한국의료기기산업협회(회장 송인금)는 오는 26일(수) 오송보건의료행정타운 중앙후생관에서 12시부터 18시까지 "의료기기 인허가를 위한 임상평가 동향"이라는 주제로 국제세미나를 개최한다.

식약처는 2016년부터 의료기기 허가시 안전성 강화를 목적으로 임상 자료 제출을 의무화 할 예정이며 업계는 이에 대한 업계의 인식을 높이고 식약처의 방침에 적극 협조하고자 국제기준에 맞는 제도 도입을 위한 토론의 장을 마련했다.

연자로는 전 미국식품의약품안전청 수잔 알버트, 메드트로닉 아인 스몰리, 존슨앤드존슨 캐시 해리스, 애보트바스큘러 딥쉬카 반다리, 한국알콘 배요한전무, 서울아산병원 김영학교수 등이 참가하여 각 사별 사례 및 국내외 현황에 대한 심도 깊은 토론을 벌일 예정이다

허가임상은 국민 안전을 위하여 필요한 제도이기는 하나, 처음 시행되는 제도인 만큼 국내 관련업체나 전문가가 양성이 요구된다. 임상이 갖는 절차의 어려움, 비용 증대로 인한 업계 부담이 가중될 것으로 예상되어 제도 시행에 따른 업체 의견을 청취하고자 한다.

이번 세미나는 당일 연자별로 각 국의 세부적 사례를 들어 제조 및 허가에 대한 임상자료의 충족 요건과 면제에 대한 논의가 진행되며, 패널 토론을 통하여 사전 질의나 현장 질의를 취합 참석자와 소통할 예정이다.

협회가 처음으로 주최하는 이번 국제세미나는 개최 공고 이후 2주만에 200명이 넘게 신청 할 정도로 높은 호응을 보이고 있다. 세미나 등록비는 10만원이며 신청은 협회 기획홍보부(김만석 과장, ms@kmdia.or.kr, 02-596-0460)로 하면 된다.