사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)의 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라(성분명: 세벨라머탄산염)’가 9월 1일자로 건강보험 급여가 확대됐다. 새로 개정된 렌벨라의 건강보험 급여는 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우에서 가능하다. 다만, 동 약제 유지요법에서는 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우 급여 혜택을 받을 수 있다. 기존 급여 기준에서 혈액검사 횟수 및 CaxP(칼슘x인) 산물 수치가 삭제되었다는 점, 그리고 유지요법 중 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우 계속하여 급여 혜택을 받을 수 있다는 점에서 환자의 치료 접근성을 향상시킬 수 있게 되었다. 고인산혈증은 말기 만성콩팥병 환자의 40~70%에서 나타나는 질환으로, 체내 칼슘과 인의 불균형으로 인해 미네랄 대사 이상, 뼈 질환, 혈관 석회화와 같은 대사 장애를 야기하는 질환이다. 특히 혈관 석회화는 심혈관계 질환으로 이어져 사망위험을 높일 수 있어 투석과 더불어 적절한 인(P) 수치 관리가 무엇보다 중요하다. 사노피의 고인산혈증 치료제 렌벨라는 지난 2011년 식
삼양바이오팜은 ‘제넥솔주(성분명 : 파클리탁셀)’가 파클리탁셀 제제 중 상반기 판매 1위를 기록했다고 3일 밝혔다. 파클리탁셀은 유방암, 난소암, 폐암 등의 치료에 사용되는 약물이다. 회사 측에 따르면, 올해 상반기 제넥솔은 약 103억 원의 판매를 기록했다. 수량으로 따지면 100mg 기준으로 약 5만5천 바이알에 달한다. 동일한 성분의 ‘제넥솔PM주’까지 합치면 제넥솔은 파클리탁셀 제제 중 약 54%의 점유율을 차지했다. 제넥솔PM은 삼양바이오팜의 약물전달기술을 이용해 제넥솔의 부작용 발생을 줄인 제품이다. 제넥솔의 판매 1위는 작년부터 이어지고 있다. 지난해 제넥솔은 2016년 대비 52%증가한 175억 원의 판매를 기록했다. 삼양바이오팜 관계자는 제넥솔이 동일 성분 제제 중 1위를 차지한 이유에 대해 “2001년 국내 출시 이후 오랜 기간 처방되면서 안전성과 유효성을 입증한 결과”라며 “항암 치료의 근간이 되는 파클리탁셀에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있다.”고 설명했다. 올해 국내 파클리탁셀 치료제 시장은 연간 20만 바이알 수준(100mg 기준)으로 추정된다. 삼양바이오팜은 1995년 자체 개발한 식물세포 배양 기술을 이용해 파클리탁셀의
샤이어코리아(대표 문희석)의 유전성혈관부종 치료제 ‘피라지르 프리필드시린지(성분명: 이카티반트아세테이트)’가 9월 1일부터 건강보험 적용을 받게 된다. 피라지르는 성인에서 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성혈관부종의 급성발작에 사용되는 치료제로 브래디키닌(Bradykinin)의 혈관 확장 작용을 차단해 2시간 내 급성발작을 완화한다. 프리필드시린지는 사전 충전형 주사기로 제공돼 의료 전문가에게 지도를 받은 환자는 스스로 피하 주사할 수 있다. 피라지르의 급여 적용 대상은 혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성혈관부종이 확진된 환자로 급성발작 시 사용할 수 있는 1회분에 대해 급여가 적용된다. 샤이어코리아 문희석 대표는 "국내에서 급여 인정을 받은 유전성혈관부종 급성발작 치료제가 전무한 상황에서 빠른 기간 내 급여가 결정돼 매우 기쁘게 생각한다. 피라지르®의 급여화는 예고치 않은 발작으로 일상적인 삶의 영위가 어려운 유전성혈관부종 환자들에게 긍정적인 삶의 변화를 이끌어낼 것”이라며 “향후 샤이어코리아는 유전성혈관부종을 포함해 국내 희귀질환 환자들의 치료 옵션 확대 및 환경 개선을 위해 지속적으로 힘쓸 것”이라고 밝혔다.
만성골수성백혈병 치료가 생존 기간 연장에서 환자 삶의 질 향상과 경제적인 약물치료로 변하고 있다. 프랑스 보르도 대학병원 혈액종양연구소장 프랑수와 자비에 마혼 교수는 30일 열린 한국노바티스의 미디어 세션에서 만성골수성백혈병의 새로운 치료 목표인 ‘기능적완치’의 실제 치료 환경에서의 적용 사례를 소개하며 이같이 밝혔다. 프랑수와 자비에 마혼 교수는 2000년 티로신 키나아제 억제제(TKI) 등장 이후 난치의 영역이던 만성골수성백혈병 치료가 약물복용으로 관리가능한 질환이 됐다고 말했다. 프랑수아 교수는 “1세대 TKI 이마티닙 치료제이후, 필라델피아 염색체(BCR-ABL)에 더 강력한 억제효과를 보인 2세대 약제 타시그나와 스프라이셀의 개발로 혈액 내에서 암 유전자가 거의 검출되지 않는 상태인 MR4.5에 도달할 가능성이 높아졌다”고 덧붙였다. 이와 관련, 타시그나(성분명: 닐로티닙염산염일수화물)는 2017년 유럽연합 집행위원회와 미국식품의약국에서 ‘기능적 완치’와 관련해 허가사항 변경을 승인받은 바 있다. 기능적완치(TFR, Treatment-Free Remission)는 환자가 약물치료를 중단하면서도 재발없이 깊은 분자 반응을 유지하는 것을 의미하는
한국에자이(대표 고홍병)는 키나아제 억제제 ‘렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)’가 식품의약품안전처로부터 로 8월 29일 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 간세포암에서는 지난 10년간 다양한 약제들이 3상 임상시험을 진행해왔으나 모두 실패해, 1차 치료로 소라페닙만 사용할 수 있었다. 이러한 가운데 렌비마가 10년만에 소라페닙 대비 동등한 수준의 전체 생존기간을 보이며 임상시험에 성공, 국내 허가를 승인을 받아 국내 간암 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다. 렌비마는 올해 8월 미국 및 유럽에서도 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다. 렌비마는 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET 유전자, KIT 유전자, 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4를 동시에 억제하는 기전의 다중 키나아제 억제제이다. 기존 표적항암제와 달리 렌비마는 FGFR을 함께 억제해 보다 강력한 항암 효과를 보인다. 간세포암 환자의 경우, 60kg 이상의 환자는 렌비마를 1일 1회 12mg, 60kg 미만의 환자는 8mg를 복용한다. 실제 렌비마는 간세포암에 대한 REFLECT 임상연구를 통해 소라페닙 대비 전체 생존기간(OS) 비열등성,
4가 백신 박씨그리프테트라주가 생후 6개월 이상 전 연령대를 대상으로 0.5mL 동일 용량 접종을 허가받아 진료 편의를 제공할 것으로 보인다. 사노피 파스퇴르는 29일 박씨그리프테트라의 국내 출시 1주년을 기념하는 기자간담회를 갖고 인플루엔자 예방 효과와 대규모 글로벌 임상시험 결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 이날 서한석 의학부 실장은 “박씨그리프테트라는 지난 6월 15일 생후 6개월 이상 전 연령층대상으로 0.5ml 동일 용량 접종 적응증이 확대되었고 안전성이 입증됐다”고 밝혔다. 이어 서 실장은 기존 영유아 대상 0.25ml 용량에서 0.5ml인 전 연령층 동일 용량으로 접종하게 된 배경을 설명했다. 서한석 실장에 따르면, 4가 백신이 개발되기 이전에 전세포 백신을 사용할 당시, 이상 반응 위험 등을 이유로 상대적으로 안전한 분할 백신 개발이 많았다. 이에 이상 반응 예방 등 안전성 보장을 위해 3세 미만 영유아에게는 적은 용량을 투여해왔고 3가 백신까지는 생후 6-35개월 영유아는 성인의 절반 수준을 접종하는 것 일반적이었다. 그러나 근래 투여 용량을 줄인 결과, 이상반응은 줄었지만 그만큼 인플루엔자 예방효과가 미미해 질병 부담이 높아지고, 개
한국아스트라제네카(대표 김상표)는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 국내 시판 후 조사(PMS: Post-Marketing Surveillance of Drugs) 결과 한국인 당뇨병 환자에게서 우수한 혈당강하 효과와 더불어 혈압, 체중 감소의 추가적 이점을 재확인했다고 밝혔다. 이 결과는 지난 국제당뇨병연맹총회(IDF Congress 2017, International Diabetes Federation)에서 PARADIGM이라는 연구명으로 발표되었고 올해 Diabetes Therapy 8월호에 연구 전문이 게재됐다. 이번 연구는 국내 최초로 출시된 SGLT-2 억제제 포시가의 한국인 당뇨병 환자 대상 혈당강하 효과와 안전성을 실제 임상 환경에서 확인하고, 나아가 포시가의 혈당강하 효과가 더 높게 나타나는 환자군의 특징을 검토하기 위해 진행됐다. 2014년 9월부터 2016년 11월까지 국내 123개 병원에서 포시가 10mg을 투여한 총 3,371명의 안전성이 분석됐으며, 이 가운데 12주 후 2,007명, 24주 후 286명의 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c), 공복혈당, 식후혈당, 체질량지수(
사노피 젠자임의 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트가 27일 국내 출시됐다. 9월부터는 전국 주요 종합병원에 처방 받을 수 있다. 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(성분명: 두필루맙, 유전자재조합)은 지난 3월 30일 식품의약품안전처로부터 시판 허가 이후 국내 아토피피부염 치료제 시장에 공식 출시됐으며, 이는 지난 4월 일본 출시에 이어 아시아에서 두 번째이다. 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제이다. 아토피피부염 염증을 유발하는 근원 물질인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 듀피젠트는 작용기전과 효능효과에서 기존 치료제와 차이가 있다. 기존의 제한적으로 사용되었던 전신 면역억제제는 이상반응 때문에 장기 사용이 어려웠던 반면, 듀피젠트는 대규모 장기간(52주) 임상시험을 통해 내약성 및 안전성 프로파일과 효과를 입증 받았다. 중등도-중증 성인 아토피피부염 약 2,800여명이 참여한 대규모 임상시험 프로그램인 LIBERTY AD를 통해 듀피젠트의 효과를 확인했다. LIB
신풍제약은 지난 13일 세르비아, EMI Pharm D.O.O사와 유착방지제 메디커튼 공급계약을 체결했다. 주요 계약사항으로 세르비아, 몬테네그로 내 메디커튼을 독점공급하며 상표권과 특허권은 신풍이 소유하며, 7년간 계약금액은 총185만 달러이다. 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제 메디커튼는 생체적합성과 상처치유력이 우수한 ‘히알우론산(H.A)’과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 ‘하이드록시에틸스타치(HES)’를 복합하여 수술 후 유착방지용주사제로 개발된 독창적 제품이다. 메디커튼은 유착방지제로서는 국내최초로 2012년 유럽연합(EU)의 CE인증과 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득한 바 있으며, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원 및 등록이 되어있다. 신풍제약 관계자는 “이번 메디커튼의 서부 발칸지역의 중심인 세르비아 시장진출을 통해, 주변 동유럽 국가들과 나아가 러시아, 서유럽으로까지 시장을 확장해 나갈 교두보를 마련할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
명문제약이 정신신경용제 제품군 ‘명문미르타오디정 15, 30밀리그램‘를 24일 발매했다. 명문미르타오디정 15, 30밀리그램은 미르타자핀(Mirtazapine)을 주성분으로 하는 제품으로 우울증 치료 효과를 가진 의약품이다. 회사 측은 이 제제가 타 항우울제 제품들보다 약효발현이 빠른 장점이 있다고 강조했다. 또한 미르타자핀은 진정 작용과 식욕증진작용이 있어, 불면증을 동반한 환자에게는 불면증 개선에 도움이 되며, 위장 장애나 식욕부진에 유용하게 작용할 수 있다고 밝혔다. 명문제약 관계자는 “이번 명문미르타오디정 15, 30밀리그램‘의 발매로 정신신경용제 제품군을 강화하였으며, 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다”고 밝혔다.
한국다케다제약은 아질사르탄 메독소밀과 클로르탈리돈 복합제인 이달비클로 가 6일자로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 이달비클로는 안지오텐신II 수용체 차단제 (ARB)인 이달비와 티아지드 계열 이뇨제인 클로르탈리돈이 복합 구성되어 본태성 고혈압 환자에서 사용이 가능한 치료제이다. 이달비는 체내 혈압상승 호르몬인 안지오텐신II 작용을 차단하고 혈관을 확장시켜 혈압을 감소시킨다. 클로르탈리돈은 배뇨량을 증가시켜 체내에서 수분량을 감소시킨다. 이전의 임상 시험에서 클로르탈리돈은 고혈압 환자에서 혈압 감소 측면에서 효과적이며, 장기 투여 시 중대한 고혈압 관련 합병증이 감소된다는 사실이 입증된 성분이다. 서울대병원 순환기내과 강현재 교수는 “고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분하거나, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다“며 “이달비클로는 작용 시간이 길고, 심혈관계 유효성 및 안전성 프로파일이 입증되어 여러 가이드라인에서 권장하고 있는 클로르탈리돈의 복합제로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다”고 말했다.
영유아에 13가 단백접합백신을 접종하면 침습성 폐렴구균성 질환 예방되고, 중이염이 감소한다는 효과가 입증됐다. 독일 아헨 대학병원의 마크 반 데 린덴(Mark van der Linden)박사는 7일 한국화이자제약 ‘프리베나 13 백신클래스’에서 PCV13의 예방효과 데이터를 공유했다. 영유아의 경우 폐렴구균에 의한 급성중이염 위험률이 높은데, 19A 혈청형이 포함된 13가 백신은 급성 중이염과 침습성 질환 감소에 긍정적인 영향을 준다는 설명이다. 마크 반 데 린덴 박사는 “독일에서는 19A혈청형을 포함한 13가 폐렴구균 단백접합백신을 접종함으로써 13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴구균 질환이 크게 감소했다”며, “영유아 폐렴구균 백신 선택에 있어서 각 백신이 포함한 혈청형의 범위를 고려하는 것이 중요하다”고 강조했다. 폐렴구균에 의해 발생할 수 있는 질환은 크게 비침습성과 침습성으로 구분할 수 있다. 먼저 침습성 질환(IPD)은 뇌수막염, 균혈증 등으로 사망률이 높은 중증 질환이다. 반면 비침습성 질환은 폐렴, 중이염, 부비동염으로 IPD에 비해 경증질환이나 유병률이 높은 것이 특징이다. 이날 마크 반 데 린덴 박사는 PCV13 백신접종 후 결과에
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