신신제약은 붙이는 록소프로펜제제 '록소크린 플라스타’를 출시했다고 4일 밝혔다. ‘록소크린 플라스타’는 퇴행성 관절염(골관절염), 근육통, 외상(상처) 후의 종창(부기), 통증에 있어 진통, 소염 작용의 적응증을 가지고 있는 NSAIDs(비스테로이드소염진통제)성분의 파스제제이다. 일반적으로 퇴행성 관절염의 경우 경구용 NSAIDs를 쓰는 경우가 많은데, 위장장애 등의 주요한 부작용으로 인해 경구용 NSAIDs를 장기간 복용하는데 있어서 한계점을 가진다. 퇴행성관절염이 빈발하는 65세이상의 고령의 환자에게는 위궤양으로 인한 입원 혹은 사망의 20~30%가 NSAIDs의 사용과 관련있다고 보고된 것을 고려하면 위장 장애로부터 자유로운 파스제제의 특성은 아주 강한 장점이다. 더욱이, 노인 인구 유병률이 높은 퇴행성 관절염은 치료제 선택에 있어 기복용중인 약물이 많다는 노인 환자의 특성 때문에 항상 약물 상호작용에 대해 주의할 필요가 있다. 이 때에도 파스는 경구약제와의 상호작용으로부터 비교적 자유롭기 때문에 노인 환자들에게 있어 좀 더 안전하게 사용 할 수 있다. 신신제약 이상곤PM은 “록소크린 플라스타는 시원한 냉감으로 아픈 부위의 통증을 완화시켜주며, 굴곡진
암젠코리아(대표: 노상경)는 자사의 PCSK9 억제제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)가 지난 8월31일 식품의약품안전처로부터 죽상경화성 심혈관질환 환자의 재발 위험 감소 및 고콜레스테롤혈증 치료에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 레파타는 ▲ 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환)을 가진 성인 환자에서 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 LDL-C 수준을 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 최대내약용량의 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여 ▲ 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여가 가능해졌다. 죽상경화성 심혈관질환에 대한 적응증 허가는 레파타의 FOURIER 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.죽상경화성 심혈관질환 병력이 있는 환자를 대상으로 레파타의 심혈관 사건 및 사망 위험 감소 효과를 평가한 이중맹검 무작위 다기관 3상 임상 FOURIER 연구(n=27,564) 결과, ‘레파타-스타틴 병용투여군’은 ‘위약-스타틴 병용투여군’ 대비 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복
상처에 간편하게 뿌리는 거품 타입의 소독제가 출시됐다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 거품 타입 소독제 ‘스크렌젤 스프레이’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 3일 밝혔다. ‘스크렌젤 스프레이’는 광범위한 살균력을 가진 염화세틸피리디늄을 비롯한 클로르페니라민말레산염, 디부카인염산염, 나파졸린염산염 등 4가지 복합 성분을 통해 상처를 살균·소독하는 제품이다. 이 제품은 스프레이 타입으로 긁어서 생긴 상처 등 야외활동에서 생긴 여러 상처에 간편하게 소독액을 도포할 수 있고, 거품 형태로 분사돼 쉽게 흘러내리지 않는 것이 특징이다. 특히 비알콜성 성분으로 피부 자극이 적고, 상처 부위에 손을 댈 필요가 없어 오염 가능성을 최소화했다. JW중외제약은 상처 치료용 습윤밴드인 ‘하이맘밴드’ 등 기존 제품들과 함께 라인업을 강화해 시장경쟁력을 키울 계획이다. JW중외제약 관계자는 “수돗물과 식염수만으로는 상처의 감염원을 제거하기가 어려운 만큼 드레싱을 하기 전 소독제 사용이 중요하다”며 “유아도 사용이 가능하기 때문에 흉터가 우려되는 아이들의 경우에는 스크렌젤 스프레이로 소독 후 하이드로콜로이드 성분의 하이맘밴드로 효과적인 상처 치료가 가능하다
한국노바티스는 자사의 인터루킨-17A 억제제 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)의 코센틱스 센소레디펜 전환에 더욱 박차를 가하고, 전문 콜센터를 연계 운영하는 등 건선 및 건선성 관절염 환자의 치료 편의성을 대폭 증대해 나갈 것이라고 밝혔다. 코센틱스 센소레디펜은 기존 프리필드 시린지와 달리 바늘이 보이지 않는 펜 형태의 자가 주사제로, 주사 부위의 이상반응이 0%에 가까우며 주사 공포증 등을 방지해 꾸준한 치료를 요하는 환자들에 높은 편의성을 제공한다. 한국노바티스는 센소레디펜을 내년 1분기까지 국내 모든 처방 환자들이 사용할 수 있도록 전환에 박차를 가하여 환자의 치료 편의성을 높이고 인터루킨 억제제 시장의 선두주자로 자리매김한다는 계획이다. 센소레디펜을 사용한 건선 환자 182명을 대상으로 한 3상 연구 JUNCTURE에 따르면, 기존 치료와 동일한 수준의 효과 및 안전성을 보이면서 편의성을 높였다. 코센틱스 300mg과 150mg으로 자가 주사 치료를 받은 환자들은 12주 차에 빠르게 건선 증상이 개선되었고, 깨끗한 혹은 거의 깨끗한 PASI 75 상태에 도달한 비율도 각각 86.7%, 71.7%에 달했다. (위약, 3.3%; P<0.0001) 또한,
샤이어코리아(대표 문희석)는 장기지속형 제8인자 유전자재조합 혈우병A치료제, ‘애디노베이트주(성분명: 루리옥토코그 알파 페골)’를 9월 1일자 급여 출시한다고 밝혔다. 애디노베이트주는 장기 지속형 혈우병A 치료제로, 국내에서 가장 많이 사용되는 혈우병A 치료제인 애드베이트주와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개발됐다. 애디노베이트주는 페길화(Pegylation)기술을 통해 애드베이트주 대비 반감기를 1.4~1.5 배 연장시켜일상적 예방요법에 필요한 약물 투여 횟수를 주 2회로 줄임으로써 환자의 투약 편의성을 높였다. 약물 혼합에 사용되는 디바이스도 기존 애드베이트주에서 사용하고 있는 ‘박스젯ll’에서 ‘박스젯lll’로 업그레이드되어 국내 혈우병 환자들의 투약편의성 개선이 기대된다. 기존 박스젯 II 디바이스는 분말 주사제, 주사용수, 혼합기구 등 3가지 요소로 구성된 것에 반해 애디노베이트주는 주사제와 주사용수가 결합된 원스텝 디바이스 ‘박스젯 III’를 도입하여 투약 준비 시간을 줄여 투여 횟수뿐만 아니라 전체 약물 투여시간까지 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다. 2018년 7월 1일 고시된 애디노베이트주의 국내보험 약가는 1IU당 675원으로, 주
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)의 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라(성분명: 세벨라머탄산염)’가 9월 1일자로 건강보험 급여가 확대됐다. 새로 개정된 렌벨라의 건강보험 급여는 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우에서 가능하다. 다만, 동 약제 유지요법에서는 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우 급여 혜택을 받을 수 있다. 기존 급여 기준에서 혈액검사 횟수 및 CaxP(칼슘x인) 산물 수치가 삭제되었다는 점, 그리고 유지요법 중 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우 계속하여 급여 혜택을 받을 수 있다는 점에서 환자의 치료 접근성을 향상시킬 수 있게 되었다. 고인산혈증은 말기 만성콩팥병 환자의 40~70%에서 나타나는 질환으로, 체내 칼슘과 인의 불균형으로 인해 미네랄 대사 이상, 뼈 질환, 혈관 석회화와 같은 대사 장애를 야기하는 질환이다. 특히 혈관 석회화는 심혈관계 질환으로 이어져 사망위험을 높일 수 있어 투석과 더불어 적절한 인(P) 수치 관리가 무엇보다 중요하다. 사노피의 고인산혈증 치료제 렌벨라는 지난 2011년 식
삼양바이오팜은 ‘제넥솔주(성분명 : 파클리탁셀)’가 파클리탁셀 제제 중 상반기 판매 1위를 기록했다고 3일 밝혔다. 파클리탁셀은 유방암, 난소암, 폐암 등의 치료에 사용되는 약물이다. 회사 측에 따르면, 올해 상반기 제넥솔은 약 103억 원의 판매를 기록했다. 수량으로 따지면 100mg 기준으로 약 5만5천 바이알에 달한다. 동일한 성분의 ‘제넥솔PM주’까지 합치면 제넥솔은 파클리탁셀 제제 중 약 54%의 점유율을 차지했다. 제넥솔PM은 삼양바이오팜의 약물전달기술을 이용해 제넥솔의 부작용 발생을 줄인 제품이다. 제넥솔의 판매 1위는 작년부터 이어지고 있다. 지난해 제넥솔은 2016년 대비 52%증가한 175억 원의 판매를 기록했다. 삼양바이오팜 관계자는 제넥솔이 동일 성분 제제 중 1위를 차지한 이유에 대해 “2001년 국내 출시 이후 오랜 기간 처방되면서 안전성과 유효성을 입증한 결과”라며 “항암 치료의 근간이 되는 파클리탁셀에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있다.”고 설명했다. 올해 국내 파클리탁셀 치료제 시장은 연간 20만 바이알 수준(100mg 기준)으로 추정된다. 삼양바이오팜은 1995년 자체 개발한 식물세포 배양 기술을 이용해 파클리탁셀의
샤이어코리아(대표 문희석)의 유전성혈관부종 치료제 ‘피라지르 프리필드시린지(성분명: 이카티반트아세테이트)’가 9월 1일부터 건강보험 적용을 받게 된다. 피라지르는 성인에서 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성혈관부종의 급성발작에 사용되는 치료제로 브래디키닌(Bradykinin)의 혈관 확장 작용을 차단해 2시간 내 급성발작을 완화한다. 프리필드시린지는 사전 충전형 주사기로 제공돼 의료 전문가에게 지도를 받은 환자는 스스로 피하 주사할 수 있다. 피라지르의 급여 적용 대상은 혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성혈관부종이 확진된 환자로 급성발작 시 사용할 수 있는 1회분에 대해 급여가 적용된다. 샤이어코리아 문희석 대표는 "국내에서 급여 인정을 받은 유전성혈관부종 급성발작 치료제가 전무한 상황에서 빠른 기간 내 급여가 결정돼 매우 기쁘게 생각한다. 피라지르®의 급여화는 예고치 않은 발작으로 일상적인 삶의 영위가 어려운 유전성혈관부종 환자들에게 긍정적인 삶의 변화를 이끌어낼 것”이라며 “향후 샤이어코리아는 유전성혈관부종을 포함해 국내 희귀질환 환자들의 치료 옵션 확대 및 환경 개선을 위해 지속적으로 힘쓸 것”이라고 밝혔다.
만성골수성백혈병 치료가 생존 기간 연장에서 환자 삶의 질 향상과 경제적인 약물치료로 변하고 있다. 프랑스 보르도 대학병원 혈액종양연구소장 프랑수와 자비에 마혼 교수는 30일 열린 한국노바티스의 미디어 세션에서 만성골수성백혈병의 새로운 치료 목표인 ‘기능적완치’의 실제 치료 환경에서의 적용 사례를 소개하며 이같이 밝혔다. 프랑수와 자비에 마혼 교수는 2000년 티로신 키나아제 억제제(TKI) 등장 이후 난치의 영역이던 만성골수성백혈병 치료가 약물복용으로 관리가능한 질환이 됐다고 말했다. 프랑수아 교수는 “1세대 TKI 이마티닙 치료제이후, 필라델피아 염색체(BCR-ABL)에 더 강력한 억제효과를 보인 2세대 약제 타시그나와 스프라이셀의 개발로 혈액 내에서 암 유전자가 거의 검출되지 않는 상태인 MR4.5에 도달할 가능성이 높아졌다”고 덧붙였다. 이와 관련, 타시그나(성분명: 닐로티닙염산염일수화물)는 2017년 유럽연합 집행위원회와 미국식품의약국에서 ‘기능적 완치’와 관련해 허가사항 변경을 승인받은 바 있다. 기능적완치(TFR, Treatment-Free Remission)는 환자가 약물치료를 중단하면서도 재발없이 깊은 분자 반응을 유지하는 것을 의미하는
한국에자이(대표 고홍병)는 키나아제 억제제 ‘렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)’가 식품의약품안전처로부터 로 8월 29일 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 간세포암에서는 지난 10년간 다양한 약제들이 3상 임상시험을 진행해왔으나 모두 실패해, 1차 치료로 소라페닙만 사용할 수 있었다. 이러한 가운데 렌비마가 10년만에 소라페닙 대비 동등한 수준의 전체 생존기간을 보이며 임상시험에 성공, 국내 허가를 승인을 받아 국내 간암 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다. 렌비마는 올해 8월 미국 및 유럽에서도 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다. 렌비마는 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET 유전자, KIT 유전자, 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4를 동시에 억제하는 기전의 다중 키나아제 억제제이다. 기존 표적항암제와 달리 렌비마는 FGFR을 함께 억제해 보다 강력한 항암 효과를 보인다. 간세포암 환자의 경우, 60kg 이상의 환자는 렌비마를 1일 1회 12mg, 60kg 미만의 환자는 8mg를 복용한다. 실제 렌비마는 간세포암에 대한 REFLECT 임상연구를 통해 소라페닙 대비 전체 생존기간(OS) 비열등성,
4가 백신 박씨그리프테트라주가 생후 6개월 이상 전 연령대를 대상으로 0.5mL 동일 용량 접종을 허가받아 진료 편의를 제공할 것으로 보인다. 사노피 파스퇴르는 29일 박씨그리프테트라의 국내 출시 1주년을 기념하는 기자간담회를 갖고 인플루엔자 예방 효과와 대규모 글로벌 임상시험 결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 이날 서한석 의학부 실장은 “박씨그리프테트라는 지난 6월 15일 생후 6개월 이상 전 연령층대상으로 0.5ml 동일 용량 접종 적응증이 확대되었고 안전성이 입증됐다”고 밝혔다. 이어 서 실장은 기존 영유아 대상 0.25ml 용량에서 0.5ml인 전 연령층 동일 용량으로 접종하게 된 배경을 설명했다. 서한석 실장에 따르면, 4가 백신이 개발되기 이전에 전세포 백신을 사용할 당시, 이상 반응 위험 등을 이유로 상대적으로 안전한 분할 백신 개발이 많았다. 이에 이상 반응 예방 등 안전성 보장을 위해 3세 미만 영유아에게는 적은 용량을 투여해왔고 3가 백신까지는 생후 6-35개월 영유아는 성인의 절반 수준을 접종하는 것 일반적이었다. 그러나 근래 투여 용량을 줄인 결과, 이상반응은 줄었지만 그만큼 인플루엔자 예방효과가 미미해 질병 부담이 높아지고, 개
한국아스트라제네카(대표 김상표)는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 국내 시판 후 조사(PMS: Post-Marketing Surveillance of Drugs) 결과 한국인 당뇨병 환자에게서 우수한 혈당강하 효과와 더불어 혈압, 체중 감소의 추가적 이점을 재확인했다고 밝혔다. 이 결과는 지난 국제당뇨병연맹총회(IDF Congress 2017, International Diabetes Federation)에서 PARADIGM이라는 연구명으로 발표되었고 올해 Diabetes Therapy 8월호에 연구 전문이 게재됐다. 이번 연구는 국내 최초로 출시된 SGLT-2 억제제 포시가의 한국인 당뇨병 환자 대상 혈당강하 효과와 안전성을 실제 임상 환경에서 확인하고, 나아가 포시가의 혈당강하 효과가 더 높게 나타나는 환자군의 특징을 검토하기 위해 진행됐다. 2014년 9월부터 2016년 11월까지 국내 123개 병원에서 포시가 10mg을 투여한 총 3,371명의 안전성이 분석됐으며, 이 가운데 12주 후 2,007명, 24주 후 286명의 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c), 공복혈당, 식후혈당, 체질량지수(
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