JW중외제약이 통풍치료제를 기술수출한다.신약후보물질 URC102는 국내 임상 2a상에서 안전성과 혈중 요산수치 감소효과 입증한 바 있다. JW중외제약은 중국 심시어 파마슈티컬 그룹의 계열사인 난징 심시어 동유안 파마슈티컬(COO 장쳉, Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co., Ltd., 이하 심시어)과 통풍치료제 URC102에 대한 라이선스-아웃 계약을 체결했다고 27일 공시했다. 심시어는 이번 계약을 통해 URC102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유한다. 본 계약에 따라 JW중외제약은 심시어로부터 확정된 계약금 5백만 달러(약 60억 원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 6천5백만 달러를 순차적으로 받게 된다. 총 계약규모는 7천만 달러로 한화로는 약 836억 원이다. 또한, 이와 별도로 제품 출시 이후에는 심시어의 순 매출액에 따라 두 자릿수 비율의 로열티도 받게 된다. URC102는 배출저하형 통풍에 유효한 신약후보물질로서 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖
일동제약(대표 윤웅섭)이 에스투시바이오(대표 한균희)와 신개념 항혈전제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 에스투시바이오는 자체 플랫폼 및 원천기술 등을 활용해 신약 후보물질의 도출 및 개발, 신약 관련 라이선스 아웃 등을 전문적으로 수행하는 신약개발 벤처기업이다. 이번 협약을 통해 일동제약은, 자사의 신약 연구개발 역량과 에스투시바이오의 신약후보물질 탐색 및 도출 기술을 활용하여 혁신신약(first-in-class) 항혈전제 개발에 나선다는 방침이다. 또한, 투자 및 상용화, 수익실현 등에 대해서도 상호 협력하기로 합의했다. 일동제약 관계자는 “국내외 관련 통계에 따르면, 현대인의 주요 사망원인으로 심혈관계 질환이 암에 이어 두 번째로 높은 비중을 차지한다”며, “항혈전제의 경우 신약 및 신제형에 대한 요구가 꾸준하다”고 설명했다. 이어 “에스투시바이오와 함께 기존 약물들의 단점을 보완할 수 있는 새로운 작용기전과 제형을 가진 치료제 개발을 목표로 공동 연구에 돌입할 계획”이라고 밝혔다. 협약식에 참석한 최성구 일동제약 중앙연구소장은 “신약개발을 위한 핵심 열쇠는 ‘원천기술’과 ‘속도’”라고 강조하며, “양자간 긴밀한 협력과 소통
한미약품이 외부의 유망 기술을 도입하는 오픈이노베이션을 통해 이중∙다중항체 기반 면역항암 분야의 글로벌신약 개발을 본격화한다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 미국 유망 바이오기업 페인스 테라퓨틱스(Phanes Therapeutics, 이하 페인스)가 개발한 새로운 항체를 도입하는 계약을 17일 체결하고, 북경한미약품이 독자 개발한 플랫폼 기술인 펜탐바디(Pentambody™)가 적용된 신약개발 프로그램을 확장해 나간다고 밝혔다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술로, 2017년 중국을 대표하는 바이오기업인 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 공동개발 및 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 구축한 바 있다. 이번 계약에 따라 한미약품은 펜탐바디에 페인스의 항체 서열을 적용한 새로운 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행할 예정이다. 한미약품은 페인스의 항체를 활용한 새로운 이중•다중항체의 연구 및 개발, 생산, 상업화를 담당하며, 모든 암 관련 적응증에서 글로벌 독점권을 갖는다. 양사는 향후 상업화에 따라 수익을 배분하는데, 상세 계약 조건은 양사 합의로 공개하지
GSK (한국법인 대표 줄리엔 샘슨)는 벨란타맙 마포도틴의 2개 용량에 대한 공개라벨, 무작위 배정, 중추 임상 ‘DREAMM-2’에서 도출된 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 임상 대상은 재발성 다발골수종 환자이면서 면역조절제인 프로테아좀(proteasome) 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않는 환자 196명이었다. 2개 용량군으로 진행된 이 연구는 일차 목표를 충족했으며, 벨란타맙 마포도틴을 복용한 환자들에서 임상적으로 유의한 전체치료반응률(overall response rate, ORR)을 나타냈다. 안전성 및 내약성 프로파일은 벨란타맙 마포도틴의 첫 번째 인체 임상연구인 DREAMM-1 결과와 유사했다. GSK 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 부문 사장인 할 바론(Hal Barron) 박사는 “DREAMM-2 연구 결과에 만족하며 다른 치료법에 반응하지 않는 다발골수종 환자에게 이러한 데이터가 의미하는 바에 기대가 크다”며 “올해 말 벨란타맙 마포도틴의 허가 신청서를 제출할 계획이며 더 많은 다발골수종 환자들에게 도움이 될 수 있는 방법을 계속 연구 중”이라고 말했다. DREAMM-2 연구 결과
신약 개발 회사 아이디언스(대표 이원식)가 첫 번째 글로벌 신약 파이프라인으로 파프(PARP)저해제 후보물질 ‘IDX-1197’에 대한 개발 권리를 확보, 본격적인 프로젝트 추진에 들어간다고 28일 밝혔다. 아이디언스는 일동제약의 지주회사인 일동홀딩스가 지난 5월 설립한 NRDO(No Research, Development Only) 형태의 신약 개발 전문 기업이다. 회사 측에 따르면, 아이디언스는 최근 일동제약으로부터 IDX-1197과 관련한 개발 권리를 인수하였으며, 향후 일동제약과 협력해 IDX-1197에 대한 연구개발을 추진할 예정이다. 아이디언스는 금년 내 IDX-1197과 관련한 임상 1b2a 시험에 착수하기로 했으며, 이 연구는 기존에 시행한 1a 임상에 비해 확대된 암 종을 타깃으로 할 것이라고 전했다. 한편, IDX-1197은 ‘PARP(Poly ADP-ribose polymerase)’라는 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다. PARP는 암세포의 DNA 단일가닥에 손상이 발생했을 때 복구를 돕는 역할을 하는데, IDX-1197은 이 PARP의 작용을 억제해 암세포가 스스로 사멸하도록
JW중외제약은 레오파마가 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사의 지속적인 협력을 기반으로 한다. JW중외제약은 올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험(단회투여 및 반복투여)을 진행하고 있으며, 최근 한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험이 종료됐다. 임상결과에 따르면 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성을 확인했다. 레오파마는 JW중외제약이 국내에서 수행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 추가적인 연구를 위해 FDA에 IND를 제출하게 됐다. 이번 시험은 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험으로 경구 투여 시의 약동학적 특성을 분석하게 된다. 레오파마의 글로벌 R&D책임자 Kjoeller(퀄러) 박사는 “JW중외제약과의 협력을 통해 경구 제형으로 개발하고 있는 아토피 피부염 치료제 임상이 다음 단계로 진척되어 기쁘게 생각한다”며 “아토피 피부
대웅제약(대표 전승호)이 개발 중인 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 본격 글로벌 임상에 들어간다. 대웅제약이 개발중인 특발성폐섬유증 신약 'DWN12088'이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 21일 현지 임상1상 시험을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 오는 9월, 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다. 'DWN12088'은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 바 있으며, 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 확보 등을 위한 제1상 임상시험을 진행한다. 이번 글로벌 임상 승인에 앞서 'DWN12088'은 섬유증 치료제 약물 개발의 필요성을 인정받아 (재)범부처신약개발사업단 지원과제 대상으로 선정되었으며, 미
대창솔루션의 관계사 메딕바이오엔케이(대표 김지영)는 30일 오후 인제대학교 의과대학(학장 이종태)과 ‘삼출성 나이관련 황반변성 점안형 치료제 개발을 위한 상호협력 협약’을 맺었다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 기존의 안구 내 주사방식의 황반변성 치료제보다 환자가 사용하기 편한 점안액 형태로 노인성 습식 황반변성 치료 후보 제제를 상용화하기 위해 협력하기로 했다. 황반변성이란 망막색소상피세포가 산화스트레스를 받아 죽어가고 망막 중심부에 위치한 황반의 시세포가 기능이 떨어져 시력장애가 나타나는 질환을 말한다. 일반적으로 건성과 습성으로 나뉘는데 건성 황반변성의 경우 습성으로 가는 경우를 제외하면 출혈이나 실명의 위험은 적다. 하지만 습성 황반변성은 황반 아래쪽으로 비정상적인 혈관이 자라나고 이 비정상적인 혈관으로부터 삼출물이나 혈액이 흘러나와 시세포에 손상을 일으키게 된다. 따라서 습성 황반변성 환자의 경우 건성보다 실명의 위험이 크기 때문에 빠른 치료가 필요하다. 인제대학교 의과대학 박세광 교수은 “이미 국내 특허를 확보한 기술로 동물 대상 전임상 연구에서 점안형 치료제의 효능을 확인했다”며 “현재 해외 주요국가에 대한 특허 확대 출원을 진행하고 있다
JW중외제약이 범부처신약개발사업단과 함께 혁신신약으로 개발 중인 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1상이 종료됐다. JW중외제약은 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 진행한 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1a상과 1b상을 마치고 결과보고서 작성을 완료했다고 19일 밝혔다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암 등을 적응증으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-class) 신약후보물질이다. JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 임상 1a상에 돌입했고, 2016년 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상 1b상까지 동시에 진행해왔다. JW중외제약은 이번 임상을 통해 보르테조밉, 덱사메타손, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발/불응성 다발성골수종 환자들을 대상으로 CWP291의 양호한 안전성 프로필을 확인했다. 1b상에서 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코
퇴행성 뇌신경질환 신약 개발업체인 디앤디파마텍이 신약파이프라인을 발표했다. 디앤디파마텍은 존스홉킨스의대 교수 및 연구진들이 소속된 뉴랄리(Neuraly), 세랄리(Theraly), 프리시젼 몰레큘라(Precision Molecular) 등 3개의 미국 내 자회사를 통하여 치료제가 없는 퇴행성 뇌신경질환 및 섬유화증 관련 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 동구바이오제약 측은 관계사 디앤티파마텍이 최근 1,400억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 성공적으로 완료, 내년 코스닥 상장시 1.5조 이상의 기업가치를 평가 받을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 뉴랄리가 개발중인 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’은 미세교 세포의 활성화를 차단하고 성상교 세포의 발생을 막아 뉴런의 사멸을 억제하는 대안가설로 업스트림을 타깃으로 하는 신경염증 반응 억제치료제 개발 및 임상진행에 있어 시장을 선도하고 있다. 현재 임상 1상을 마무리 하고 미국 식품의약국(FDA)이 조기 허가를 검토하겠다는 권고에 따라 환자수300명 규모의 대규모 임상2상을 예정하고 있다. 한편, 세랄리는 근육섬유아세포를 타깃해 섬유화를 차단하는 섬유화 억제 기전 ‘TLY012’의 임상1상 진입을 앞두고 있다.
한미약품은 파트너사 얀센이 비만/당뇨치료제(HM12525A)의 권리를 반환했다고 3일 공시했다. 한미약품은 이 약물의 권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 1억500만 달러(약 1230억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품은 “최근 얀센이 진행하여 완료된 2건의 비만환자 대상 임상 2상 시험에서, 일차 평가 지표인 체중 감소 목표치는 도달하였으나, 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다고 얀센측이 알려왔다”고 말했다. 한미약품은 3일 공시한 얀센의 비만당뇨치료제 권리 반환과 관련해 “미지의 영역에서 다양한 가능성을 확인하고, 실패를 통해 성장하는 신약개발 과정에서 빈번히 있을 수 있는 일”이라며 “글로벌 신약 창출의 길은 어렵지만, 한미약품의 도전은 멈추지 않을 것”이라고 말했다. 특히 이번 얀센이 수행한 임상 2상 결과에 대해서 한미약품은 “역설적으로 비만환자의 체중감량에 대한 효과는 입증을 한 셈”이라며 “‘당뇨를 동반한’ 비만환자에게 혈당 조절에 대한 니즈가 더 필요하다는 점을 확인한 계기가 됐기 때문에, 이를 반영한 향후 개발 방향을 빠른 시일 내에 결정하게 될 것”이라고 말했다.
일화(대표 정창주)가 부산대학교 약학대학 정해영, 문형룡 교수 연구팀과 함께 대사성 질환 합성신약 연구개발에 나선다. 지난 1일, 일화와 부산대학교 산학협력단은 일화 서울지점에서 SIRT1 활성 기전을 가지는 신약 후보물질의 기술이전계약을 체결했다. 이날 체결식은 일화 정창주 대표이사와 함께 부산대학교 산학협력단의 윤석영 단장, 약학대학의 정해영 교수, 문형룡 교수 등이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 기술이전계약으로 일화는 부산대학교 산학협력단으로부터 SIRT1 활성 작용을 가지는 후보물질에 대한 전용실시권을 부여받아, 부산대학교 정해영, 문형룡 교수 연구팀과 함께 비만, 당뇨 및 이상지질혈증을 포함하는 대사성 질환 치료 신약을 공동 개발할 수 있게 되었다. SIRT1 활성 물질이 기존의 당뇨 및 고지혈증 치료제들과는 다른 기전으로 각종 대사성 질환에 치료효과를 보인다는 점에서 새로운 시장을 개척하고 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대된다. 공동연구개발을 진행하는 신약후보 물질은 부산대학교 약학대학 정해영, 문형룡 교수 연구팀이 신규로 발굴한 합성신약후보 물질로 동물실험에서 혈당 감소, 인슐린 저항성 개선, 혈중 지질농도 감소 등의 연구가 보고된 바 있다.
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