앞으로 의약품 품목 허가갱신시 지방식약청장이 허가‧신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 처리된다. 식약처는 ▲의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 신설 ▲시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선 등을 담은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정‧공포했다고 밝혔다 이에따라 식약처장이 의약품 품목을 허가한 경우 식약처장이 품목 갱신을 처리하고, 지방식약청장이 허가‧신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 품목 갱신을 처리하도록 했다. 의약품 품목 갱신은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단하여 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리 도모하기 위한 제도이다 .식약처에따르면 2018년 4월 20일 기준으로 갱신해야 하는 품목 2,937개. 이 가운데 약 22%(646개)는 최근 5년간 생산‧수입 실적이나 계획이 없거나 제출자료 미비 등의 사유로 기한 내에 갱신을 신청하지 않은 것으로 판단되며, 이러한 경우 품목 허가의 유효기간이 지나면 해당 제품을 제조․판매할 수 없게 된다. 20 13년 이전 허가‧신고를 받은 품목이거나 품목 허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 이전에 끝난 의약품은 분류번호에
2017년 난청질환으로 진료 받은 인원은 34만 9천 명으로 2012년 27만 7천 명에서 연평균 4.8%씩 증가하였다.‘ 난청’ 질환의 진료비는 추이를 살펴보면 2017년 445억 원으로 2012년 309억 원에서 136억 원이 증가하여, 연평균 7.6% 증가한 것으로 나타났다. 난청 이란 어떠한 원인에 의해 청각 경로에 문제가 발생하여 소리가 제대로 전달되지 않아 정상적으로 소리를 듣지 못하여, 언어 상태와 관련된 청각기관에 이상이 생긴 상태를 뜻한다.. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 빅데이터를 분석한 결과를 2017년 기준 연령대별 진료현황을 살펴보면, 70대 이상(12만 2천 명, 34.9%)이 가장 많았고, 그 다음 60대(6만 5천 명, 18.7%), 50대(5만 2천 명, 14.9%) 순으로 나타났다. 2012년부터 2017년까지 입원의 진료비는 115억 원에서 139억 원으로 연평균 3.9% 증가하였고, 외래의 진료비는 194억 원에서 306억 원으로 연평균 9.5% 증가하였다. 국민건강보험 일산병원 이비인후과 최현승 교수 70대 이상 노인환자가 많은 이유에 대해 “70대 이상의 난청 환자는 대부분 노인성 난청으로 연령의
식품의약품안전처는 국민들이 검사를 요청하는 식품‧의약품 등을 식약처가 직접 검사하고 그 결과를 공개하는 ‘국민청원 안전검사제’를 4월 24일부터 시행한다. 국민청원 안전검사제는 국민들이 불안해하는 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거‧검사하고 그 결과를 공개하는 제도이다.이는 ▲청원하기 ▲국민추천 ▲청원채택 ▲검사수행 ▲답변 순서로 진행된다. 청원은 국민 누구나 참여할 수 있으며 식약처 홈페이지 국민청원 안전검사제 배너를 통해 SNS 계정 또는 휴대폰을 이용한 개인 인증을 거쳐 로그인하여 이용하면 된다. 검사 대상은 식약처가 관리하는 농‧축‧수산식품, 가공식품, 건강기능식품 및 의약품, 의료기기, 의약외품, 화장품 등 모든 물품이다. 국민추천은 게시된 청원목록을 확인하여 국민들이 공감하는 청원에 추천을 클릭하는 방식으로 진행된다. 청원채택은 국민 다수가 추천한 제품군을 우선으로 소비자단체, 언론, 법조계 및 교수 등 전문가로 구성된 국민청원 안전검사 심의위원회를 통해 필요성‧타당성 등을 검토한 후 채택할 예정이며, 향후 운영사례를 분석하여 청원 채택기준 추천수를 마련할 계획이다. 식품의약품안전처는 채택된 청원에 대해 검사 계획을
의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구를 일원화하여 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점이 개선된다. 복지부와 식약처는 「의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템」(이하 ‘통합심사 시스템’) 구축이 완료됨에 따라 민원 설명회를 4.23(월)에 한국의료기기산업협회에서 개최했다.. 이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 그동안 복지부와 식약처가 협력하여 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’제도(이하 ‘통합운영’)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다. ‘통합운영’은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결하기 위해 복지부와 식약처가 공동으로 추진한 제도이다. 그동안 복지부는 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다. 1단계로, 식약처와 공동으로 시범사업(‘16.2월~‘16.7월)과 법령정비*를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련하였다. 2단계는, 통합운영 적용 범위를
식약처는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 252,611건으로 2016년(228,939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔습니다. ※ 보고건수: `13년(183,260건)→ `14년(183,554건)→ `15년(198,037건)→ `16년(228,939건)→ `17년(252,611건) ○ 보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 식약처는 분석했다. 지역의약품안전센터는 약국 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터(1개소) 및 해당 권역 내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 26개소)로 운영된다. ‘의약품 안전성 정보’는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없는 정보를 말한다. 2017년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용 ○ 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교하여 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변
식약처는 한국YWCA연합회(부산 YWCA)와 함께 국내 시중에서 유통 중인 여성청결제(외음부세정제) 89개 제품(62개사)을 수거하여 보존제 함량 등을 검사한 결과, 화장품 안전 기준에 모두 적합했다고 밝혔다. 이번 조사대상은 2016년 생산실적이 1억 이상이거나 수입실적이 1억 이상인 제품, 제품을 사용한 후 씻어내지 않는 제품들을 선정하였다, 이들은 생산‧수입 실적의 약 70%를 차지한다. 시험‧검사 항목은 소르빈산 등 보존제 20종, 제품 특성으로 혼합과정에서 비의도적으로 발생할 수 있는 디옥산, 프탈레이트 3종이며, 해당 성분들이 제품에서 불검출되었거나 검출되더라도 허용 한도를 초과하지 않은 것으로 조사되었다. 디옥산은 화장품 원료인 폴리에틸렌 계열로 계면활성제(소듐라우릴설페이트 등) 등의 제조과정에서 비의도적으로 발생될 수 있으며, 고농도에서 간과 신장 손상을 일으킬 수 있다(100 μg/g(ppm) 이하) 프탈레이트 3종은 디부틸프탈레이트, 부틸벤질프탈레이트, 디에칠헥실프탈레이트이며, 플라스틱에 유연성을 더해주는 가소제로서 용기로부터 유래, 내분비장애물질로 알려져있다.(총합으로서 100 μg/g(ppm) 이하) 식약처는 다만, 화장품 안전 기
식품의약품안전처는 해열‧진통‧소염제로 사용되는 '탈니플루메이트' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'을 허가사항에서 삭제한다고 밝혔다. 이번 조치는 2015년 '탈니플루메이트' 성분 제제의 '수술 후 염증 및 동통' 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단하여 임상재평가를 실시한 것으로, 그 결과를 검토하여 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 이에따라 탈니플루메이트성분 제제의 효능‧효과 가운데 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지되고, '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'은 효능‧효과에서 삭제된다. 한편, 식약처에 따르면 허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 '휴말겐정(탈니플루메이트)' 등 12개이다. 식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포한다. 식약처는 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품할
앞으로 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 포장단위가 1일 최대복용량 4,000mg이하로 변경되고 제품명에 복용 간격(8시간) 표시가 의무화된다. 식약처는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 인한 간손상 등 위험을 줄이기 위하여 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔다. 이에따라 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거하여 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소된다. 제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화하여 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 했다. 이번 강화 조치에는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(`18.6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이 담겨있다. 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고
마비는 중추 및 말초 신경의 손상으로 발생하는 운동증상 및 감각증상의 총칭을 말한다. 마비의 운동 증상은 근력 위약으로 인한 보행장애, 상기 기능 장애가 나타나며 감각 증상은 이상감각, 신경통을 호소하게 된다. 국민건강보험공단이 건강보험 빅데이터를 분석한 결과, '마비질환으로 진료 받은 인원은 2011년 6만 명에서 2016년 7만 5천 명으로 늘어났으며, 진료비는 2011년 3,313억 원에서 2016년 6,643억 원으로 연평균 14.9% 증가하였다. 마비 진료환자 중 재활의학과 진료를 받은 비중은 2011년 66.4%에서 2013년 70.2%로 증가하였다가 2016년 63.2%로 감소하였다 건보공단 분석에따르면 2016년 연령대별 진료현황을 보면, 50대 이상이 전체 진료환자의 약 83.8%를 차지하고 있다. 50~70대 이상 연령층에 집중적으로 분포하고 있으며, 특히, 70대 이상에서는 2011년 2만 2천 명에 비해 2016년 3만 4천 명으로 약 2배 가량 급증하였다. 2016년 연령대별 인구 10만 명당 진료현황을 살펴보면, 70대 이상 796명, 60대 313명, 50대 152명으로 고연령층 비중이 뚜렷하게 높았다. 국민건강보험 일산병원 재활
도수치료 및 증식치료는 치료시간, 부위, 투여약제 등의 차이는 있지만 기관 별로 금액차이가 큰 것으로 나타났다. 도수치료는 최빈금액이 2~5만 원이지만 최저금액은 5,000원, 최고금액은 50만 원으로 가격 차이가 100배로 나타났으며, 증식치료는 최빈금액이 4만 7000~10만 원이지만 적게는 5,700원, 많게는 80만 원까지 가격차이가 발생하였다. 기존 공개항목 중 복부초음파(간, 담낭 등)의 경우에도 일반검사료는 최저 1만 원에서 최고 26만 7000원이고, 정밀검사의 경우 최저 3만 원에서 최고 32만 2000원으로 가격 차이가 큰 것으로 나타났다. 한편, 상복부초음파가 올해 4월 1일부터 건강보험이 적용됨에 따라 본인부담이 감소하고 종별 의료기관 간 비용 차이도 없어지게 되었다. 복지부는 의료법 제45조의2에 따라 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)에서 현황조사·분석한「2018년 병원별 비급여 진료비용」을 4월 2일(월)부터 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 모바일 앱 ‘건강정보’를 통해 공개했다. 이번에 공개하는 자료들은 3,762개 병원급 이상 의료기관(치과·한방·요양병원 포함)을 대상으로 심사평가원 송수신시스
복지부는 연구중심병원 육성 연구개발(R&D) 신규과제 3개를 4월3일부터 5월4일까지 공모한다. 복지부는 병원들이 진료 위주에서 벗어나 임상 지식을 활용해 개방형 융합연구 기반을 구축하고, 연구 역량을 높이면서 기술 사업화 성과를 낼 수 있도록 연구중심병원 육성 연구개발(R&D)을 지원하고 있다. 2013년부터 지정․운영하고 있는 10개연구중심병원 중 8개 병원의 연구중심병원 육성 연구개발(R&D) 과제 11개를 지원중이다. 복지부는 지방 병원의 연구 역량 강화를 위해 이번 공모에 응하고자 하는 연구중심병원은 지방(서울,경기,인천 제외 지역)에 있는 비(非)연구중심병원과 협력단(컨소시엄)을 구성하도록 하였다. 역량 있는 연구중심병원이 협력단에 참여하는 지방병원을 지원하게 함으로써, 연구중심병원 수준으로 연구 역량을 높일 수 있도록 지방병원을 육성한다는데 그 의미가 있다. 또한, 과제 평가의 전문성 및 공정성 제고를 위해 과제 평가단의 구성인원(8명→10명)을 확대하고, 평가위원 선정방식도 올해부터 시범 시행하는 우수 평가위원 제도를 우선 적용할 계획이다. 한편, 지역 내 보건산업 창업기업의 종합적인 지원을 위해 「지역 클러스터-병원 연
식약처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건이었으며, 전년141건 대비 57건 줄었다고 밝혔다.이는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대하여 임상시험 자료를 대신하여 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화(`16.8.)에 따른 것으로 보인다. 지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화되었고 위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험이 꾸준한 증가 세를보였으며 미용 관련 필러 임상시험 증가한것으로 식약처는 분석했다. 지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인되었으며, 승인된 임상시험은 3건이었다. 승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어이다. 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이었다. 의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재
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