도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능․효과가 삭제될 예정이다.

이들 제제중 도네페질제제는 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한치매) 증상의 개선에대한 효능효과를, 그리고 아세틸엘카르니틴제제는 일차적 퇴행성 질환에대한 효능효과가 삭제될것으로 보인다.

  식약처는 이미 허가된 의약품에 대하여 최신의 과학수준에서 안전성 유효성을 재검토 평가하는 ‘의약품 재평가’결과 ‘도네페질’ 제제의 허가된 효능 효과 중“알츠하이머형 치매 증상의 치료”에 대한 유용성은 인정되나, “혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선”은 근거가 부족하여 임상재평가를 실시토록 하였다.

‘아세틸엘카르니틴’ 제제는 허가된 효능 효과중 (일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)에 대한 근거가 부족하여 임상재평가를 실시토록하였다.

의약품 재평가는 먼저 국내외 문헌을 근거로 평가(문헌재평가)하고, 문헌 근거가 부족한 경우 국내 임상시험을 통해 효능 효과를 입증토록(임상재평가) 할 수 있다.

임상재평가 절차에 따라 관련 업체가‘도네페질’ 제제의 “혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선”에 대한임상시험 결과를 제출하였으며, ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 일부 효능인“일차적 퇴행성 질환”에 대한 임상시험결과를 제출하였다.

‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 “뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환”은 임상시험 진행 중이다.

그러나 관련 업체가 ‘제출한 ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’제제의 임상시험 결과는 해당 효능․효과에대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가되었다.

이에 따라 식약처는 중앙약사심의워원회자문 결과 등을 종합하여 ‘도네페질 및 아세틸엘카르니틴’ 제제의 해당 효능·효과를 삭제할 예정이다. 효능･효과 삭제는 행정절차를 거쳐 7월 적용 예정이다.

이 조치 대상 품목은 도네페질의 경우 20개사 49품목으로 알츠하이머형 치매 증상의 치료 효능효과는 유지된다. 다만혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선이 효능․효과에서 빠지게된다.

아세틸엘카르니틴제제는 35개사 40품목이 대상이 된다. 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환부분은 유지되는 효능․효과이고 일차적 퇴행성 질환에대한 효능효과가 삭제된다.

의약전문가를 위한 권고사항으로 식약처는 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제에대한 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 효능·효과에 대하여는 처방 및조제를 중단하여 줄 것을 통지했다.

  식약처는 환자들에 대해서도 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제를 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고,의약전문가와 상담해줄 것을 당부했다.

식약처는 유효성을 입증하지 못한 일부 효능·효과는 삭제되어도 일부 유지되는 효능·효과에는 사용할 수 있다고 강조했다. 특히 ‘도네페질’ 제제는 주로 ‘알츠하이머형 치매증상의 치료’에 사용되고 있으며, 앞으로도 사용 가능하다고 했다.