식품의약품안전처(처장 정승)는 유산균 제제중 동화약품 락테올 (틴달화 락토바실루스아시도필루스, Lactobacillus acidophilus)* 및 그 제네릭 제품에 대하여 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다.

     이번 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 아니한 것으로 확인됨에 따른 조치이다.

이번 특별 재평가는 선조치(동화약품 락테올 및 그 제네릭 제품에 대한 잠정 판매중단 및 회수) 이후 평가 결과를 반영하는 방식으로 진행된다.

특별 재평가는 허가진입과정에서 정당한 절차를 거쳤으나, 새로운 안전정보에 대해 각 국가마다 조치가 상이하여 이를 긴급히 재평가하고자 하는 경우 적용하는 방식이다.

일반적으로 우선 평가를 진행하고(선평가) 이후 평가결과를 반영하는 방식(후조치)으로 취해졌으나 이번 사례는 진입과정에서 적정한 평가를 받지 못한 것으로 판단되어 우선 잠정 판매중단(선조치) 이후에 평가결과를 반영하는 방식(후평가)으로 진행하게 되었다.

우선 오리지날 제품인 동화약품 락테올은 ‘88년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악되어 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매중단키로 하였다.

특히, 원료(유산균)의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 ‘05년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 동화약품(주)에 대해서는 해당품목에 대한 행정처분(제조업무정지 6개월) 및 고발조치 등을 진행할 예정이다.

동화약품은 허가당시 사용된 균주(틴달화 L. Acidophilus)가 과학의 발전에 따라 실제로는 같은 속 (屬, Lactobacillus) 이지만, 나중에 다른 종(種)의 혼합물(L. Fermentum 과 L. delbrueckii )로 최종 밝혀짐에 따라 변경된 것으로 주장하고 있으나 학계에서는 일반적으로 이를 납득하기 어려운 상황으로 판단하고 있다.

제네릭 제품의 경우 원개발사 제품의 유산균 균종이 허가사항과는 다른 균주를 사용한 것으로 파악됨에 따라 '급성설사‘에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단되어 잠정 판매중단 및 회수하게 되었다.

현재 제네릭 제품은 44개사 56개 제품이 허가 되어 있으며, 이 중 32개 제품이 생산·판매되고 있다.

동화약품 락테올 제품의 경우 식약처 주관으로 락테올캡슐, 락테올정, 락테올과립 등 3개 품목에 대하여 특별재평가를 실시하게 된다.

평가방법은 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 조사·평가하게 되며, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 ‘13년 10월말까지 후속조치를 취할 예정이다.

제네릭 의약품은 민간 전문가를 포함한 ‘민·관 특별재평가팀’을 구성하여 문헌조사와 비임상·임상시험을 동시에 진행하여 허가사항 및 표시기재 변경을 통한 효능조정 또는 판매재개 허용 등의 후속조치를 취할 계획이다.

‘급성설사 등’ 효능·효과에 대한 문헌조사는 오는 ‘13년 10월말까우선 실시하고 임상시험을 실시하는 품목은 ’14년 7월에 종료할 예정이다.

식약처는 이번 특별 재평가와 더불어 재발 방지를 위한 제도개선을 추진한다는 방침이다. 

향후 유산균 제제의 관리강화를 위해 유산균제제의 허가신청 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식약처고시)을 개정하여 허가제도를 개선할 계획으로 있다

또한, 모든 유산균종에 대하여 확인시험법(PCR, 종 특이적 시험법)을 추가하여 정기적으로 유산균종을 확인할 수 있도록 품질관리를 강화할 계획이다.

아울러, 국내·외 허가사항을 5년마다 평가하는 주기적 품목갱신제를 운영하고, 국가간 정보공유를 위한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(‘15년 가입예정)을 통해 제조공정 변경정보에 대한 상호교환 시스템을 구축할 예정이다.

일선 약국에서 락테올과 제네릭 제품의 반품이 원활히 진행될 수 있도록 약사회, 제약협회, 도매협회 및 해당 제약사에 협조 요청할 계획이다.

참고로, ‘급성설사’ 증상 때문에 동 제네릭 제품을 복용하던 환자들은 의·약사와 상담하여 시중에 공급되고 있는 일반 지사제나 다른 유산균제제를 복용하면 된다.

  식약처는  건강보험심사평가원에 해당 의약품 목록을 통보하여 처방조제시스템을 통해 병·의원 및 약국에서 처방·조제가 제한되도록 조치하고, 아울러 약국에서 판매되지 않도록 대한약사회에 협조를 요청하였다고 밝혔다.