보건복지부는 8월9일 국민들의 의료비 부담을 획기적으로 낮추고 고액의료비로 인한 가계파탄을 방지하기 위한 “건강보험 보장성 강화대책”을 마련하고 발표하였다. 건강보험 보장률이 지난 10년간 60% 초반에서 정체되어 있는 등 국민이 체감하는 정책효과가 미흡한 것이 이번 대책을 발표하게 된 배경이라고 복지부는 밝혔다. 우리나라는 건강보험이 적용되지 않는 비급여의 비중이 높아, 국민들이 직접 부담하는 의료비가 선진국에 비해 매우 높다. 가계직접부담 의료비 비율은 36.8%로 OECD 평균(19.6%) 대비 1.9배이며(’14년 기준), 멕시코(40.8%)에 이어 두 번째로 높은 수준이다. 이는 결국 중증질환으로 인한 고액 의료비 발생 위험에 대비하는 책임이 많은 부분 개인에게 맡겨져 있다는 것을 의미한다. 실제 재난적 의료비가 발생하는 비율이 4.49%에 이르며, 최근에는 발생 비율이 증가하고 있다. 특히, 저소득층은 재난적 의료비 발생 등 위험에 더욱 크게 노출되어 있으나, 소득 대비 건강보험의료비 상한금액 비율은 고소득층 보다 더 높아 이들에 대한 보호장치 마련이 시급한 상황이다. 따라서 ‘병원비 걱정 없는 든든한 나라’를 만들기 위한 보장성 강
보건복지부및 한국인터넷광고재단은 의료 전문 소셜커머스·어플리케이션, 의료기관 홈페이지에 의료법상 금지된 과도한 환자 유인및 거짓·과장 의료광고를 한 의료기관 318곳을 적발했다고 밝혔다. 본인부담금을 면제하거나 할인하는 행위 등 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인하는 행위와 거짓‧과장 의료광고는 각각 의료법(제27조제3항 및 제56조제3항) 위반사항이다. 보건복지부및 한국인터넷광고재단은 2017년 1월 한 달간 성형·미용·비만, 라식·라섹, 치아교정 진료 분야를 중심으로, 의료전문 소셜커머스·어플리케이션, 의료기관 홈페이지에 게재된 광고를 모니터링하여 과도하게 환자를 유치하거나 거짓‧과장에 해당하는 의료광고를 점검하였다. 게재된 의료광고 4,693건에 대한 조사 결과 의료법 위반은 총 1,286건으로, 환자 유인성이 과도한 의료광고 1,134건(88.2%), 거짓‧과장광고 67건(5.2%), 유인성 과도 및 거짓‧과장문구 광고 85건(6.6%)인 것으로 나타났다. 매체별로는 의료전문 소셜커머스와 어플리케이션에 게재된 3,682건 중 1,137건(30.9%), 의료기관 홈페이지 1,011개소 중 121개(12%)가 의료법 위반으로
식품의약품안전처는 국내 최초로 개발한 수술 로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)'를 8월 3일 허가한다고 밝혔다. 이번에 허가된 ‘레보아이’는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입하여 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다. 특히 이번 제품은 4개의 로봇 팔을 이용하여 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 ‘다빈치’에 이어 전 세계에서 두 번째다. 그동안 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다. 또한 이번 수술용 로봇은 식약처 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 지원 대상 제품으로써 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원하여 제품화에 소요되는 기간을 단축하였다. ‘신개발 의료기기 허가도우미’는 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도(‘05년∼)
보건복지부(장관 박능후)는 상급종합병원 지정신청 마감 결과, 기존 43개 상급종합병원 외에 8개 종합병원이 신규 신청하여 총 51개 기관이 지정 신청했다고 밝혔다. 진료권역별로 서울권 16개, 경기서북부권 5개, 경기남부권 5개, 강원권 1개, 충북권 1개, 충남권 4개, 전북권 2개, 전남권 3개, 경북권 5개, 경남권 9개 기관이며, 신규 신청 기관은 순천향대학교부속서울병원, 인제대학교상계백병원, 인제대학교일산백병원, 카톨릭대학교성빈세트병원, 학교법인을지학원을지대학교병원, 칠곡경북대학교병원, 인제대학교해운대백병원, 학교법인성균관대학삼성창원병원등 총 8개 기관이다. 보건복지부는 지난 2월, 감염관리 능력 및 의료 서비스 질 등을 강화하기 위해 상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙의 지정기준을 개정한 바 있다. 신청 기관이 제출한 자료를 검토해 9월 중 현장 조사를 실시하고 그 결과를 토대로 12월 상급종합병원 지정 기관을 최종 발표할 계획이다.
전수조사 결과 바탕으로 제대혈관리 개선방안 마련, 보건복지부는 부적격 제대혈도 적격의 경우과 같이 ｢제대혈정보센터｣에 등록하도록 하여 관리를 강화하고 현재 제대혈 연구기관에 무상으로 제공되는 연구용 부적격 제대혈에 대해 일정한 비용을 받도록 하여, 제대혈이 가치 있게 사용될 수 있도록 유도할 방침이다. 또한 부적격 제대혈을 이용한 연구의 활성화를 위해 제대혈은행이 연구용으로 일정한 수량의 부적격 제대혈을 보관할 수 있는 근거를 신설하고 특정 제대혈은행과 연구기관 사이에서만 공급이 이루어지지 않도록 제대혈공급을 제대혈정보센터를 중심으로 공동으로 관리하는 방안을 마련할 예정이다. 이와 함께 제대혈 관련 처벌 조항도 정비된다. 제대혈은행이 제대혈정보센터의 승인을 받지 않고 무단으로 연구기관에 제대혈을 공급하거나, 허위로 신고하고 공급한 행위에 대한 처벌조항을 신설하고, 형사처벌, 허가취소 이외에도 영업정지, 시정명령 등의 행정처분을 신설하여 적정한 제재가 이루어지도록 할 계획이다. 제대혈 연구기관이 제대혈을 무단으로 사용한 행위에 대해서도 처벌하고, 향후 연구참여를 제한하는 근거를 마련할 예정이다. 보건복지부는 지난 2월21.일부터 6월30일까지 연구용으로 제
식품의약품안전처(처장 류영진)는 전문의약품인 배란유도제와 피임제를 불법 판매한 산부인과 의사 장모씨(남, 41세)를「약사법」위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 또한, ‘선택임신시술’을 희망하는 환자를 대상으로 배란유도제 등을 판매하고 해외 의료기관에서 ‘선택임신시술’을 받도록 알선한 업체 대표 민모씨(남, 47세)도 같은 혐의로 적발했다. 선택임신시술은 시험관 아기 시술 과정에서 수정란의 성별을 감별하여 임신하는 시술로서, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 국내에서는 금지됨 조사결과, 의사 장씨는 `14년 3월경부터 `15년 1월경까지 의약품 제약업체 또는 의약품 도매상에서 구매한 배란유도제 등 전문의약품(약 2,760만원 상당)을 무자격자 민씨에게 불법 판매하였다. 민씨는 ‘14년 2월부터 `16년 3월까지 환자들이 미국, 태국 등 해외에서 ‘선택임신시술’을 받도록 알선하였으며, 알선 받은 환자들에게 의사 장모씨로부터 구입한 배란유도제 등 전문의약품(약 3,920만원 상당)을 판매하였다. 특히, 민씨는 배란유도제 투여법과 피임제 복용법을 환자들에게 직접 안내하기도 했다. 배란유도제를 오·남용하는 경우 난소비대, 복막·흉막에 체액 축적,
2018년 7월부터 건강보험 지역가입자의 성․연령, 재산, 자동차, 소득으로 추정하여 적용하던 ‘평가소득’은 폐지되고, 자동차 보험료는 현행보다 △55% 감소한다. 보건복지부(장관 정진엽)는 이러한 내용을 담은 「국민건강보험법 시행령 및 시행규칙」을 7.19일부터 8.28일까지 입법예고한다고 밝혔다. 지난 3월 건강보험료 부과체계 2단계 개편안이 국회에서 통과되고, 다음해 7월부터 1단계 개편이 시행됨에 따라, 국회에서 합의한 사항을 차질 없이 이행하기 위한 후속조치의 일환이다. □ 입법예고안의 주요내용은 다음과 같다. ① 지역가입자 평가소득 폐지, 재산․자동차에 대한 보험료 부과 축소(시행령 개정안, ‘18.7월 시행) 직장-지역 의료보험 통합(‘00) 이후에도 17년 간 유지된 지역가입자의 ‘평가소득’ 기준을 삭제하여 저소득 지역가입자의 부담을 완화한다. 재산보험료의 비중을 낮추기 위해, 재산 공제 제도를 도입한다. 세대 구성원의 재산 과세표준액(과표)을 합산한 총액 구간에 따라 과표 500만원에서 1,200만원의 재산은 공제하여 부과한다. 소형차는 자동차보험료 부과를 면제하고, 중형차는 보험료의 30%를 경감한다. ▴배기량이 1,600cc 이하이면
질병관리본부는 국내 병원체자원의 수집·관리 및 분양활용을 강화하기 위해, 분야별병원체자원전문은행 운영을 시작함과 동시에 국가병원체자원은행의 업무범위를 확대한다고 밝혔다. 병원체자원은 유행양상 및 토착성에 따라 각기 다른 특성을 보유하고 있다. 따라서 백신·치료제·진단제 개발 연구 시 우리나라 환경에 맞는 병원체자원을 이용해야 한다. 또 나고야의정서 발효, 생물테러 위협 등의 이유로 자국의 병원체자원을 타국에 제공하지 않는 사례가 늘고 있어, 병원체자원에 대한 국내 연구자의 접근 보장과 전문화된 수집 체계 마련이 시급하다. * 나고야의정서: 생물자원의 이용으로부터 발생되는 이익을 이용자와 제공국가가 공정하고 공평하게 공유하기 위한 국제 협약 이러한 필요성으로「병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률」(약칭 병원체자원법)이 제정, 2017년 2월 4일 시행에 들어갔다. 질병관리본부는 각 병원체의 수집·분석·보존에 전문성을 기하고자 병원체자원법 제9조에 근거하여 분야별병원체자원전문은행을 2017년 6월 26일 지정했고, 올해 7월부터 2개 분야(바이러스 및 의진균)의 병원체자원전문은행을 운영하기 시작했다. 분야별병원체자원전문은행은 각 분야에 전문화
식품의약품안전처는 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 7월 12일 허가한다고 밝혔다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품이다. 이번에 허가된 유전자치료제는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하며, 국내 신약으로는 29번째다. 인보사케이주의 효능·효과는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3) 무릎 골관절염환자의 치료이며, 무릎관절강내 1회 주사한다. Kellgren & Lawrence grade는 방사선학적으로 골관절염의 정도를 평가하는 기준으로 총 4단계(의심, 경증, 중등도, 중증)으로 구분한다. 현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용되며, 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이주가 처음이다. 식약처는 인보사케이주를 허가·심사하는 단계에서 ▲해당제품 투여 후 통증
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증기준 중 “기업의 사회적 책임 및 윤리성” 기준을 강화하는 방안을 검토하기로 했다. 최근 발생한 혁신형 제약기업 회장의 근로자 폭언 등 비윤리적 행위에 대하여,사회적 윤리의식이 낮은 기업을 “혁신형 제약기업”으로 인증하여, 약가 우대, R&D 우선 지원, 세제 혜택 등을 주는 것은 비합리적이라는 지적에 따른것이다 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해 ‘12년부터 시행하고 있는 혁신형 제약기업 제도는 그 인증기준으로 인적․물적 자원의 우수성과 신약 연구개발 활동의 우수성 등 을정하고 있다. 그 내용을 보면 ① 인적·물적 투입 자원의 우수성, ② 신약 연구개발 활동의 우수성, ③ 기술적·경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도, ④ 기업의 사회적 책임 및 윤리성, ⑤ 외부감사의 대상 여부, ⑥ 복지부장관이 고시하는 사항 이 중 기업의 사회적 책임 및 윤리성”의 세부지표는 “사회적 공헌활동, 의약품 유통체계와 판매질서(리베이트) 관련 행정처분”이며, 근로자 폭언 등의 비윤리적 행위에 대해서는 구체화되어 있지 않다. 이에 따라, 보건복지부는 “기업의 사회적 책임 및 윤리성”을 강화하기 위한 세부지표와 세부기준을
보건복지부와 건강보험심사평가원은 환자가 진료과정에 함께 참여하는 환자 중심의 의료문화를 확산시키기 위해 2017년 7월 환자경험조사를 최초로 시작한다. 7월 17일(월)부터 상급종합병원 및 500병상 이상 종합병원 퇴원환자 약 15만명을 대상으로, 입원기간 동안 환자가 경험한 의료 서비스를 확인하는 전화 설문조사를 3,4개월 진행한다. < 환자경험조사 개요 > ○ 조사 목적 - 환자가 병원 입원 기간 동안 경험한 의료서비스의 수준을 확인하여 국민이 느끼는 의료의 질을 향상시키고, 진료과정에 참여하는 환자중심 의료문화를 확산 ○ 조사 방법 - 기 간: 2017년 7월 17일부터 3~4개월간 진행 - 대 상: 상급종합병원, 500병상 이상 종합병원에 1일 이상 입원했던 만19세 이상 성인을 대상으로, 퇴원 후 2일에서 56일(8주) 사이 전화조사 (전화조사 수행기관: ㈜한국리서치) - 수집 목표: 15,250명 (응답률 10% 고려, 약 15만 명 전화조사 참여) ○ 조사 내용 - 입원 중 경험한 의사/간호사 서비스, 투약 및 치료과정, 병원 환경, 환자권리보장 등 24개 문항 ‘환자경험조사’*는 환자를 존중하고 개인의 필요와 선호, 가치에 상응하는
식품의약품안전처는 의약외품 모기‧진드기 등 기피제(7성분)에 대한 안전성‧유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허가를 제한하는 등 안전관리를 강화한다고 밝혔다. 이번 재평가는 소비자의 안전을 강화하기 위해 이미 허가‧신고된 ‘모기‧진드기 등 기피제’에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에 맞추어 다시 평가하기 위해 실시되었다. 평가 대상은 재평가 공고 당시에는 206품목이었으나 재평가 과정에서 품목 자진취하, 수출용 전환, 신규허가로 최종 155품목이었다. 평가방법은 ‘모기‧진드기에 대한 기피 효과’는 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상 최소 2시간 이상 지속되는 지를 평가하였으며, ‘안전성’과 ‘모기‧진드기 이외 해충에 대한 기피효과’에 대해서는 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토하였다. 재평가 공고 이전에는 기피효과로 80% 이상(최소 2시간 이상) 효력자료를 인정하였었다 재평가 주요 결과는 ▲안전성·유효성이 입증된 3개 성분(디에틸톨루아미드, 이카리딘, 파라멘탄-3,8-디올), 148개 품목은 사용상의 주의사항 강화 ▲안전성 자
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