온코닉테라퓨틱스(476060)는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질 특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’에 대해 청구된 것으로, 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우, 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 24년 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, P-CAB 계열 위산분비억제제다. 기존 PPI 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖춰, 위식도역류질환뿐 아니라 최근에는 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받은 바 있다. 특히 자큐보는 지난해 10월 출시 이후 1년이
혁신 신약개발 기업 큐리언트는 자사의 CDK7 저해제 항암신약 후보물질인 모카시클립(Mocaciclib, Q901)의 글로벌 임상 1상 용량증가 시험의 최종 용량군의 마지막 환자 투여가 성공적으로 완료되었음을 발표했다. 이 임상시험은 미국 FDA와 한국 식약처의 승인을 받아 미국과 한국에서 동시 진행되고 있다. 이번 임상 1상에서는 첫 항암효과가 관찰된 용량부터 최종 투여 용량까지 최소 7배 이상의 안전성 윈도우(safety window)가 확보되었다. 중대한 이상반응 없이 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 입증한 이번 결과는, 글로벌 경쟁 CDK7 저해제 대비 월등히 넓은 안전성 범위를 보여주는 의미 있는 성과로 평가된다. 이는 모카시클립이 단독 치료제는 물론 다양한 병용요법 파트너로서도 차별화된 경쟁력을 보유하고 있음을 시사한다. 특히 최근 항암치료의 주요 전략 중 하나인 항체-약물 접합체(ADC) 병용 가능성 측면에서 모카시클립은 높은 잠재력을 지닌다. CDK7 저해제를 통한 DNA 손상복구 억제 기전이, DNA 손상을 유도하는 ADC와의 기전적 시너지를 낼 수 있고, 안전성 여유가 크기 때문에 병용 시 용량 조절이 유연하다는 장점도 갖추고 있다. 이에
온코닉테라퓨틱스는 이중표적 저해 항암신약후보 물질인 네수파립이 호주에서 용도 특허(발명의 명칭 : PARP 저해제 저항성 암 치료제)를 취득했다고 28일 밝혔다. 이전까지 PARP 저해제에 저항성(내성)을 가지는 난소암 환자에, PARP 저해제와 ATR억제제 등 다른 계열 약물과의 병용으로 효과를 확인하는 임상 시도는 있었으나, 동일 환자에 다른 PARP 저해제 단독 투여시 치료 효과를 가진다는 것은 확인되지 않았었다. 하지만, 네수파립은 기존 PARP저해제에 저항성(내성)을 가지는 고형암에 단독 투여시에도 치료효과를 가진다는 것이 확인되어 특허로 인정받았다. 특히 네수파립은 PARP 및 Tankyrase를 이중표적하는 차세대 합성치사항암신약후보 물질로, 기존 허가받은 PARP 저해제를 투여했으나 저항성(내성)으로 인해 항암치료에 실패했던 환자에게도 다시 새로운 치료 기회를 제공할 수 있다는 것에 큰 의미가 있다. 네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(tankyrase, TNKS)를 동시에 억제하는 이중 표적항암제다. 이러한 기전의 특수성에 기
혁신신약기업 큐리언트는 텔라세벡(Telacebec)의 호주 부룰리궤양 임상시험에서, 1차 40명에 이어 80명 규모의 추가 환자 모집을 시작했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 지난해 7월부터 12월까지 진행된 1차 시험의 연장으로, 시험 방식과 국가는 기존과 동일하게 유지된다. 텔라세벡을 개발 중인 TB얼라이언스(TB Alliance)는 지난 3월 스위스 제네바에서 열린 WHO 국제회의에서 1차 임상 중간 결과를 발표했다. 발표에 따르면, 짧은 복용 기간에도 사실상 100% 완치 효과와 부작용이 거의 없는 높은 안전성이 확인돼 큰 주목을 받았다. 특정 마이코박테리아에만 선택적으로 작용하는 약물 특성에 따라, 이번 확대 임상에서도 동일한 결과가 재현될 것으로 기대된다. 한편 텔라세벡은 미국 FDA로부터 부룰리궤양 치료제로 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다. 희귀의약품으로 지정되면 비교적 소규모의 임상자료로도 허가 신청이 가능해, 개발과 승인 절차에 있어 유리한 조건을 갖출 수 있다. 큐리언트 관계자는 “올해 초 발표된 중간 결과로 허가 가능성에 대한 기대감이 크게 높아졌다”며, “이번 확대 임상에서 효능과 안전성이 명확히 재현될 경우, FD
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)와 메타비아(MetaVia, 대표이사 사장 김형헌)는 지난 22일 미국 시카고에서 개최된 미국당뇨병학회 ‘ADA 2025’에서 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’과 FGF21 유사체 ‘Efruxifermin(에프룩시퍼민)’의 병용요법에 대한 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 23일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약이다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는 것이 확인됐으며, 지난해 12월 MASH 추정 환자 대상 임상 2a 시험을 완료했다. 이번 연구는 MASH가 유도된 마우스 모델을 대상으로 12주간 DA-1241과 Efruxifermin의 병용요법, 각 단독요법, MASH 대조군을 비교해 MASH 개선 효과를 평가했다. DA-1241은 1일 1회 경구 투여했으며, Efruxifermin은 1주 1회 피하 주사로 투여했다. 연구 결과 DA-1241과 Efruxifermin의 병용투여군에서는 약 94%의 개체들의 NAS(NAFLD Activity Score, 지방간 질환 활동 점수)
일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMSㆍ대표 이재준)가 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 2025년 유럽류마티스학회(EULAR)에 참가해 자가면역질환 신약후보물질 ‘IL21120033’과 관련한 전임상 연구 성과를 공개한다. IL21120033은 작용제(agonist)와 양성 알로스테릭 조절자(PAM, positive allosteric modulator) 이중 복합 기전을 통해 수용체를 직접 활성화시키고 천연 리간드의 결합을 촉진해 기능적 효율을 높이는 ‘Ago-PAM’ 혁신 신약(First-in-Class) 물질이다. 아이리드비엠에스에 따르면, 류마티스 관절염 환자의 경우 염증성 면역 세포를 조직 내부로 끌어들이는 염증성 케모카인 CXCL12(C-X-C chemokine ligand 12)이 과도하게 분비되어 조직 내 면역 세포의 침윤이 지속되고 만성 염증과 조직 손상이 발생한다. IL21120033은 CXCL12를 없애는 소거제(scavenger) 역할을 하는 케모카인 수용체 ACKR3(atypical chemokine receptor 3ㆍCXCR7, C-X-C chemokine receptor 7)의 기능을 정상화해
온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암신약 ‘네수파립’이 세계적 대형학회에서 연구 성과를 연이어 발표하며 주목을 이어가고 있다. 온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)는 오는 5월 30일부터 6월 3일(미국 현지시각)까지 미국 시카고에서 열리는 ’2025 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO 2025)’에서 차세대 이중표적항암제 신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 관련 임상연구 2건이 ‘진행 중 임상(Trials in progress)’ 발표로 선정됐다고 8일 밝혔다. ASCO 홈페이지를 통해 공개된 내용에 따르면, 온코닉테라퓨틱스의 첫 번째 발표는 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b/2상 임상 중, 1b 단계에 대한 진행중 임상(Trial in progress)에 대한 내용이다. 췌장암은 현재 치료제 선택지가 제한적인 대표적 난치암으로, 이번 발표는 네수파립이 해당 질환에서의 치료 옵션으로서 가능성을 타진하고 있다는 점에서 의미가 크다. 특히 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있어, 현재 진행중인 임상에 대한 시장의 기대감이 높은 상황이다. 두 번
혁신신약기업 큐리언트(115180)는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 고형암 임상 1상 최종결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 발표는 2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 공개한 임상 1상 시험의 용량증가실험(dose escalation)결과에 더해 용량확장실험(dose expansion) 단계의 추가 환자 11명을 포함한 총 51명의 데이터가 반영된 최종 결과다. 큐리언트는 이번 임상시험을 통해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 도출하고, 충분한 수준의 안전성뿐만 아니라 약동학/약력학(PK/PD) 마커의 유의미한 변화를 함께 확인했다. 아드릭세티닙은 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 세계 유수의 의료기관들과 혈액암 적응증 개발이 진행 중이다. MD앤더슨 암센터와 진행중인 급성 골수성 백혈병 임상시험은 아자시티딘, 베네토클락스와의 삼중병용요법이 1차 치료제로 개발되고 있으며, 메이요 클리닉과 진행 중인 희귀 혈액암 임상은 적은 환자 수로 임상개발이 가능하다는 점에서 빠른 허가 진입이 예상된다. 마지막으로, 만성이식편대숙주질환(cGvHD)은 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생
C&C신약연구소는 미국 시카고에서 열린 ‘2025년 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 STAT5/STAT3 이중 억제제 후보물질 CNC-01(임시 코드명)의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다. C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈그룹 산하 주가이제약이 1992년 설립한 국내 최초 한-일 합작 바이오벤처다 AACR(American Association for Cancer Research)은 암 분야 세계 최대 규모의 학술대회로, C&C신약연구소는 이번 발표를 통해 STAT5/STAT3 이중 억제제의 작용기전과 비임상 효능 데이터를 최초 공개하며 글로벌 기술 제휴 가능성도 함께 모색했다. 이번에 공개한 CNC-01은 STAT5 및 STAT3 단백질을 선택적이고 직접적으로 동시에 억제하는 경구용 저분자 화합물로, 기존 AML 치료제의 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 작용기전을 가진 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이다. AACR 2025에서 발표된 비임상 연구 결과에 따르면, CNC-01은 FLT3-TKD(F691L) 돌연변이 및 골수 미세환경을 모사한 다양