한국유나이티드제약은 고트리글리세라이드혈증 치료제 ‘오메틸큐티렛연질캡슐’이 15일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 발매 예정일은 올해 하반기다. ‘오메틸큐티렛연질캡슐’은 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조됐다. 회사 측은 캡슐을 직경 4mm의 구(球)형 제품으로 출시, 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김 불편을 개선했다고 설명했다. 오메틸큐티렛연질캡슐은 2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장되어 있다. 오메틸큐티렛연질캡슐의 주성분 ‘오메가-3-산에틸에스테르’는 고트리글리세라이드혈증 치료를 위해 국내 허가사항에 따르면 1일 2~4g, 미국 허가사항에 따르면 1일 4g 복용이 필요하다. 기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm 정도로, 크기가 커 삼킴 장애의 문제가 있었다. 회사 측은 “오메틸큐티렛연질캡슐은 2g 제형임에도 불구하고 소형 연질캡슐로 제작되어 연하곤란의 문제점을 해소했다”며, “복용 편의성이 증대된 결과 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하게 되었고, 임상적 유효성 향상까지도 기대할 수 있다”고 덧붙였다. 한편, 오메가-3
ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭'이 크리조티닙 치료에 실패한 ALK 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 급여 적용된다. 한국다케다제약(대표이사 문희석)은 알룬브릭(성분명: 브리가티닙)이 4월 19일부터 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에서 보험 급여가 적용된다고 23일 밝혔다. 알룬브릭의 이번 급여 적용은 2018년 11월 30일 국내 허가 획득 이후 약 5개월만에 이뤄진 것으로, 회사 측은 “크리조티닙 치료 실패 이후 사용 가능한 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 중 가장 단기간에 환자 접근성이 확대된 케이스”라고 설명했다. 알룬브릭은 다기관, 오픈 라벨 임상시험인 ALTA 연구를 통해 크리조티닙 치료 실패 후 알룬브릭으로 치료받은 환자에서 기존 치료제의 약 2배에 달하는 16.7개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 확인했다. 회사 측은 임상시험 결과를 두고 “크리조티닙 치료 실패 환자를 대상으로 확인한 ALK 표적치료제 중 현재까지 가장 긴 무진행생존기간 중앙값”이라며, “전임상시험을 통해 ALK 양성 비소세포폐
붙이는 멀미약 '키메테 패취'에 이어 경구투여용 '키미테정'이 발매됐다. 명문제약은 '멀미약하면 키미테, 키미테하면 멀미약' 의 카피를 살려 멀미약 성분 항히스타민제인 ‘디멘히드리네이트’와 진경작용 성분인 ‘스코폴라민’을 주성분으로 하는 ‘키미테정‘을 15일 발매했다고 밝혔다. 회사 측은 ‘키미테정’은 멀미로 의한 어지러움, 구토, 두통의 예방 및 완화에 효과적인 제품으로, 어린이에서 성인까지 모두가 복용할 수 있다고 말했다. 또한 이 제품은 승차 1시간 전에 복용하여 4시간 가량 약효를 나타내기에 단거리 여행객의 선택의 폭이 넓어질 것이라고 덧붙였다. 명문제약 관계자는 "이번 '키미테정‘의 발매를 통해 ’키미테‘의 브랜드 이미지 제고 및 제품 활성화의 계기가 될 것으로 기대하며, 소비자의 편의성을 높이고, 약사들이 소비자의 특성에 맞게 권유할 수 있는 다양한 제형의 제품을 개발 중에 있다"고 말했다. 한편, 기존의 ‘키미테패취’는 여행 4시간 전에 피부에 붙이는 제품으로 3일간 효과가 지속되는 특징이 있다. '어린이 키미테패취’는 의사의 처방이 필요한 전문의약품이나, ‘키미테정’은 일반의약품으로 약국에서 직접 구입이 가능하며 어린이들도 간편하게 복용할 수
대웅제약(대표 전승호)은 지난 5일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 12일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 미간주름 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. 이번에 게재된 연구는 유럽 및 캐나다에서 시행한 3상 임상(EVB-003)으로, 나보타와 엘러간의 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다. 미간주름 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 1차 유효성 평가는 시술 후 30일째 측정했다. 그 결과 나보타 투약군은 87.2%, 보톡스 투약군은 82.8%의 피험자가 미간주름이 GLS 0 또
바이오젠 코리아는 최초이자 유일한 5q 척수성 근위축증 치료제 스핀라자(성분명: 뉴시너센 나트륨)가 4월 8일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 스핀라자는 5q 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 환자로서 ▲SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단을 받은 경우 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 경우 ▲영구적 인공호흡기(1일 16시간 이상, 연속 21일 이상)를 사용하고 있지 않은 경우를 모두 만족할 시에 보험 급여가 인정된다. 스핀라자 투약 시 급여를 적용받기 위해서는 건강보험심사평가원에 사전신청서를 제출해 승인을 받아야 한다. 또한 스핀라자 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 그 이후 매번 약제 투여 전에 발달단계, 운동기능, 호흡기능 등 임상평가를 실시해 투여 유지 여부를 평가 받아야 한다. 바이오젠 코리아 황세은 대표는 “스핀라자는 세계 최초이자 현재까지 허가된 유일한 척수성 근위축증 치료제로, 이번 급여 적용으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다” 며 “척수성 근위축증은 대표적인 신경근육계 질환으로 근육이 굳기 전 조기에 치료할수록
머크(Merck KGaA)는 지난 3월 29일 미국식품의약국(이하 FDA)이 클라드리빈을 성인에서의 재발 이장성(RRMS) 및 활동성 이차진행성(SPMS) 다발성 경화증 치료제로 승인했다고 밝혔다. 클라드리빈은 최대 20일 투여로 이후 2년 간 치료 효과를 제공하는 연구 결과를 보여준 FDA 허가 경구 치료제다. 클라드리빈은 안전성 프로파일에 따라, 다른 다발성 경화증 치료제에 충분한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 환자들에게 권고된다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS)인 다발성 경화증 환자에게는 클라드리빈이 권고되지 않는다. 머크 헬스케어 총괄 CEO벨렌 가리호 대표는 “청년과 중년 성인에게 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인인 다발성 경화증 환자에게, 클라드리빈은 최대 20일 간 경구 치료로 2년 동안 치료 효과를 제공함으로써 다발성 경화증 치료의 새로운 지평을 열었다”고 밝혔다. 초기 다발성 경화증 환자의 85%에 해당하는 ‘재발 이장성 다발성 경화증’은 신경학적 증상이 새롭게 발생하거나 증가하는 특징을 보인다. 재발 이장성 다발성 경화증은 대부분 신경 기능의 지속적 악화에 따라 결국 ‘이차 진행성’
동아에스티(회장 엄대식)는 지난 3월 29일에 개최된 대한피부과의사회 국제춘계학술대회 ‘KOREA DERMA 2019’에서 연세스타피부과 정지인 원장이 자사의 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸)와 레이저 요법을 병용한 손발톱무좀 치료와 관련해 최신지견을 공유했다고 밝혔다. 손발톱무좀은 대수롭지 않은 질환으로 여기기 쉽지만, 손발톱의 변색과 변형은 미관상 좋지 않기 때문에 환자의 삶의 질에 영향을 끼치며, 방치할 경우 손발톱주위염, 내향성발톱, 조갑하 혈종, 봉와직염 등의 합병증도 유발할 수 있어 반드시 치료가 필요하다. 손발톱무좀은 건선, 평편태선, 종양 등 많은 질환과 비슷한 양상을 보이기 때문에 피부과 전문의의 정확한 진단 후 손발톱무좀 유형과 증증도, 환자 특성에 따라 적절한 치료법으로 손발톱이 자라는 6개월~12개월 동안 꾸준히 치료해야 완치 판정을 받을 수 있다. 이날 정지인 원장의 ‘국소 항진균제와 레이저 요법을 병용한 손발톱무좀 치료’ 강연에 따르면, 2017년 기준 국내에서 손발톱무좀 치료를 위해 병원에 방문한 환자는 120만 명으로 집계되나 내원하지 않는 경우가 많아 실제로는 더 많은 환자가 있을 것으로 추정된다. 과거에는
치아와 뼈 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이 출시됐다. JW중외제약은 치아 관리를 위한 ‘덴디돌’을 선보이고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 3일 밝혔다. 덴디돌은 칼슘, 프로폴리스, 비타민D를 주원료로 뼈와 치아의 형성과 건강유지에 도움을 주는 제품이다. 이 제품은 주원료 외에도 잇몸조직의 손상을 막고 재생에 도움을 주는 베타시토스테롤과 옥수수수염분말, 리소짐 성분이 들어있다. 각각의 함유량은 130mg, 121mg, 100mg으로 높은 함량을 가지는 것이 특징이다. 또 하루에 한 번 1정으로 간편하게 복용할 수 있어 사용자 편의성을 높였다. JW중외제약 관계자는 “덴디돌은 비슷한 컨셉의 건강기능식품과는 달리 국내에서 생산해 믿을 수 있는 제품”이라며 “중장년층을 주요 타겟으로 마케팅 활동을 전개해 나갈 것”이라고 말했다.
대웅제약(대표 전승호)은 지난 3월 30일부터 31일, 양일간 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 알비스 발매 20주년 기념 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 대웅제약의 대표품목인 항궤양제 알비스의 발매 20주년을 기념하기 위한 자리로, 소화기내과 전문의 150여명이 참석했다. 참석자들은 알비스를 비롯한 가스모틴, 넥시움의 우수한 임상결과와 안전성 및 소화기질환의 최신 치료지견에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 1일차에는 삼성서울병원 이풍렬 교수가 좌장을 맡은 가운데, 분당서울대 이동호 교수가 ▲노인성 위염의 특징과 방어인자(Defense Factor)의 중요성, 서울성모병원 박재명 교수가 ▲알비스의 위장 보호 효과(Gastroprotective Effect of Albis)를 주제로 각각 발표했다. 특히 박재명 교수는 알비스의 세포보호 효과 및 만성 위축성 위염의 치료효과에 대해 소개해 눈길을 끌었다. 2일차에는 서울성모병원 최명규 교수가 좌장을 맡았으며, 한양대 이오영 교수가 ▲기능성 소화불량의 진단 및 치료, 경희대 장재영 교수가 ▲비스테로이드성 소염진통제로 인한 위장장애(NSAID Induced Gastropathy)에 대해 발표했다.
대웅제약의 ‘효과 빠른 액상진통제, 이지엔6’가 새로운 제품을 선보인다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 28일, 국내 최초 액상형 아세트아미노펜 연질캡슐 ‘이지엔6 에이스’를 출시했다고 1일 밝혔다. ‘이지엔6 에이스’는 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg을 함유하고 있으며, 두통과 감기발열 및 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증에 효과가 있다. 네오솔 특허공법과 호박산젤라틴으로 만들어진 액상형 연질캡슐로 약물의 용출이 빠른 것이 특징이며, 無(무) 타르 및 無(무) 카페인으로 안심하고 복용 가능하다. 아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 안전하며, 신장 기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분 알러지가 있는 경우에도 추천되는 성분이나, 간독성 이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서는 아세트아미노펜의 1일 최대함량을 4,000mg, 복합제전문의약품 1정당 최대함량을 325mg으로 규정했다. 이지엔6 에이스는 미국 FDA의 권고사항에 따라 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg를 함유했다. 또한 기존에 이슈가 된 아세트아미노펜 서방정은 체내에서 서서히 방출돼 즉각적인 효과를 기대하기 어려워 과다 복용의 우려가 있었으
한미약품(대표이사 우종수•권세창)이 지루성 피부염 치료제 ‘두피앤’을 출시했다. 두피앤의 주성분인 프레드니솔론발레로아세테이트(prednisolone valeroacetate)는 지루성 피부염의 보편화된 치료법인 국소 코르티코스테로이드(corticosteroids) 중 하나로, 순한 스테로이드 성분이다. 지루성 피부염은 피지 분비가 많은 부위에 각종 세균의 증식으로 자주 발생하는 만성 염증성 피부질환이다. 지루성 피부염이 가장 흔히 생기는 두피에서는 마른 쌀겨 모양의 표피 탈락(비듬)이 관찰되며 심한 경우 탈모가 동반돼 조기 남성형 대머리의 원인이 되기도 한다. 회사측은 이러한 점에 착안해 두피앤을 개발하게 됐다고 설명했다. 두피앤은 크로타미톤∙에녹솔론 성분이 함유돼 가려움 및 자극 완화, 항염 효과가 있다. 또 알란토인과 멘톨 성분으로 두피 보습 및 청량감 유지에 도움이 된다. 30ml 용량으로 휴대가 용이해 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있으며, 1일 수 회 환부에 적당량을 바르면 된다. 일반의약품인 두피앤은 약국 전문 영업•마케팅 회사인 온라인팜을 통해 전국 약국에 공급된다. 한편 한미약품은 ‘두피앤’을 비롯해 ‘눈앤(인공눈물)’, ‘목앤(인후염치료제
암젠코리아는 자사 골다공증 치료제 ‘프롤리아프리필드시린지’(성분명 : 데노수맙)가 4월 1일부터 1차 치료제로 급여 확대된다고 밝혔다. 그동안 프롤리아는 비스포스포네이트 제제를 1년 이상 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, T-score가 이전보다 감소한 경우 등에 한해 급여가 인정되었지만, 이번 급여확대를 통해 국내 골다공증 환자들은 처음부터 프롤리아로 치료받을 수 있게 됐다. 확대된 급여 적용 기준은 ▲골밀도 측정 시 T-score가 –2.5 이하인 경우 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우이다. 프롤리아는 골 파괴 물질 RANKL을 표적으로 하는 단일클론항체로, 6개월 1회 투여로 복약순응도를 개선했다. 암젠코리아는 29일 프롤리아 급여 확대 기념 기자간담회를 개최했다. 이날 발제를 맡은 대한골대사학회 정호연 이사장(강동경희대학교병원 내분비내과)은 골다공증의 낮은 진단율과 저조한 치료율로 사회경제적 부담이 심각한 수준임을 지적하며, 프롤리아 급여확대를 계기로 진료 환경 개선에 대한 기대감을 드러냈다. 골다공증성 골절은 재발률이 높고 고관절, 척추 등 주요 부위 골절 시 사망까지 초래할 수 있어 적극적인 치료가 필요하다. 그러
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