케토코나졸 경구제에 의한 간손상 위험성이 진균감염증에 대한 치료효과보다 높게 나타남에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 판매중지 권고, 미국 식품의약품청(FDA)은 적응증 제한 등 허가사항을 실시하였다
최근 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 “케토코나졸” 경구제에 대한 유익성․위해성 평가에서 간손상 위험성이 진균감염에 대한 치료효과보다 높다고 판단됨에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 이 의약품의 유럽 내 판매중지를 권고하고, 미국 식품의약품청(FDA) 또한 적응증을 제한하는 등 허가사항 변경을 실시하였다.
유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 동 의약품에 대한 검토 결과 ▲ 이 의약품으로 인한 간손상의 발생률과 심각성이 다른 항진균제에 비해 높고 ▲ 부작용 발생위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없어 유럽 내 판매중지를 권고하였으며, 이번 CHMP의 권고사항은 유럽 집행위원회(EC)의 결정을 거쳐 유럽 회원국에 법적 구속력을 갖게 될 것이라고 밝혔다.
이와 함께, 미국 식품의약품청(FDA)도 동 의약품에 대하여 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 말 것과 피부나 손․발톱의 진균감염증 치료에는 사용하지 않도록 적응증을 제한하는 등의 허가사항 변경을 실시하였다.
이와 관련하여 식약처에서는 의약품의 안전한 사용을 위해 의약전문가에게 “케토코나졸” 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하며 이러한 내용에 유념하여 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제하여 줄것과 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 필요한 안전조치를 실시할 계획이라고 밝혔다
<의약전문가를 위한 안전성 정보> ❍ 케토코나졸 경구제는 꼭 필요한 경우 외에는 처방․조제를 자제하고, 진균감염증 치료를 위해 이 의약품을 사용 중인 환자에 대하여는 치료를 중단하거나 대체치료법을 고려할 것(붙임 참조) ❍ 이 약의 국소제형은 전신흡수량이 매우 적으므로 현재 허가된 효능․효과대로 사용할 수 있음 ❍ 이 의약품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 즉시 보고할 것 <환자를 위한 정보> ❍ 진균감염증 치료를 위해 케토코나졸 경구제를 복용하고 있는 경우 정기검진 시 대체치료에 대하여 의료진과 상의할 것 ❍ 경구제 외에 크림, 연고, 샴푸 등 국소제형을 사용 중인 환자는 현재와 같이 계속 사용할 수 있음 |
