고지혈증치료제 리바로가 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 당뇨병 안전성을 입증했다. 기존 다른 스타틴의 용량의존적인 당뇨병 발생과 상반된 결과가 한국인에게도 확인된 것이다. JW중외제약은 당뇨병 발생위험 요인을 가진 한국인 환자들을 대상으로 리바로(성분명 : 피타바스타틴)의 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상결과가 SCI급 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)’ 11월 21일자에 등재됐다고 6일 밝혔다. 이번 연구논문은 고려대학교 안암병원 심혈관센터에서 2013년 3월부터 2015년 4월까지 등록된 환자를 대상으로 3년여 간 진행했으며, 30~79세 사이의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 당뇨병 위험요인이 최소 1개 이상인 환자 667명을 대상으로 신규 당뇨병 발생률(NOD, New-Onset Diabetes)을 분석한 결과다. 전체 환자 667명 중 337명에게 ‘리바로 1mg’를, 330명에게는 ‘리바로 4mg’를 무작위로 각각 3년여 간 복용하게 해 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 연구 결과에 따르면, 저용량 ‘리바로 1mg’와 고용량 ‘리바로 4mg’ 복용군의 신규 당뇨별 발생률은 각각 5.6%, 3.6
대웅인피온이 세계 최초로 동물세포 유래 바이오의약품에 대해 할랄 인증을 획득하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 3일 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온’이 적혈구 생성인자(Erythropoietin, EPO) 제제 ‘에포디온’에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인도네시아 기업인 ‘인피온(Infion)’과 함께 설립한 합작 법인이다. 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공하여, 인도네시아 최초의 바이오시밀러 의약품인 ‘에포디온’을 생산 및 판매하고 있다. ‘에포디온’은 신장투석과 같은 만성신부전 환자와 항암환자를 위한 빈혈치료제로, 2016년 12월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 판매허가를 획득하고 2017년 4월 인도네시아 시장에 발매됐다. 출시 6개월만에 인도네시아 EPO 시장점유율 1위를 차지했고, 현재 40% 이상의 점유율을 기록하며 시장을 이끌고 있다. 대웅인피온은 에포디온의 성과를 기반으로 인도네시아의 할랄 인증을 통해 글로벌 시장으로 진출을 준비해왔다. 전세계 무슬림 인구는 약 18억명으로 추산되며, 2060년에는 약 30억
한국애브비는 자사 제품 마비렛(성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 1월 1일부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 8주 치료(3형 제외) 환자와 간 또는 신장 이식 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 해당 환자들은 본인부담상한제에 따라, 치료비의 30%을 부담하게 된다. 이번 보험급여 확대로 의학적으로 미충족 요구가 컸던 간 또는 신장 이식 환자 치료와 간경변증 유무와 상관 없이, 치료 경험이 없는 1,2,4,5,6 유전자형 환자의 본격적인 8주 치료가 실질적으로 확대되어 환자의 치료비 부담 경감도 예상된다. 중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 “세계보건기구(WHO)가 2030년까지 C형간염 바이러스 퇴치를 목표로, 전세계 각국의 계획과 적극적 정책 동참을 촉구하고 있는 만큼 환자들이 치료를 통해 C형간염을 완치하고 지역 사회 감염을 예방한다면, 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 도움이 될 것이라 기대한다”고 말했다. 이번 보험급여 확대는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우에서 마비렛 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가하기
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 1월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다. 이번 급여 결정은 국내 중증 아토피피부염 질환의 심각성과 질환 치료제로서 듀피젠트의 혁신성을 인정한 결과로, 항암제와 희귀질환 치료제를 제외한 위험분담제(RSA) 적용의 첫 사례가 되었다. 3년 이상의 병력을 가진 만18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코리티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 보험 급여가 인정된다. 단, 급여 적용을 위해서는 아토피 관련 전문의 관련 진료과 (피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아 알레르기 호흡기)) 전문의에 의해 약제가 처방되어야
SK 백신이 또 한번 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 확보하며 글로벌 수준의 기술력을 입증했다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’로 지난 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 7개월여만에 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 통상적으로 최종 인증까지 1년 6개월여가 걸린다는 점을 감안할 때 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월이나 단축시켜 성과를 올렸다. 이는 SK 백신의 우수한 품질과 국제적 관리 수준 외에도 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등을 통한 식
제일헬스사이언스(대표 한상철)가 자사의 고함량 활성비타민제 '투엑스비' 시리즈의 패키지를 사용자 중심에 맞춘 새로운 디자인으로 변경 발매하며 해당 제품은 26일부터 시장에 선 보인다고 밝혔다. 이번에 리뉴얼 된 패키지는 주력제품인 '투엑스비골드100, 투엑스비플러스디, 투엑스비엠' 등에 적용되었다. 리뉴얼 된 신 패키지는 ‘투엑스비’를 상징하는 '2XB’타이포와 '활성비타민'의 역동성을 강력한 시각적 요소로 표현하였으며, 소비자에게 각인되어야 할 제품의 핵심 컨셉인 ‘강한 피로엔 강한 비타민' 메시지를 부각시키기 위한 레이아웃이 적용되었다. 특히 제품의 주요성분과 함량, 그리고 효능효과를 소비자가 한 눈에 알아볼 수 있도록 일관된 디자인 모듈을 구현하여 기존 디자인에 비해 소비자 중심의 차별화되고 세련된 이미지를 전달하고자 하였다. 제일헬스사이언스는 이번 패키지 변경과 함께 2020년에는 추가적인 브랜드 라인업을 구축하고 마케팅을 강화함으로써 최근 급속하게 성장하고 있는 고함량 활성비타민 시장에서 자사의 브랜드 파워를 강화하는 데에 박차를 가할 예정이다. 제일헬스사이언스 관계자는 "이번 패키지 리뉴얼은 현장의 의견을 반영해 브랜드명과 키메세지를 크게 부각 시
한국화이자는 20일 챔픽스의 물질특허 관련 제네릭사들을 대상으로 특허법원에 계류 중이었던 소극적 권리범위확인 소송에서 승소했다고 밝혔다. 특허법원은 1심 판결을 뒤집고, 존속기간이 연장된 챔픽스 물질특허(특허 제408138호)의 권리범위에 챔픽스와 염을 달리한 제품들이 속한다는 판결을 내렸다. 이번 특허법원의 판결은 존속기간이 연장된 챔픽스 물질특허의 권리범위에 챔픽스(바레니클린 타르타르산염)와 염을 달리한 위 제네릭사들의 제품이 속한다는 결정이다. 이번 특허법원의 판결에 따라, 챔픽스는 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 맞게 2020년 7월 19일까지 물질특허(특허 제 408138호)로 보호받게 된다. 한국화이자제약의 오동욱 대표이사 사장은 “의약품의 특허권은 관련 현행 법률에 의하여 충분히 보호받아 마땅하며, 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 부합하는 이번 특허법원의 합리적인 판결을 환영한다”며, “이번 판결을 계기로 국내외 제약회사의 혁신적인 의약품에 대한 권리가 존중되고, 그 가치를 인정 받아 제약산업이 더욱 발전하기를 바란다”고 밝혔다.
제일헬스사이언스(대표 한상철)의 눈 관련 건강기능식품 브랜드인 ‘아이트래져’가 새로운 제품인 ‘루테인지아잔틴20비타’를 출시하였다고 밝혔다. ‘빠르게 노화하는 현대인의 눈을 챙기자’라는 캐치프레이즈를 내건 ‘루테인지아잔틴20비타’는 기존제품보다 복합추출물 성분을 2배로 늘린 제품이다. 루테인지아잔틴 복합추출물은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지시켜 눈 건강에 도움을 주며 일일 섭취량은 루테인과 지아잔틴을 합해 10~20mg이 적당하다. ‘루테인지아잔틴20비타’에는 비타민A와 비타민E, 비타민D 등과 14종의 미네랄 성분도 함유되어 있다. 이중 비타민C, 비타민E, 망간, 셀렌은 항산화 작용을 하며 아연은 면역, 비타민D와 망간은 뼈 건강, 비타민B1, 비타민B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민B6, 크롬은 에너지 생성과 대사에 도움을 준다. 이 밖에 엽산, 비타민12, 아연, 비타민A는 세포와 혈액 생성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 제일헬스사이언스 마케팅부 정택진 PM은 "주원료 15종으로 채운 '루테인지아잔틴20비타' 한 알이면 정신 없이 바쁜 일상을 살아가는 현대인들에게 하루 동안 소요되는 눈 건강과 충분한 영양 밸런스를 모두 챙길
명문제약이 항전간제 ‘프릴린정 75mg, 150mg(성분명: 프레가발린)’을 16일 발매했다고 밝혔다. 프릴린정의 주성분인 프레가발린은 처방액 2,000억을 웃도는 항전간제 시장에서 처방액 1위제제로 기존 간질 치료제와 같이 GABA(Gamma aminobutyric acid) 유사구조를 가지고 있으나 약효 이외에 관련 작용이 적어 타 간질 치료제보다 부작용을 적게 유발하는 것이 특징이다. 기존 프레가발린 시장이 오리지널 제품을 포함하여 대다수가 캡슐제라는 점에서 프릴린정의 출시가 환자들의 복용 편의성 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다. 명문제약 관계자는 “프릴린정의 발매로 기존 항전간제 제품군을 강화해 관련 질환의 효과적인 치료를 돕고, 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다”고 밝혔으며, 기존 제품군으로는 ‘레티람정, 토파민정, 카르마인씨알정’ 등이 있다.
한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 새롭게 진단된 만성골수성백혈병환자를 대상으로 타시그나(성분명 닐로티닙)의 우수성을 재입증한 10년 장기 임상결과가 나왔다고 밝혔다. 임상 결과, 타시그나로 치료한 환자 10명 중 8명 이상이 주요 분자학적 반응(MMR)을 유지했으며, 환자 10명 중 7명이 기능적 완치(TFR)의 전제조건인 깊은 분자학적 반응(DMR) 에 도달 한 것으로 나타나, 기능적 완치의 성공 가능성을 높였다. 이번에 발표된 연구는 이매니팁 대비 타시그나의 효과와 안전성을 확인하기 위한 ENESTnd 10년 장기 임상연구로 지난 12월 07일 ~ 10일 미국 플로리다에서 열린 제 61차 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 구두 발표되었다. 이로써 타시그나는 2세대 티로신키나아제 표적항암제 (2G TKI, 2 Generation Tyrosine Kinase) 중 유일하게 10년 임상 데이터를 보유하게 되었다. ENESTnd의 10년 추적 관찰 결과, 총 299명의 환자가 치료를 지속하고 있었으며 타시그나 치료군은 이매티닙 치료군 대비 높은 MMR을 유지했다. 10년차 MMR 달성률은 타시그나 300m: 82
JW그룹이 전문의약품 패키지 디자인을 리뉴얼하고 브랜드 강화에 나선다. JW그룹은 자사의 전문의약품 패키지를 사용자 중심에 맞춘 디자인으로 변경했다고 13일 밝혔다. JW중외제약, JW신약 등 그룹사 전문의약품을 대상으로 한 이번 리뉴얼은 사용자인 의사, 약사, 환자가 의약품 정보를 보다 쉽게 인식해 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 개선했다. 처방과 조제가 필요한 전문의약품은 동일 성분이어도 함량, 포장단위가 다양해 사용자가 혼선과 불편을 겪는 문제가 제기돼 왔다. JW그룹은 디자인 자문위원인 국민대 시각디자인과 정진열 교수와 함께 현장조사를 바탕으로 디자인 리뉴얼을 진행했다. 이번 프로젝트는 현장의견을 반영해 제품명과 성분함량을 가장 크게 부각하고 성분명, 포장단위 등 정보를 일관되게 배치한 것이 특징이다. 또 성분함량이 다양한 제품의 경우 고함량일수록 사용주의를 나타내는 붉은 계열의 색을 표현했다. 변경된 제품은 이달부터 ‘라베칸 10mg’을 시작으로 약국, 병·의원 등에 공급될 계획이다. JW그룹 관계자는 “환자의 건강과 안전이 최우선이라는 기본에 입각해 전문의약품 디자인을 리뉴얼했다”며 “앞으로도 현장 중심의 사고를 통해 전문의약품 시장을 리딩하는
SK가 개발한 백신들이 연이어 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 받으며 글로벌 진출에 속도를 붙였다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’로 WHO PQ 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 지난해 6월 국내 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 스카이바리셀라주는 같은 해 9월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여, 심사를 통과하고 통상적인 기간보다 빠른 약 1년 4개월만에 성과를 거뒀다. 이번 스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 바리박스주가 유일했다. SK바이오사이언스는 수두백신으로선 세계 2번째로 PQ 인증을 확보함으로써 국내 백신의 글로벌 경쟁력을 입증하고 시장 확대의 기반을 공고히 다졌다는 평가를 받았다. SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 ‘스카이셀플루주 3가’의 PQ 인증을 획득하기도 했다. SK 백신의 연이은 PQ 인증 획득은 식약처 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등의 자문과 지원, WHO 인증 규제기관으로 높아진 국내 허가당국의 위상 등이 반영된 결과로 풀이되고
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