한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 소염진통제 개량신약 ‘클란자CR정(시판명: Aceclagin)’이 내달 러시아에서 출시된다. 협력사인 이스라엘 글로벌 제약사 ‘테바(TEVA)’를 통해 판매가 진행되며, 초도 물량은 약 6만 달러 규모다. 출시 첫해 약 65만 달러 규모의 수출이 예상된다. 이번 계기로 한국유나이티드제약 개량신약의 글로벌 진출이 가속화될 전망이다. 한국유나이티드제약은 2013년에 테바와 클란자CR정의 기술수출 계약을 체결한 이후 동유럽과 러시아, 남미 시장까지 클란자CR정 공급 계약을 확대해왔다. 현재 중국과 베네수엘라, 페루 등에서 시판 허가를 진행 중이다. 러시아에서는 지난해 4월 해당 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다. 클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로, 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 2중층으로 구성되어 속방층의 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속 효과로 통증을 조절해 주는 것이 특징이다. 음식물의 영향을 받지 않아 언제든지 복용할 수 있고, 혈중에
일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 특발성 폐섬유증 치료제 ‘피레스파’에 대한 건강보험 약제 급여 기준이 확대된다고 3일 밝혔다. 개정된 규정은 FVC 및 DLco 기준 완화, 6분보행검사 요건 삭제로, 이달부터 ‘피레스파’의 보험급여 기준이 확대된다. 기존까지 피레스파 처방은, 고해상 흉부 전산화 단층 촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자 중 경증 및 중등도 환자로서, 노력성 폐활량(FVC) 예측치 50% 이상, 일산화탄소 확산 능력(DLco) 예측치 35% 이상이면서 6분 보행검사 시 150m 이상 걷기가 가능한 경우에만 건강보험 급여가 인정됐다. 개정된 규정에 따르면, 노력성 폐활량(FVC) 및 일산화탄소 확산 능력(DLco)과 관련한 인정 기준이 완화되었고, 6분 보행검사도 요건에서 제외돼 FVC 예측치 90% 이하이거나 DLco 예측치 80% 이하의 특발성 폐섬유증 환자이면 피레스파 처방에 대한 건강보험 급여가 가능하다. 특히, 이전과는 달리 FVC 예측치 50% 미만, Dlco 예측치 35% 미만인 중증 특발성 폐섬유증 환자의 경우에도 건강보험 급여 약제로 피레스파 처방이 가능해졌다. 또한, 노력성 폐활량(FVC)
샤이어코리아(대표 문희석)의 제8인자 혈우병A 치료제 애드베이트와 애디노베이트, 그리고 제9인자 혈우병B 치료제 릭수비스의 투여 횟수 및 투여 용량에 대한 건강 보험 급여 기준이 1월1일자로 확대된다. 이번에 고시된 개정안의 주된 내용은 내원횟수에 따른 투여횟수 제한이 완화되었다는 점이다. 기존에 매월 최대 투여분을 처방 받기 위해서는 ‘매월 2회’의 병원 방문이 필요하였으나 개정 고시에 의하면, ‘환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원’에 기존 매월 최대 투여분을 처방 받을 수 있도록 변경되었다. 따라서, 매월 최대 투여분을 처방 받기 위해 환자들의 혈우병 진료기관 내원 횟수가 줄어 들게 되었으며, 최대 연간 투여횟수를 처방 받는 경우 내원 횟수를 최대 11회 상당 줄일 수 있게 되어 유지요법을 시행하고 있는 혈우병 환자들의 편의성이 개선 될 것으로 기대된다. 특히 이번 급여 확대 고시에는 지난 9월 급여 출시한 반감기 연장 제8인자 유전자재조합 혈우병 A 치료제인 애디노베이트주도 포함되었다. 애디노베이트는 2017년 기준 국내에서 가장 많이 사용되는 혈우병A치료제인 애드베이트와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개
신풍제약은 자궁내막증 치료제 ‘로잔정(주성분:디에노게스트 )’을 내년 1월부터 발매한다고 28일 밝혔다. 신풍제약 측은 독일의 글로벌 회사인 헬름社(Helm A.G)가 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 ‘로잔정’의 완제품 도입계약을 체결하고, 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처의 지난 10월부로 수입판매 허가를 취득했다. ‘로잔정’은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발되어 환자의 복약 순응도를 높였고, 오리지널 대비 저렴한 약가로 제품을 공급했다. 회사 측은 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것이라고 설명했다. 신풍제약은 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 ‘로잔정’ 도입 계약 후, 한국인 대상의 생물학적동등성 임상시험을 실시하여 오리지널 대비 약효동등성을 입증하였고 품질의 우수성을 확인했다고 덧붙였다. 신풍제약 관계자는 “기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대됐다”며 “초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자가 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도
국제약품(주)(대표이사 남태훈, 안재만)는 메트포르민과 로수바스타틴이 복합된 당뇨 및 이상지질혈증 복합 치료제 ‘크레비스정 750/10mg, 크레비스정 500/10mg’의 식품의약품안전처 허가를 받아 오는 2019년 1월 출시한다. 크레비스정 2종 복합제는 간에서 당신생을 억제하고 위장관에서 당의 흡수를 감소시켜 당뇨환자에서 단독투여로도 우수한 혈당조절효과가 입증된 당뇨병 1차 약제 메트포르민과 콜레스테롤 생합성 저해를 통해 타 Statin 약제와 비교시 강력한 LDL-C 강하효과를 나타내는 로수바스타틴이 복합된 제품으로 메트포르민과 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 병용대체요법으로 사용하는 제품이다. 크레비스정은 메트포르민 서방정, 로수바스타틴 병용 투여군과 단일 투여군을 비교하여 각각 LDL 콜레스테롤 강하 효과와 혈당 강하 효과를 입증하였으며, 안전성도 단일 투여군 대비 동등함을 입증하였다. 올해 대한당뇨병학회가 국민건강영양조사 자료를 토대로 발표한 `Diabetes Fact Sheet 2018`에 따르면 2016년 30세 이상 성인 중 당뇨병 인구는 약 500만 명으로, 성인 7명 중 1명이 당뇨병을 가지고 있는 것으로 나타났으며
한국다케다제약의 알보칠이 ‘2019 대한민국 퍼스트브랜드 대상’ 구내염 치료제 부문에서 1위로 선정됐다. 대한민국 퍼스트브랜드 대상은 한국소비자포럼이 주최하고 소비자들이 직접 평가하는 방식을 취해 더욱 의미가 깊다. 한국소비자포럼은 2018년 10월 24일부터 11월 6일까지 2주간 국내 거주중인 전국 만 15세 이상 소비자 약 31만 명을 대상으로 온라인, 모바일, 유선을 통해 산업별 다양한 브랜드에 대한 기대치, 브랜드 만족도를 조사하여 종합 평가했다. 알보칠은 7점 만점 중 5.06점을 받아 최고점수를 기록하며 구내염 치료제 부문에서 1위를 차지했다. 특히 해당 부문의 기대치 4.99점 보다 높은 점수를 기록했다. 한국다케다제약 컨슈머헬스케어사업부 배연희 상무는 “입 안에 발생하는 구내염은 무엇보다 손상된 조직에만 선택적으로 작용하여 입병 원인을 확실히 제거하는 것이 중요하다. 이번 수상결과는 소비자들이 빠르고 강력한 효과를 발휘하는 알보칠에 큰 만족도와 신뢰를 보낸 것” 이라며 “지속적인 소비자 커뮤니케이션을 바탕으로 대한민국의 대표 구내염 치료 브랜드가 되기 위해 꾸준히 노력하겠다”고 말했다. 알보칠은 폴리크레줄렌액(50%)을 주성분으로 하는
JW신약(대표 백승호)은 바르는 여드름 패치 ‘하이큐티 스킨패치’를 선보이고 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다고 18일 밝혔다. ‘하이큐티 스킨패치’는 피부 진정에 도움을 줄 수 있는 병풀추출물과 자연유래성분인 달맞이꽃추출물, 대왕송잎추출물 등을 함유해 안심하고 사용할 수 있다. 이 제품은 바르는 겔 타입으로 피부에 투명한 막을 형성시켜 오염물질을 차단하고 자연스러운 화장이 가능하도록 한 것이 특징이다. 특히 적용 범위가 제한적인 붙이는 패치 제품에 비해 움직임이 많고 굴곡진 부위에도 사용할 수 있는 장점이 있다. JW신약 관계자는 “기존 붙이는 여드름 패치는 화장을 해도 제대로 가려지지 않는 단점이 있다”며 “피부 보호뿐만 아니라 티 나지 않게 화장을 할 수 있는 제품 특징을 내세워 시장점유율을 높여가겠다”고 말했다.
한미약품(대표이사 우종수•권세창)이 개발한 진통소염 복합신약 ‘낙소졸’ 발매 5주년을 기념하는 심포지엄이 진행됐다. 낙소졸은 미국, 캐나다 등 전세계적으로 처방되는 NSAIDs 대표약물인 나프록센(Naproxen)과 한미약품이 개발해 미국 FDA 시판승인을 받고 작년 미국 약전(USP)에도 등재된 PPI제제 에소메졸(Esomeprazole strontium)을 결합한 진통소염 복합신약이다. 관절염 등 치료에 쓰이는 NSAIDs 약제 투약 시 수반되는 속쓰림 등의 부작용을 크게 감소시키고, 경제적 부담은 낮춘 낙소졸은 작년 처방매출 125억 원을 기록하며 NSAIDs를 대표하는 브랜드로 자리매김한 바 있다. 이번 심포지엄은 안의환 원장(연세정형외과)이 좌장을 맡았으며, 구성욱 교수(연세의대 신경외과)와 한혁수 교수(서울의대 정형외과)가 ‘NSAIDs의 선택 및 복합제의 당위성’ 및 ‘나프록센의 효과 및 낙소졸의 임상적 유효성’을 주제로 각각 발표했다. 첫 번째 연자로 나선 구성욱 교수는 낙소졸의 개발 경위를 설명하며 “NSAIDs 계열 약제를 주로 복용하는 관절염 환자들은 속쓰림 같은 위장관계 부작용이 흔히 발생한다”며 “이를 고려했을 때 나프록센과 에소메프
신풍제약(대표이사, 유제만)은 자사 제품 ‘피라맥스’가 지난 달 27일 코트디부아르의 국가 말라리아치료지침에 1차 치료제로 등재됐다고 17일 밝혔다. 피라맥스정은 신풍제약이 개발한 국산16호 신약으로 전 세계 유일하게 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시치료가 가능한 아르테미시닌 복합제제이다. WHO에 따르면, 코트디부아르는 총 인구 약 2,430만 명으로 인구의 100% 가 말라리아 전염위험성에 노출되어있고 연간 평균적으로 3백 4십만 케이스의 환자가 말라리아로 진단되는 것으로 보고되고 있다. 이 치료지침은 코트디부아르 보건복지부장관 Dr AKA AOUELE의 최종승인을 받았고 국가 말라리아 1차 치료제 가이드라인 발간은 2019년 상반기로 예상된다. 신풍제약 관계자는 “한국제약기업의 신약이 아프리카국가에서 1차 치료제로 등재된 것은 전례가 없던 일로 이번 코트디부아르 말라리아치료지침 등재를 계기로공공조달시장에서의 활약이 예상된다”고 밝혔다. 한편, 피라맥스는 2017년 8월 WHO(세계보건기구)의 필수의약품 모델리스트에 등재됐다. 2018년부터 케냐와 서아프리카 7개국과 최근까지 나이지리아와 계약하여 사적 시장에 진출하였고, 2018년 초반 캄
한국노바티스 코센틱스 (성분명 세쿠키누맙)가 코센틱스를 처방 받은 건선 환자들의 체계적인 증상 관리를 돕기 위해 ‘건선 지원’ 모바일 앱을 11월 5일 출시했다고 밝혔다. 건선은 오랜 기간 악화와 호전을 반복하는 만성 질환으로, 당뇨나 고혈압과 같이 지속적인 치료와 관리가 필요하다. 코센틱스 처방 환자들에게 제공되는 ‘건선 지원(앱 검색어: Psoriasis support)’ 앱은 건선 환자 스스로 증상과 상태를 꾸준히 관찰•기록할 수 있어 지속적으로 관리하도록 지원한다. 또한, 건선 환자가 겪는 삶의 질 저하, 증상으로 인한 어려움을 이해하고 돕기 위해 의료진 및 보호자들과도 기록을 공유할 수 있게 제작됐다. ‘건선 지원’ 앱은 환자의 증상과 삶의 질 변화를 관찰할 수 있는 기능을 제공한다. DLQI지표 측정 기능으로 건선 환자의 삶의 질 변화를 꾸준히 관찰할 수 있다. 그 외에도 ▲증상 일기 ▲병변 부위 사진을 저장하는 사진첩 ▲병원 방문이나 약 투여를 관리하는 스케줄 ▲건선 정보 등의 주요 기능을 제공한다. 한국노바티스 코센틱스 영업마케팅 총괄 선기선 이사는 “건선은 평생 치료와 관리가 필요한 만성 피부 면역 질환이기 때문에 환자 스스로 질환에 대해 알
JW중외제약이 미용성형 주력 제품에 대한 직원 교육을 진행했다. JW중외제약(대표 전재광‧신영섭)은 더힐즈의원 이혜정 대표원장을 초빙해 지난 7월 이 대표원장이 발표한 ‘큐오필을 이용한 풀페이스 볼륨증대(Full-face augmentation using Tissuefill mixed with platelet-rich plasma:”Q.O.Fill)’논문 관련 특강을 진행했다고 13일 밝혔다. 이 대표원장은 이번 강의를 통해서 JW중외제약의 티슈필 제품을 활용한 2년간의 임상경험을 통해 도출된 제품의 안전성과 뛰어난 효과를 소개했다. 큐오필은 본인의 혈액에서 추출한 PRP(혈소판 풍부 혈장)과 복합 필러 제품인 ‘티슈필’을 혼합해 시술하는 것으로, 지방이식 수술과 필러의 장점만을 접목한 시술법으로 알려져 있다. 티슈필은 고품질 히알루론산을 주성분으로 하는 필러로, 환자의 혈액에서 추출한 자가혈세포 등의 성장인자를 혼합해 사용하는 '큐오필 시술'에 최적화된 제품이다. JW중외제약은 논문으로 입증된 제품의 경쟁력을 내세워 마케팅 활동을 강화한다는 계획이다. 이 대표원장은 “단독 HA필러 시술의 경우, 6개월에서 최대 1년 정도의 유지기간을 갖지만 티슈필의 큐오필
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙 (성분명: 엠파글리플로진)이 지난 11월 27~28일 아프리카 세네갈에서 개최된 ‘2018 프리 갈리엥 인터내셔널 어워드’에서 ‘최고 의약품 상’을 수상했다고 밝혔다. 제약업계의 노벨상이라 불리는 ‘프리 갈리엥 어워드’는 의과학 및 현대 약학의 아버지인 갈렝 (Galen)을 기리기 위해 프랑스의 약학자인 롤랑 멜 (Roland Mehl)에 의해 지난 1970년 제정되었으며, 인류의 삶의 질 개선에 기여한 뛰어난 성과를 거둔 혁신적인 의약품에 수여된다. 베링거인겔하임을 대표해 메달을 수상한 베링거인겔하임 심혈관대사질환 연구 부문 글로벌 총괄 마이클 마크 (Michael Mark) 박사는 “프리 갈리엥 인터내셔널 어워드의 수상자가 된 것을 매우 큰 영광으로 생각한다”며 “이번 수상은 환자들의 생명을 연장하는 혁신적인 치료법을 찾기 위한 베링거인겔하임의 노력이 인정 받은 것으로 그 의미가 매우 크다”고 소감을 전했다. 자디앙은 지난 2015년, 심혈관계 질환을 동반한 약 7,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구인 EMPA-REG OUTCOME 임상연구를 통해 위약 대비 심혈관계 관련 사망,
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