건일제약은 내용고형제인 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 5월 11일 기준 EU GMP 적합 인증을 받았다고 밝혔다. 이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 5번째 인증이다. 건일제약은 "2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다"며, "5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 밑거름이 됐다"고 설명했다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다. 회사 측은 "이번EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이며 EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것"이라고 밝혔다.
엑세스바이오 자회사 웰스바이오는 검사 전문기관인 서울의과학연구소(이하 SCL)와 성매개성 질환(STD: Sexually Transmitted Diseases) 12종 동시진단 키트 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 분자진단 신제품인 'careGENETM STD-12 detection kit'는 성병의 12가지 주요 원인균의 감염여부를 2시간 이내에 동시 진단하는 제품이다. 한 번의 검사로 진단이 가능한 검사항목은 여성의 질염, 자궁경부염, 남성의 요로염의 주요 원인이 되는 매독, 트리코모나스, 클라미디아, 임질, 헤르페스 바이러스 등 12종이다. 웰스바이오 관계자는 “STD 12종 동시진단 키트는 높은 민감도와 특이도를 실현하며 우수한 성능을 확보했다”며 ”최근 식품의약품안전처로부터 본 제품에 대한 국내 제조 판매 허가를 획득했다"라고 말했다. 이어 “성병 12종 검사는 대형 병원 및 수탁 검사 기관을 중심으로 매년 검사 건수가 많이 늘어나고 있는 추세로, 본 계약을 통해 신뢰도 높은 레퍼런스를 확보하고, 국내 판매 확장을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편, 웰스바이오는 지난 2018년 8월 SCL과 ▲진단 키트의 플랫폼 기술 개발 ▲임상 연구 등
약 먹기가 힘들어 대장내시경 검사를 기피하는 검진자들을 위해 알약으로 된 대장내시경 약이 나왔다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 14일 세계 최초 OSS 복합 개량신약 ‘오라팡 정’을 개발, 출시했다고 발표했다. OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제)는 FDA(미국식품의약국)가 승인한 저용량 장정결제 성분으로 안전성과 장 정결도가 우수해 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지한 판매 1위 성분이다. 대장내시경은 가장 확실한 대장암 예방법이나 검사 전 반드시 투약해야 하는 대장내시경 하제 복용이 너무 힘들어 대장내시경 검사 대상자의 대다수가 검사 자체를 꺼리는 실정이다. 이 때문에 건강보험심사평가원에서는 금년부터 대장내시경 검사 과정의 부담감을 줄이기 위해 기존보다 복용량이 적고 불편감이 덜한 저용량 장정결제 OSS 제제를 대장암 검진 허가 약제로 추가했다. 오라팡정은 이 OSS 액제를 정제(알약)로 변경해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약으로 장 내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 복용이 필요치 않은 약이다. 오라팡 정은 국내 8개 종합병원(서울대병원, 강북삼성병원, 고려대구로병원, 고려대안
한미약품(대표이사 우종수•권세창)이 인후염의 증상을 치료하는 ‘목앤파워스프레이’를 최근 출시했다. ‘목앤파워스프레이’의 주성분은 플루르비프로펜으로, 통증 등 인후염의 여러 증상을 빠르게 치료하는 소염진통제다. 플루르비프로펜 성분의 목에 직접 뿌리는 스프레이 형태 제품은 ‘목앤파워스프레이’가 유일하다. 한미약품은 기존 트로키 제형(사탕 형태)이 입 안에서 녹는데 시간이 오래 걸리는 등의 불편함을 개선하고자 스프레이 타입에 착안했다. 뿌리는 인후염 진통제 ‘목앤파워스프레이’는 목에 직접 분사하면 5분만에 효과가 발현, 최대 6시간 지속되며, 1일 1회 3번씩 최대 5회(15번)까지 사용이 가능하다. 기존 출시된 한미약품의 ‘목앤스프레이’는 쉰 목소리나 목의 불쾌감에 사용하며, ‘목앤파워스프레이’는 인후염으로 인한 통증 및 단기 증상에 사용할 수 있어 개별 증상에 맞게 선택이 가능하다. 일반의약품인 ‘목앤파워스프레이’는 약국 전문 영업•마케팅 회사인 온라인팜을 통해 전국 약국에 공급된다. 한미약품 관계자는 “환절기 큰 일교차와 미세먼지 등으로 목의 불편함을 호소하는 사람들이 늘고 있다”며 “스프레이제의 편의성 등 장점을 바탕으로 ‘목앤파워스프레이’가 인후염 진통
신풍제약(대표, 유제만)은 지난 4월 26일 아프리카 우간다의 수도 캄팔라 쉐라톤 호텔에서 피라맥스 런칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 10번째 아프리카 사적시장 런칭 심포지엄이다. 행사에는 우간다 보건부 질병관리본부장 Dr Jimmy Opigo가 좌장을 맡아 진행하였고, 현지 의료진 약170여명이 참석했다. 또한, 케냐 KEMRI(Kenya Medical Research Institute)의 Director인 Professor Berhnad Ogutu가 4천여 명을 대상으로 한 ‘피라맥스 글로벌 3상 임상시험의 결과’에 대해서 발표하였고, 우간다 맥커리 대학교 공공보건학과 부교수인 Adoke Yeka 교수는 ‘우간다 말라리아 치료제의 efficacy에 대한 Surveillance Data’를 발표했다. 특히 이번 심포지엄에서는 주우간다 대한민국 대사관 하병규 대사가 참석하여 우간다에서 활발히 진행 중인 ‘한․우 보건분야 협력사업’과 한국보건사업의 선진성을 알려 주목을 끌었다. 우간다 말라리아 질병관리본부장인 Dr Jimmy Opigo ‘현재 국가 말라리아 치료지침 에 등재된 1차 약제인 AL, ASAQ DHA-PQ가 아직 치료효과는 있지만, 말라리아
다발골수종 치료제 '레블리미드'가 골수형성이상증후군 치료제로 보험 급여를 인정 받았다. 세엘진 코리아는 자사 제품레블리미드 (성분명: 레날리도마이드)가 5월 1일부터 건강보험 급여가 확대 적용돼 특히 5q 세포유전자 결손 환자 치료에 도움을줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 골수형성이상증후군 치료제로서 레블리미드 7종(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg)의 확대된 건강보험 급여 기준은 ‘5q 세포유전자 결손(chromosome 7은 제외)을 동반한 International Prognostic Scoring System (IPSS, 국제예후점수평가법) 분류에 따른 저위험 또는 중증도-1위험인 골수형성이상증후군 환자로서 수혈 의존적 빈혈이 있는 환자’의 치료이다. 대한혈액학회 급성골수성백혈병/골수형성이상증후군 연구회 위원장 이제환 서울아산병원 혈액내과 교수는, “골수형성이상증후군은 그 동안 치료옵션이 매우 제한적이었던 까닭에, 이번 레블리미드의 급여 확대 소식은 환자들에게 새로운 치료법을 제시하고 치료 환경을 향상시킬 수 있다는 점에서 매우 의미 있다”며, “골수형성이상증후군은 정기적인 수혈이 필요한 까닭에, 환자들은 잦은 수혈
대원제약은 국내 유기농인증과 미국 FDA 승인을 받은 제품으로 알려진 프로바이오틱스 유산균 '장대원'에 대해 약국 전문제품을 출시하면서 라인업 확대에 나섰다. 대원제약은 타 브랜드와 달리 '네이처 팜(성인)', '네이처 팜 키즈(어린이)'등 2종의 약국 전용제품 라인을 추가로 개발하여 본격적으로 약국 채널 유통에 진출한다고 밝혔다. 이 제품은 기존 '장대원' 프로바이오틱스 유산균의 강점인 '유기농', '5無 화학첨가물'의 컨셉은 유지하면서 12종의 맞춤형 복합균주를 사용해 성인, 어린이의 장 건강에 특화한 것이 특징이다. ‘장대원 네이처 팜’은 과민성대장증후군에 효과적인 L. rhamnosus GG를 대표균주로 설계하였으며 대장 유익균인 비피도박테리움의 배합비를 높게 설정한 성인 특화 제품이다. ‘장대원 네이처 팜 키즈’는 유당불내증과 면역증진 효과가 있는 미국 특허 균주 L. acidophilus DDS-1을 대표균주로 설계하였으며 어린이의 소화기능 강화와 면역 증진에 효과가 큰 락토바실러스 배합비를 높게 설정하여 어린이의 성장, 면역, 장 건강에 특화하였다. 대원제약 관계자는 “장대원 제품에 대해 많은 사랑을 보내주고 있는 고객들의 니즈(Need
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 식약처의 허가사항에 따르면 버제니오는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용요법, 또는 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 가능하다. 버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제다. 현재까지 국내에 허가된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용이 가능하며, 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용요법 시 1일 2회 식사와 관계없이 경구 복용하는 약제이다. 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “조기 유방암의 5년 상대생존율이 98.4%로 높은 것과 달리 전이성 유방암의 5년 상대생존율은 38.4%에 불과해 사회적, 의학적으로 미충족 요구가
경남제약(대표 김주선)은 피로회복 및 간세포 보호에 효과적인 고함량 ‘비타민 B’ 복합제인 ‘파워비큐정’을 출시했다고 30일 밝혔다. 회사 측은 “이번에 선보인 ‘파워비큐정’은 비타민 ‘B1’과 ‘B2’, ‘B6’ 활성비타민 3종에 비타민 ‘C’와 ‘D’, ‘UDCA’까지 함유해, 피로회복에서 항산화, 간세포 보호까지 한 번에 관리할 수 있을 것”이라고 설명했다. 또한 주요 성분이 비타민 ‘B1’ • ‘B2’ • ‘B6’ 등 수용성 비타민으로 구성되어, 영양소가 신체에 축적될 걱정은 없을 뿐만 아니라, 바닐라향 코팅으로 활성비타민 B군 특유의 역한 냄새가 없어 거부감 없이 복용이 가능하다고 덧붙였다. 제품은 ‘비타민 B군’외에도 면역력 향상에 영향을 주는 ‘비타민 C’와 치아의 발육 불량 및 구루병 예방에 도움을 주는 ‘비타민 D’, 체내 독소 및 노폐물 배출을 촉진해 간 기능 개선을 돕는 ‘UDCA(우르소데옥시콜산/Ursodeoxycholic acid)’ 등의 성분이 함유됐다. 경남제약 관계자는 “‘비타민 B군’은 크게 10가지 이상의 성분으로 구성되어, 식사만으로는 필요량을 충분히 섭취하기 어렵기 때문에, 바쁜 직장인을 위해 고함량 ‘비타민 B’ 복합제를
제일헬스사이언스(대표 한상철)가 ‘오서코리아(Össur Korea, 지사장 노덕우)’와 양사간 공식 판매 협약 체결로 프리미엄 스포츠 보호대 ‘폼핏프로(Formfit Pro)’ 제품을 5월부터 국내 독점 판매한다고 밝혔다. 제일헬스사이언스가 독점 계약 한 ‘폼핏프로’는 ‘오서(Össur)’의 50여 년 간 축적해온 임상 경험과 소재에 대한 전문성을 바탕으로 스포츠를 포함, 다양한 활동을 열정적으로 즐기는 프로슈머 소비층을 타겟으로 하여 개발 된 제품이다. ‘폼핏프로’는 3D 직조의 니트 소재로 제작되어 뛰어난 압박과 보호 기능을 갖추고 있으며 특히, 임상실험을 진행하여 통기성과 수분흡수력, 메디컬 기준을 충족시키는 압박강도를 인증 받았다. ‘오서(Össur)’의 욘 시구르드손(Jon Sigurdsson) 대표 CEO는 “폼핏프로 라인업은 스포츠 운동시 최고의 기량을 발휘하는데 도움을 줄 수 있는 제품으로 ‘오서(Össur)’의 성장 스토리에 있어 중요한 한국에 출시하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 한국 시장에 대한 기대감을 밝혔다. 제일헬스사이언스 측은 “이번 계약으로 기존 일반의약품과 의약외품, 건강기능식품 카테고리 외에 글로벌 의료기기 브랜드까지 망라하
한국아스트라제네카의 파슬로덱스 (성분명: 풀베스트란트)가 26일부터 건강보험 급여를 받게 됐다. 2007년 10월 국내 허가를 받고, 출시11년만의 급여 등재가 이뤄진 것이다. 보건복지부는 국민건강보험공단과의 협상이 완료돼 파슬로덱스주 0.5g/1팩(5mL*2관) 급여 상한금액은 567,595원으로 등재됐다고 밝혔다.파슬로덱스는 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 1차 이상 단독요법 사용시 건강보험 급여를받을 수 있다. 한국아스트라제네카는"출시 후 10년이 지난 오늘날까지도 고용량 요법의 우수성을 확인한 CONFIRM 임상연구에 이어 1차 치료제로서의 가치를 입증한 FIRST 와 FALCON 임상연구 등 지속적인 연구 투자를 통해 약물 프로파일과 치료 가치를 확대해 왔다"고 밝혔다. 한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “파슬로덱스는 국내 유일하게 허가된 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD, Selective Estrogen Receptor Degrader)로서, 출시 이래 11년만의 급여 등재를 통해 더 많은 환자들에게 파슬로덱스의 가치를 전달하고, 계속해서 환자 치료와 삶의 질을
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 피부건조증 치료제 ‘이치논 크림(Itchnon Cream)’을 발매했다고 24일 밝혔다. 이치논 크림은 성인, 노인, 소아의 건조성 피부와 그에 수반하는 가려움에 효과가 있다. 이치논 크림에는 보습에 효과적인 헤파리노이드, 토코페롤아세테이트, 가려움증을 완화하는 디펜히드라민, 알란토인 등이 함유됐다. 특히, 뛰어난 보습력의 헤파리노이드가 건조한 피부에 보습을 유지하는데 도움을 준다. 크림 형태로 미끌거림이 적고 피부에 부드럽게 흡수된다. 또한, 스테로이드 성분이 들어 있지 않아 소비자들이 부담 없이 사용할 수 있다. 이치논 크림은 일반의약품으로 약국에서 구입 가능하다. 사용방법은 1일 수 회 적당량을 질환 부위에 바르면 된다. 6세 이상 어린이부터 사용 가능하다. 동아제약 관계자는 “건조한 날씨, 잦은 목욕 등의 외적 요인과 노화, 당뇨 합병증 등의 내적 요인으로 피부 건조와 가려움증을 호소하는 중년 환자들이 늘고 있다”며 “피부 건조와 가려움증을 동시에 해결할 수 있는 이치논 크림이 환자들에게 도움이 되었으면 좋겠다”고 말했다.
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2025년 07월 04일 16시 47분
