현 동일제제-동일가격 원칙이 적용되는 제네릭 의약품 가격 제도가 앞으로는 건강보험 등재 순서와 상관없이 의약품 성분별 20개내에서는 2개 기준 요건자체 ▲ 생물학적 동등성 시험 실시 ▲ 등록된 원료의약품 사용을 충족하면 현재와 같이 오리지널 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

기준 요건을 1개또는 0개 충족시키는 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정된다.

건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예컨대, 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%적용되는 방식이다.

기존에 이미 등재된 의약품의 경우 개수 제한은 적용하지 않고 기준요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용될 예정이다.

복지부는 이같은 내용을 담은 '제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안'을 발표하였다.

이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련되었다.

당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질 관리 미비가 주요 원인으로 지적되었다.

이에 보건복지부는 식약처와 실무협의체를 구성ㆍ운영하여 제네릭 제도 전반(허가부터 약가제도까지)에 대한 검토 및 개편방향 등을 논의하였다.

한편, 이번 제네릭 의약품 '약가제도 개편방안'은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행되며, 지난 2월 식품의약품안전처에서 발표한 제네릭 의약품 '허가제도 개편방향' 등과 연계하여 추진된다.
 
정부는 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭으로 구분하여 적용 시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭의 경우 2019년 내에 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간 3년을 부여 후 개편안을 적용한다.

복지부 곽명섭 보험약제과장은 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

또한 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다.”고 전했다.