식품의약품안전처(처장 손문기)는 페루 보건부가 지난 7일(현지시각) 「대한민국약전」을 페루 참조약전으로 공식 인정함에 따라 우리나라 의약품 품질관리 기준과 시험방법이 페루에서 동일하게 인정받을 수 있게 되었다고 밝혔다.

약전(藥典·Pharmacopeia)이란 약의 원료, 정량법, 순도 시험법 등 의약품 품질 판단 근거가 되는 표준 규정을 정한 약의 법전이다

페루정부가 의약품 품질관리 우수성 등을 인정한 국가의 약전으로 참조약전 등재 시 해당국가 약전에 수재된 의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준 및 시험방법을 별도 추가 자료 없이 인정된다.

이번 참조약전 등재는 페루 보건부의 ‘대통령령’ 개정·공포를 통해 이루어졌으며, 「대한민국약전」이 외국 참조약전으로 처음 등재됨으로써 우리나라 의약품 품질관리 수준의 우수성이 대외적으로 입증되었다.

페루 보건부가 페루 참조약전으로 등재한 국가는 미국, 영국, EU,일본, 독일, 스위스, 벨기에, WHO 등으로 우리나라는 9번째다.

우리나라 제약업체는 이번 페루 보건부의 조치로 페루 국가필수의약품을 수출하는 경우 「대한민국약전」에 따른 품질관리 기준과 시험자료로 허가를 받을 수 있게 된다.

필수의약품은 국민보건을 위해 필수적으로 필요한 의약품으로 페루내 740여개가 있음

그 동안 우리나라 제약업체가 페루로 의약품을 수출하기 위해서는 우리나라 기준이 아닌 페루 참조약전(미국약전, 유럽약전 등)의 품질관리 기준과 시험방법에 따라 재시험한 자료 등을 제출해야 했다.

완제(정제)의약품 품질관리를 위해 함량시험, 순도시험 등 최소 5개 항목에 대해 밸리데이션자료 제출이 필요하며 약1,000만~3,000만원 비용 소모및 3∼6개월 이상 시간 소요된다