식약처는 일본 고베에서 6월8일 개최된 2018년 상반기 ICH 정기총회에서 식약처가 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH) 관리위원회’에 선출됐다고 밝혔다.

ICH는 1990년에 설립되어 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 우리나라를 비롯하여 미국, 유럽위원회 등의 9개 국가 의약품 규제기관으로 구성되어 있다.

이번 ‘ICH 관리위원회’ 선출로 그 동안 ICH 총회 등에서 투표권 행사만 가능했으나, 앞으로는 의약품 안전관리 가이드라인 주제 선정, ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획 및 집행 등에도 참여할 수 있게 되었다.    

식약처는 지난 2016년에 정회원으로 가입하여 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 의결권 행사 등의 역할을 수행해 왔다.

식약처는 이번 ICH 관리위원회 선출을 통해 정부기관 및 국내 제약산업의 국제 신인도가 한층 높아져 우리나라 의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

아울러, 우리나라 의약품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 덧붙였다.

이와관련하여 한국제약바이오협회는 식약처의 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization) 관리위원회 선출을 환영한다는 논평을 발표했다.

한국제약바이오협회는 식약처의 ICH 정회원 가입으로 미국·EU·일본 등 의약 선진국과 한국이 어깨를 나란히하고 국제 의약품규제정책의 주도권을 확보하게 됐다며 이에 따라 한국은 종전 ICH 정관 개정을 비롯해 회원 가입승인·거부, 규제조화 정책 및 집행에 대한 승인권을 포함하는 총회 의결권 행사에서 앞으로는 의약품 규제 정책 검토를 비롯, 안전관리 가이드라인 주제 선정과 ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획·집행 등 보다 적극적인 권리를 행사하게 되었다고 평가했다.

한국제약바이오협회는 논평을 통해제약업계 역시 앞으로도 의약품 제조 및 품질관리 수준을 한층 강화해 전세계에서 인정받는 양질의 의약품 생산, 개발에 정진할 것을 약속했다.