한국 의약품 진출 지원하고 중미·이란·중앙아 등 보건의료협력 MOU 체결로 진출기반을 마련한다는 계획이다.

인프라로서는 혁신형 제약기업 인증(제 3차), 첨단의료복합단지 임상시험센터 설치(‘18년 완공), 기업의 안정적 투자를 위한 글로벌 진출 신약 약가 우대 등 추진해나간다는 계획이다.

복지부 이동욱 보건산업정책국장은 “2013년 처음으로 「제약산업 육성․지원 5개년 종합계획」수립 이후 전략적 R&D 투자지원 확대 등을 통해 ’15년에는 대규모 해외기술 수출로 제약산업의 미래 먹거리 산업으로의 성장가능성을 확인하였고, ’16년에는 바이오신약(SK케미칼의 앱스틸라)의 미 FDA 승인 등 제약강국 도약을 향한 성과들이 나타나고 있다”라고 하면서,“’16년 시행계획에는 제약산업 육성을 위한 관계부처의 노력과 정책이 포괄적으로 반영되어 있으므로 이를 지속적으로 이행․관리해 나갈 계획이므로, 산업계도 신약개발 및 전략적 해외진출을 위한 자발적인 투자와 혁신을 이끌어주기를 바란다”고 당부하였다.