제일약품(대표이사 성석제)은 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’개발과 관련해 올해까지 비임상시험 완료 및 임상시험계획(IND)승인을 목표로 연구과제를 수행하고 있다고 25일 밝혔다.

신약후보물질 ‘JP-2266’은 제일약품 신약연구팀에서 자체 발굴한 SGLT1/2 이중저해제이다. 사노피는 같은 계열의 소타글리플로진(Sotagliflozin)을 렉시콘 사로부터 약 2조원에 라이센싱했다.

JP-2266은 소타글리플로진보다 전임상 효능이 우수하고 부작용도 적게 나타났다.

경구투약으로 동물모델 시험을 진행한 결과, 식후혈당을 낮추는 효과가 인슐린 주사투약 대비 동등 이상 수준으로 탁월하게 나타났으며, 저혈당을 일으키지 않아 성공적인 약물 개발의 가능성이 확인됐다.

저분자 화합물질인 JP-2266은 소타글리플로진 대비 식후혈당 강하 효력이 5배 이상 높고 당화혈색소 강하 능력이 우수하다. 또한 베타케톤을 발생시키지 않아 임상시험에서 부작용도 없을 것으로 예상된다.

인슐린은 제1형 당뇨병의 유일한 치료 약물로서 현재까지 제1형 당뇨병을 치료할 수 있는 비인슐린 약물이 전무한 상태이다. 시온마켓리서치(Zion Market Research) 자료에 의하면 인슐린의 2015년 전 세계 매출은 270억불이며, 2021년 매출은 436억불 이상으로 전망된다.

제일약품 측은 JP-2266을 “제1형 당뇨병을 치료하는 Best-in-class의 경구형 비 인슐린 약물로 개발하려 한다”며 “경구투약 제1형 당뇨병 치료제가 개발된다면 270억불에 달하는 인슐린 거대시장에서 최소한 20% 이상의 마켓쉐어를 확보할 수 있는 블록버스터 신약이 될 것”이라고 강조했다.

제일약품 연구소장 김정민 전무는 “JP-2266이 차세대 경구용 당뇨병 치료제로서의 탁월한 전임상 효능을 입증하여 보건복지부 과제로 선정될 수 있었으며, 하루 1회 경구 투약으로 인슐린을 대체할 수 있는 충분한 효력을 동물모델에서 보유하였으므로 당뇨 환자의 인슐린 주사 투약의 불편함과 저혈당의 위험을 낮출 수 있도록 성공적인 비임상 및 임상 개발에 최선을 다하고 있다.”고 밝혔다.

한편, JP-2266은 임상시험 진입 전부터 글로벌 빅파마들이 많은 관심을 보여 BIO USA와 JP Morgan conference에서 빅파마들에게 소개하였으며, 향후 비임상시험 종료 후 결과에 대해 피드백해 줄 것 을 요청받은 상태이다.

제일약품은 2018년 하반기에 비임상시험을 마친 후 연내에 IND 승인을 받을 예정이며 2020년 임상1상 시험 종료를 목표로 연구를 진행 중에 있다.