식품의약품안전처는 인체이식 의료기기에 대한 관리 강화를 위해 인공혈관, 인공관절 등 인체에 이식하여 사용되는 24개 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하는 내용으로「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」을 4월 3일 개정한다고 밝혔다.이번 개정은 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기에 대한 추적관리를 강화하여 의료기기의 부작용 또는 결함 발생으로 인한 인체 위해를 막기 위한 것이다. 추적관리대상 의료기기는 사용 환자에 대한 추적 관리를 통해 위해 발생 시 신속한 조치를 위하여 마련된 것이다.2003년 의료기기법을 제정하면서 도입하여 현재까지 28개 품목을 지정 관리하고 있다.이번 개정은 인체이식 의료기기 중 대한정형외과학회, 대한외과학회 등 관련 전문가 단체의 의견과 국내외 사례를 검토하여 추가 선정하였다.추가 지정된 품목은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 24개 품목이며, 이미 지정되어 있는 28개 품목과 함께 전체 52개 품목이 추적관리대상 의료기기로 관리된다. 추적관리대상으로 지정된 의료기기의 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월
의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생한 부작용에 대해 피해를 구제하는 사회안전망 제도인 의약품 부작용 피해구제 제도 시행에 따라 사망일시보상금이 처음으로 지급될 예정이다.식품의약품안전처는 지난해 12월 19일부터 시행한 의약품 부작용 피해구제 제도에 따라 의약품 부작용으로 인한 피해를 인정받은 2명에게 각각 사망일시보상금(69,973,200원)을 지급할 예정이라고 밝혔다. 이번 보상금 지급이 결정된 2명은 각각 1월 21일과 26일에 접수되었다.의사, 약사, 비영리민간단체 추천자, 법의학 지식을 갖춘 법조인 등 15명으로 구성된 의약품부작용심의위원회가 4월 3일 회의를 개최하여 결정하였으며, 보상금은 국내 최저임금의 5년 치에 해당한다. 심의위원회는 이날 피해구제 심사대상 3명에 대해 한국의약품안전관리원 소속 약물역학조사관의 ▲원인규명 조사 ▲문헌 검토 등을 근거로 종합적으로 심의한 결과, 이중 2명을 피해구제 대상으로 결정했다. 1월 21일 접수된 내용인 항경련제 ‘라모트리진(lamotrigine)’을 사용 후 부작용인 독성표피괴사융해(TEN)로 인해 사망한 것을 피해구제 사례로 인정했다.1월 26일에 접수된 항경련제 ‘카바마제핀(carbamazep
노인의 89.2%가 만성질환을 갖고 있고, 평균 2.6개의 만성질환을 갖고 있는 것으로 나타났다.만성질환 종류별 유병율은 고혈압(56.7%)·관절염(33.4%)·당뇨병(22.6%) 순이다.노인남성의 흡연율(은 33.6%에서 23.3%로 음주율은 52.9%에서 48%로 감소하였다.운동실천율은 58.1%, 지난 2년간 건강검진을 받은 노인은 83.8%로, ’04년보다 개선되었다.보건복지부(장관 문형표)는 노인의 가구형태 및 가족관계, 소득·건강·기능상태, 생활환경 및 가치관 등에 대해 2014년 3월부터 9개월에 걸쳐 조사한(조사기관 : 보건사회연구원) 결과를 발표하였다. 응답자의 31.5%가 인지기능 저하자로 나타났고 고연령, 무배우자, 읍면지역에서 인지기능 저하자의 비율이 높게 나타났다.33.1%가 우울증상을 지니고 있으며, 연령이 높을수록, 소득이 낮을수록, 여성 노인에게 우울증상이 있는 비율이 높았다.51%가 영양관리가 양호한 수준이나, 49%는 영양관리 주의·개선이 요구된다.특히, 저소득·고연령·독거노인에게 영양관리 개선이 필요한 것으로 나타났다. 복지부는 이번 실태조사 결과 중 국민연금의 성숙 등에 따른 공적연금소득의 증가, 흡연율·음주율·운동실천율
보고된 298개 제품 사용상 주의사항 변경등조치 지난해 의약품 부작용 등 안전성 정보 보고건수는 18만3천여건이었다. 보고된 정보를 근거로 14개 성분제제, 298개 제품의 사용상의 주의사항 변경 등의 조치가 이루어졌다.식품의약품안전처는 ‘14년에 지역의약품안전센터, 의약전문가, 일반 사용자 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 183,554건이라고 밝혔다.최근 보고건수는 74,657건(‘11년), 92,375건(’12년), 183,260건(‘13년)이며, 지난해 보고건수는 ’13년과 비슷했다. 보고된 부작용을 효능군 별로 분류해보면 상위 5개의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했으며, 순위는 ‘13년과 동일했다.‘항악성종양제’가 29,577건(16.1%)으로 가장 많고, ‘해열진통소염제’ 22,912건(12.5%), ‘X선 조영제’ 14,572(7.9%), ‘항생제’ 13,286건(7.2%), ‘합성마약’ 11,365건(6.2%) 등의 순이었다.증상별 보고건수는 ‘오심(헛구역질)’ 28,141건(15.3%), ‘가려움증’ 16,868건(9.2%), ‘두드러기’ 15,014건(8.2%), ‘구토’ 14,929(8.1%), ‘어
보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 지난 3월 30일 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관으로 서울대학교병원(원장 오병희)을 선정 공지했다. 의료기기 사용적합성 테스트는 기기마다 다른 설계를 검토하고 편의성, 버튼의 위치, 위험요소 등을 확인하는 검사다. 의료기기 임상시험과 달리 사용자 중심으로 진행되며, 사용자가 특정목적을 달성할 수 있도록 설계에 적용하는 분야다. 미국 FDA에서는 이 테스트를 Human Factor로 분류하고 있다. 최근 ‘전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1의 3판)’의 적용이 확대되면서 유럽 미국 등 의료기기 선진국을 시작으로 적용 국이 늘고 있다.국내에서도 식품의약품안전처의 허가를 받기 위해선 이 테스트를 의무 적용해야 한다. 올해 1월부터 4등급 의료기기를 대상으로 시행 중이다. 하지만 그동안 국내에는 의료기기가 사용되는 의료 환경을 똑같이 재현할 수 있는 사용적합성 테스트 시설이 없어 제조사가 자체적으로 테스트를 하고 결과를 보고했다.이러한 제도적 엇박자를 해결하기 위해 보건복지부와 보건산업진흥원이 올해 테스트 인프라 구축 사업을 신규추진 했고 평가를 거쳐 서울대학교병원이 첫 사업자에
국민건강보험공단(이사장 성상철)은 2014년에 건강보험증 대여·도용으로 인한 부당수급 적발건수와금액이 45,187건, 13억2백만원으로 지난 2010년에 비해 약 1.5배인 42.7%, 45.5% 증가했다고 밝혔다. 공단은 2010년도부터 증대여·도용 가능성이 높은 모형을 개발하여 연 2회 기획조사를 통해 부당수급을 적발을 강화하고 있으며, 지난 5년간 17만건(48억원)에 해당하는 부정사례를 적발했다. 특히, 외국인 및 재외국민의 증대여·도용을 방지하기 위해 증 대여나 도용이 의심되는 과다진료 외국인 등을 발췌, 집중조사를 실시하는 등 다각적인 방안을 강구하고 있다.상대적으로 병원 이용율이 적은 젊은 근로자가 대다수인 외국인 가입자 특성 등으로, 2013년 한 해 외국인 및 재외국민의 보험급여 수지는 2,499억원의 흑자를 보이고 있는 것으로 나타났다. 2010~2014년 건강보험증 대여·도용 환수 결정 현황구분계2010년2011년2012년2013년2014년증 대여 . 도용부당수급적발인원4,7641,0277949188231,202결정건수178,24131,66029,37931,49440,52145,187결정금액4,8238968438509321,3022
의료기기 광고 특별점검결과 ▲효능·효과 등 거짓․과대 광고가 13건 ▲의료기기가 아닌 것을 의료기기인 것처럼 한 광고 7건이 확인되었다.식품의약품안전처는 302개 의료기기의 광고물에 대하여 2월 2일부터 13일까지 특별 점검을 실시한 결과 20건을 적발하여 행정처분과 고발 조치하였다고 밝혔다.식품의약품안전처는 거짓·과대 광고를 근절하고 소비자 피해를 예방하기위하여 무료체험방 형태의 판매업체(310개소)와 인터넷, 신문 등 매체를 통한 광고물(302개)에 대하여 특별 점검하였다.이번 점검은 노인 등 취약계층의 무료체험방 형태의 구매피해가 지속적으로 발생하고, 인터넷 쇼핑몰, 오픈마켓 등을 통한 의료기기 거짓·과대광고 사례가 다양화·지능화 됨에 따라 매체별 집중 단속을 위해 실시되었다. 주요 적발 사례는 다음과 같다.- 경기도 성남시 소재 ○○업체는 ‘개인용적외선조사기(사용목적: 통증 완화)’에 대하여 무료 체험 이용자의 체험담을 동영상으로 자체 제작하여 효능 및 효과를 홍보하는 등 허가받은 의료기기의 사용목적과 다르게 홍보함.개인용적외선조사기는 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용하는 기구이다.서울시 소재 ○○업체는 공산품인 공
의료계 협의와 국민 의견수렴을 거쳐, 건정심에서 결정후 시행 예정 대형병원(상급종합병원) 중심으로 일반병상 확보 의무를 현행 50%에서70%로 강화하여 상급병실을 축소될 전망이다. 이에 따라 대형병원에서 비급여 부담 없이 이용할 수 있는 일반병상이 약 835개 증가할 수 있을 것으로 기대된다.이와 함께, 축소된 선택진료·상급병실료 비용에 대해서는 건강보험을 적용하기로 하였는데,① 의사를 선택하는 선택진료를 우수한 의료기관 이용에 대한 선택 비용으로 전환하여 건강보험을 적용하는 의료질향상분담금 신설, ② 병원 내 감염 예방 및 환자 안전 관리 활동에 대한 수가 신설, ③ 중환자실 등 특수병상의 질적 수준 제고 및 병상 확충이 가능하도록 특수병상 수가 인상 및 개편 등을 추진할 예정이다. 선택의사 지정 범위를 현행 병원별 80%에서 진료과목별 2/3로 축소될 전망이다. 이에 따라 진료과목별 최소 1/3이상은 비선택의사를 두게 되어, 환자 입장에서는 원치 않는 선택진료 이용을 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다. 선택진료·상급병실 축소 및 건강보험 적용 세부 방안에 대해서는 직접 이해관계자인 의료계 협의와 함께 법령 개정에 대한 전 국민 의견수렴을 거쳐, 최종적
보건복지부는 ‘14년도 전국 415개 응급의료기관 평가결과, 시설·장비·인력에 대한 법정기준 충족율이 ’13년도 81.4%에서 ‘14년도 83.9%로 2.5%p 증가하였다고 밝혔다.복지부는 전담인력 관련 평가기준을 강화하였음에도 불구하고 법정기준 충족율은 향상되어 지속적인 개선이 이루어지고 있는 것으로 판단했다. ‘14년도 응급의료기관 평가 대상기관 및 법정기준 충족율 구분권역센터전문센터지역센터지역기관합계평가대상 기관182122273415구분전체권역센터전문센터지역센터지역기관’13년도81.4%94.7%100.0%98.3%73.7%’14년도(미충족 기관수)83.9%(67)94.4%(1)100.0%(0)97.5%(3)76.9%(63)지역별로는 부산, 대전, 울산, 경남 지역의 법정기준 충족율이 10%p 이상 대폭 향상된 반면, 광주, 충남 지역은 법정기준 충족율이 10%p 이상 하락하여 개선이 필요한 것으로 나타났다. 지역응급의료기관의 지역별 법정기준 충족률 현황 구분서울부산대구인천광주대전울산경기’13년도83.3%80.0%75.0% 80.0% 100.0% 75.0% 87.5% 80.6% ’14년도83.3%95.7%75.0% 84.6% 80.0% 100.0%
보건복지부가 2014년 말기암환자·가족을 위해 호스피스를 전문적으로 제공하고 있는 전국 56개 전문 의료기관를 평가한 결과, 14개의료기관이최우수 의료기관으로 평가받았다.최우수 의료기관은 가톨릭대 대전성모병원, 가톨릭대 서울성모병원, 가톨릭대 성바오로병원, 갈바리의원, 계명대학교 동산병원, 고려대 구로병원, 대구보훈병원, 대구파티마병원, 모현센터의원, 부산대학교병원 부산지역암센터, 부산성모병원, 수원기독의원, 창원파티마병원, 충남대학교병원 대전지역암센터등이다.이들 의료기관은 호스피스 전문인력·시설·장비를 잘 갖춰 통증 및 사별가족 관리 등 양질의 서비스를 제공하고 있는 것으로 확인되었다.평가결과 전용병상, 가족실·임종실·상담실 동의 별도 공간 또는 전담 호스피스 간호사 등 필수 시설·인력 등을 갖추지 못한 법적 미비 의료기관은 12개인 것으로 나타났다.이들 의료기관은 가톨릭대 성빈센트병원, 경기도의료원 의정부병원, 경기도의료원 파주병원, 경상대병원 경남지역암센터, 광주기독병원, 국민건강보험공단 일산병원, 대구가톨릭대학교병원, 순천성가를로병원, 순천의료원, 아주대학교병원 경기지역암센터, 전북대학교병원 전북지역암센터, 화순전남대학교병원 전남지역암센터 (가천길병
식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 인터넷 및 신문 등에서 의료기기 거짓·과대광고 행위를 단속하여, 총 615건을 적발하고 행정처분 및 고발 등 조치를 하였다고 밝혔다.지난 3년간 의료기기의 거짓‧과대광고 단속결과 ‘11년 431건, ’12년 465건, ‘13년 707건 등으로 광고위반 행위가 지속적으로 발생하고 있다.지난해 적발된 광고 유형은 ▲효능·효과 등 거짓․과대 광고(390건) ▲의료기기가 아닌 것을 의료기기인 것처럼 광고(150건) ▲광고 사전심의 위반(75건) 등이다.단속결과 효능·효과 등 거짓·과대광고의 대표적인 사례로는 ‘근육통완화’로 허가된 ‘개인용조합자극기’의 효능·효과를 ‘체지방분해, 혈액정화 및 노폐물 배출’로 광고하거나, ‘창상피복재’ 사용자의 체험담을 이용하여 오픈마켓에 광고 한 것 등이다.또한, 의료기기가 아닌 것을 의료기기인 것처럼 광고한 대표적 사례로는 공산품인 ‘베개’의 효능·효과를 ‘목디스크, 일자목, 어깨걸림, 불면증 개선’로 광고하거나, 공산품인 ‘찜질기’의 효능·효과를 ‘통증완화, 혈액순환 및 신진대사 촉진’으로 광고 한 것이 있다. 아울러 자사 홈페이지에 허가받은 사항 이외의 내용을 추가 게재하면서 광고 사전심
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심평원)이 지난해 국민이 신청한 진료비 확인(요양급여 대상여부의 확인) 결과 요양기관에서 환불해야할 금액이 27억원으로 전년대비 11.1% 감소한 것으로 나타났다.심평원 진료비확인 서비스는 환자가 병원이나 의원 등에서 부담한 비급여진료비가 적정한지를 확인해주는 권리구제 제도로 요양급여 대상 여부를 확인할 수 있는 서비스이다.2014년 진료비 확인요청은 전체 27,176건으로, 환자에게 본인부담금을 맞게 받은(이하 정당) 사례 11,522건(42.2%), 환불 사례는 9,822건(36.0%)으로 제도 도입 후 처음으로 환자에게 본인부담금을 맞게 받은 사례 비율이 환불 사례를 웃돌았다. 환불금이 발생한 건은 전체 처리건 중 36.0%인 9,822건으로, 총 환불금액은 2013년 약 31억원 대비 11.1% 감소한 27억 1천 5백만원으로 건당 환불액은 평균 276,380원으로 나타났다.최근 5년간 진료비확인결과 정당 결정율은 ‘10년 14.6%에서 ’14년 42.2%로 27.6%p 증가하였으며, 같은 기간 동안 환불 결정율은 ‘10년 45.4%에서 ’14년 36.0%로 9.4%p 감소하였다.환불유형별로는 처치, 일반검사,
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