유럽집행위원회(EC)는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 유익성-위해성 검토 결과, 이 제제에 대하여 판매 중지를 결정했다고 발표했다 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상 아니다. 유럽EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다 복용 사례 등을 검토한 결과, 서방형 제제의 약물 방출 방식이 일반 제제와 상이하여 과다 투여 시 실현가능하거나 표준화된 관리 방법이 확립되지 아니하여 위험성이 유익성을 상회한다고 판단했다. 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제이다 이 조치는 관련 업체가 아세트아미노펜을 함유한 서방형 제제의 과다 복용 시 간 손상 위험을 최소화 할 수 있는 실현 가능하고 효과적인 대책을 제시하여야 유럽 내 판매 중지가 철회될 수 있을 것으로 보인다 ‘아세트아미노펜’ 함유 서방형 제제는 현재 미국, 캐나다 등 외국에서도 사용되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)는 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 평가하였다. 식품의약품안전처는 유럽 외의 국외 사용현황, 조치사항, 국내 사용실태 및 이상사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문
식약처는 의료기기 수입업체인 ‘(주)윕메니지먼트’(제조원 : EndyMed Medical Ltd., 이스라엘 소재)가 수입‧판매한 의료용겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)되어 해당제품을 유통‧판매금지하고 회수명령하였다고 밝혔다. N-니트로소디에탄올아민(NDELA)은 WHO 국제 암연구소(IARC) 2B(사람에게 암을 유발한다는 근거는 제한적이며, 동물실험 자료가 충분하지 않은 경우)로 분류 해당제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(품목명 : 전기수술장치)와 함께 쓰인다. 해당제품을 사용 중인 소비자는 사용을 중지하고 수입업체나 구입처에 반품하거나 교환하면 된다. 식약처는 해당제품을 보관 중인 의료기기 판매업체는 즉시 유통 및 판매를 중지하고 수입업체로 반품·교환을 요청해 줄 것을 당부햇다. 식약처는 정확한 사실관계 파악을 위하여 해당 수입업체를 현장 점검(`18.1.8.)한 결과, 업체가 이미 해당제품에 대한 동 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않아 해당제품 판매업무정지 등 행정처분할 계획이다
식품의약품안전처는 의약외품 모기‧진드기 등 기피제(7성분)에 대한 안전성‧유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허가를 제한하는 등 안전관리를 강화한다고 밝혔다. 이번 재평가는 소비자의 안전을 강화하기 위해 이미 허가‧신고된 ‘모기‧진드기 등 기피제’에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에 맞추어 다시 평가하기 위해 실시되었다. 평가 대상은 재평가 공고 당시에는 206품목이었으나 재평가 과정에서 품목 자진취하, 수출용 전환, 신규허가로 최종 155품목이었다. 평가방법은 ‘모기‧진드기에 대한 기피 효과’는 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상 최소 2시간 이상 지속되는 지를 평가하였으며, ‘안전성’과 ‘모기‧진드기 이외 해충에 대한 기피효과’에 대해서는 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토하였다. 재평가 공고 이전에는 기피효과로 80% 이상(최소 2시간 이상) 효력자료를 인정하였었다 재평가 주요 결과는 ▲안전성·유효성이 입증된 3개 성분(디에틸톨루아미드, 이카리딘, 파라멘탄-3,8-디올), 148개 품목은 사용상의 주의사항 강화 ▲안전성 자
식품의약품안전처(처장 손문기)는 일회용 점안제의 안전사용을 위하여 제품명에 ‘1회용’ 병용기재를 의무화하는 등 일회용 점안제 안전사용을 강화한다고 밝혔다. 이번 조치는 리캡 용기를 사용하는 일회용 점안제의 경우 뚜껑을 닫을 수 있는 용기형태로 인하여 소비자가 여러 번 사용할 수 있는 제품으로 인식할 우려가 있어 일회용 점안제를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련되었다. 리캡용기는 개봉 상부를 하부에 뚜껑처럼 삽입 가능하도록 만든 용기로, 전 세계적으로 일회용 점안제 용기로 사용 중이다. 개봉 후 상부를 하부에 뚜껑처럼 삽입이 불가능하도록 만든 ‘Non-리캡용기’도 일회용 점안제로 사용된다. 주요 내용은 ▲제품명에 ‘1회용’ 병용기재 의무화 ▲일회용 점안제에 휴대용 보관용기 동봉 금지 ▲소비자 안전사용을 위한 교육‧홍보 실시 등이다 소비자가 일회용 점안제임을 쉽게 알아 볼 수 있도록 제품명에 ‘1회용’을 반드시 기재하도록 의무화하고, 포장과 사용설명서에는 “개봉후 1회만 사용하고 남은액과 용기는 바로 버린다”는 내용을 표시하도록 권고하였다. 일회용 점안제 중 일부 제품에 함께 포장되는 ‘휴대용 보관용기’는 재사용 요인이 될 수 있어 동봉하지
임신 중 흔한 증상으로 나타나는 임신성 고혈압은 임신부의 5-10%를 차지하며 조산 및 저체중아 출산의 위험이 있으므로 나트륨이 많은 식품 섭취를 줄이고 과일, 유제품 등 칼륨과 칼슘을 충분히 섭취하는 것이 좋다. 임신부 약 1∼2%가 앓고 있는 갑상선 질환 중 갑상선 기능 저하증 임신부의 경우 갑상선 호르몬 생성에 도움이 되는 미역, 다시마 등 요오드가 충분한 음식을 먹고 갑상선 호르몬 생성을 제한하는 양배추, 브로콜리 등 섭취는 피하는 것이 좋다. 임신성 당뇨 증상의 경우는 혈당을 조절하기 위해 당류 섭취량은 줄여야하며, 식이섬유는 포도당의 흡수를 지연시켜 혈당을 천천히 올려주기 때문에 잡곡, 해조류 등의 섭취량을 늘리는 것이 좋다. 식품의약품안전처는 특별한 영양관리가 필요한 임산부들이 균형 잡힌 식생활을 할 수 있도록 임산부를 위한 영양·식생활 정보를 제공한다고 밝혔다. 이번에 제공되는 정보는 단순 영양 자료뿐 아니라 구체적인 식품 선택 요령 등 임산부들이 일상생활에서 쉽게 실천할 수 있는 행동요령 위주로 구성하였다. 특히, 임신성 고혈압, 임신성 당뇨 등 건강상의 문제, 임신 중 환자의 식사관리 등 임신부의 건강ㆍ질병까지 고려하여 종합적으로 제작하였다
식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘오심·구토 증상의 완화’ 목적으로 사용되는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대하여 임부에서는 투여하지 않도록 하고, 수유부에서는 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 것을 주요내용으로 하여 사용상의 주의사항을 동일하게 변경한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 11월 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려하여 결정된 것이다. 이번 결정의 주요내용은 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다. 이 약에 대한 동물 실험시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 하였다. 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나, 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단하여야 한다. 참고로 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려하여 수유부에서
식품의약품안전처는 5월 31일 ‘금연의 날’을 맞아 금연 관련 의료제품을 사용하는 소비자의 안전 확보를 위해 금연치료 보조 등의 목적으로 사용하는 의약외품과 의약품의 올바른 사용법을 안내한다고 밝혔다. 금연보조제로 사용하는 의약외품은 흡연욕구를 낮추는 목적으로 사용되고 니코틴 성분이 없다. 금연보조제로서 의약품은 금연 시 니코틴을 공급하여 흡연량을 감소시키거나 의존성을 완화할 목적으로 사용된다. 의약품은 약국에서 의사의 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품과 의사의 처방이 필요한 전문의약품이 있다. 〈 흡연욕구를 낮추는 목적으로 사용되는 의약외품 안전사용 〉 흡연욕구를 낮출 목적으로 사용하는 의약외품은 전자식(4품목)과 궐련형(6품목)으로 나뉘어져 있으며, 전자식 제품은 시중에서 유통되는 전자담배와 유사하며 카트리지, 무화기, 배터리 등으로 구성되어 있다. 이들 제품은 금연에 도움을 받고자 하는 흡연자가 단기간 사용하는 것으로 금연을 목적으로 하지 않는 비흡연자나 18세 미만 청소년, 알레르기가 일어나기 쉬운 사람, 임산부·수유부, 구강이나 후두부에 염증이 있는 사람은 사용하지 않도록 한다. 특히 사용 중에 구역질, 가래, 어지러움 등의 증상이 나타날
임상현장에서 인슐린을 처방받은 경험이 있는 환자의 경우 피오글리타존 사용에 주의를 기해야하고 방광암 발생 위험에 대해서 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 나타났다. 디클로페낙은 출혈을 포함한 위장 관계 부작용은 낮은 장점이 있으나 일부 고혈압․당뇨병 환자군, 노인계층에서 심혈관계 부작용이 나타날 수 있는 것으로 조사되었다. 식품의약품안전처는 국민들에게 올바른 의약품 사용을 안내하기 위해 의약품 부작용 정보와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용하여 의약품 사용과 부작용 발생과의 상관성을 분석하고 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 분석은 해외에서는 해당 약물과 특정 질환과 관련 위험성에 대한 연구결과가 발표되고 있으나 한국인을 대상으로 한 연구는 수행된 적이 거의 없는 3개 성분에 대해 실시하였다. 분석한 성분은 ▲주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용하는 ‘메틸페니데이트’ ▲비스테로이드성 항염증 치료제로 항염증 및 진통제로 사용하는 ‘디클로페낙’ ▲당뇨병 치료제로 사용하는 ‘피오글리타존’ 등이다. 메틸페니데이트, 디클로페낙, 피오글리타존과 의심되는 부작용과의 발생 위험도 분석 결과의 주요 내용은 다음과 같다. 메틸페니데이
식품의약품안전처는 가래를 뱉는데 어려움을 겪는 환자를 치료하는데 사용되는 ‘염화리소짐(리소짐염산염)’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 판매중지 및 회수를 지시한다고 밝혔다. 이번 회수 대상은 `염화리소짐‘ 단일제인 ㈜신일제약 ’리소젠정‘ 등 42품목과 ’프로나제‘ 단일제인 조아제약㈜ ’솔라제정‘ 등 50품목이다. 염화리소짐 단일제효능·효과는 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧기관지 확장증의 담객출 곤란이고 프로나제 단일제 효능·효과는 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧폐결핵 담객출 곤란이다 또한, 염화리소짐 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대해서는 신규 허가를 제한하며, 이미 허가된 복합제 품목은 ‘염화리소짐’ 성분을 허가사항에서 삭제하여 해당 복합제 생산을 금지할 계획이다. 현재 국내에는 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’ 함유 복합제는 ㈜한국신약의 ’한신한스콜캡슐‘ 등 189품목이 허가되어 있다. 참고로, 2015년 기준으로 성분별 생산규모는 ‘염화리소짐’ 단일제는 약 5억원, ‘프로나제’ 단일
식품의약품안전처는 보툴리눔 주사제를 사용하는 의료인이나 소비자 등에게 안전사용에 대한 정보를 제공하기 위해 ‘보툴리눔 주사제 안전사용을 위한 안내서’를 제공한다고 밝혔다. 이번 안내서는 최근 외모에 대한 관심 증대로 주름 개선 등의 목적으로 보툴리눔 주사제 사용이 증가하고 있어 제품의 효능효과 및 부작용을 정확히 안내하여 안전사용에 도움을 주기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲보툴리눔 주사제의 허가 현황 ▲사용 시 주의사항 ▲발생할 수 있는 부작용 등이다. 보툴리눔 주사제의 허가 현황 보툴리눔 주사제는 근육 내에 주사하면 근육을 움직이는 신경전달물질을 막아 근육을 이완시키는 약물로서 16개 품목이 허가되어 있다. 효능‧효과는 심한 미간 주름의 일시적 개선과 눈꺼풀 경련, 사시, 근육경직 등 근육 긴장 이상 관련 질환의 치료 등이다. 사용 시 주의사항 보툴리눔 주사제는 보툴리눔 독소( 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소. 말초신경계에 작용하여 신경전달을 막아 근육마비 및 신경장애를 유발할 수 있음)를 원료로 하는 전문의약품으로 반드시 충분한 의학적 전문 지식을 가진 의사의 처방에 따라 엄격한 관리하에 사용해야 한다. 시판되고 있는 보툴
심평원, 유소아 급성중이염 항생제 적정성 평가(4차) 결과 공개 우리나라 유소아 급성중이염 항생제 처방률은 84.19%로 최초 평가(88.67%)에 비해 감소 추세이나 유럽 등 일부 국가에 비해 높게 나타났다.특히, 급성중이염에 항생제를 90% 이상 높게 처방하는 기관은 2012년 최초평가2,181개업체에 비해 1,547개로 감소하였으나, 여전히 많은 것이다. 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 전국 의료기관을 대상으로 실시한 ‘2015년 유소아 급성중이염 항생제 적정성 평가’ 결과를 16일 홈페이지를 통해 공개하였다. ‘급성중이염’은 고막 안에 염증이 생기는 질환으로, 특히 3세 이하 유소아에게 자주 발생하는 대표적인 귀 질환이다. 급성중이염은 외래진료에서 항생제를 처방하는 가장 흔한 질환 중 하나로, 미국이나 유럽 등 선진국 뿐 아니라 국내에서도 임상진료지침을 통해 항생제 적정사용을 권고하고 있다. 선진국의 연구와 진료지침을 보면 항생제 치료는 24개월 미만의 유․소아에게 권장되나, 2세 이상의 소아에서는 상당수가 자연 호전되기 때문에 2~3일간 증상을 완화하는 치료를 우선하고 경과를 지켜본 후 호전되지 않은 경우에 항생제를 처방하
심평원, 2014년 하반기 약제급여 적정성 평가 결과 급성 상기도감염 항생제 처방률은 2002년 73.64%에서 2006년 이후 54.03%로 크게 감소한 후 2013년 43.58%, 2014년 42.84%로 꾸준히 감소하고 있는 것으로 나타났다.의료기관 종별 항생제처방률은 병원 47.33%, 의원 42.64%,종합병원 40.93%, 상급종합병원 23.06% 순이었다.건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 전국 의료기관을 대상으로 실시한 「‘14년 하반기 약제급여 적정성 평가 결과」를 30일 홈페이지를 통해 공개하였다 . 전국 44,663개 의료기관의 건강보험 외래 처방 약 3억 6천만 건이 평가대상이었으며 급성 상기도감염 항생제 처방률, 주사제 처방률, 약품목수 등이 평가항목이었다.심평원은 급성 상기도감염에 대한 의료기관의 항생제 사용을 줄이기 위해 ’02년부터 약제급여적정성 평가를 실시해오고 있다.감기 등 급성 상기도감염 환자가 많은 의원의 주요 진료과목별 항생제처방률은 전년 대비 모두 감소하는 결과를 보였다. 특히, 항생제 처방률이 가장 높은 이비인후과는 50.98%로 타 진료과목 보다 높은 처방률을 보이나 매년 지속적으로 감소하여
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