모더나, 화이자, 아스트라제네카에서 개발 중인 코로나19 백신이 주목받고 있다. 세 제약사에서 개발중인 백신 파이프라인은 모두 임상 3상이 진행 중이며 이 중 아스트라제네카는 미국, 영국, EU와 공급 계약을 체결했다. 31일 서울 드래곤시티호텔에서 ‘글로벌 코로나19 백신 개발 동향 및 확보전략’을 주제로 제7회 헬스케어 미래포럼이 개최됐다. 이날 주제발표를 맡은 범부처 신약개발사업단 묵현상 단장은 코로나19 백신 개발 동향을 플랫폼 별로 소개하고 각 백신이 가지는 장단점과 현재 개발 현황을 발표했다. 묵 단장에 따르면 지난 27일을 기준, 전 세계적으로 678개의 코로나19 백신과 치료제가 개발되고 있다. 이 중 백신은 175개이다. WHO에 의하면 임상 3상을 진행중인 백신은 5개다. 묵 단장은 "특히 주목받는 백신은 mRNA를 기반으로 한 모더나, 화이자와 바이러스벡터를 기반으로 한 아스트라제네카"라고 말했다. 백신 플랫폼 점유율을 살펴보면 합성단백질 43%, 핵산 23%, 바이러스벡터 기반 12%, 불활화 백신이 12%를 차지하고 있다. 플랫폼으로 구분했을 때 가장 많은 데이터가 쌓인 것은 바이러스 백신으로, 약독화 백신과 불활화 백신으로 구분된다.
JW크레아젠이 중국에서 자가면역질환에 유효한 수지상세포치료제 제조기술의 신규성을 입증 받았다. JW신약의 자회사 JW크레아젠(대표 이경준)은 ‘준성숙 수지상세포(semi-mature dendritic cell)를 활용한 바이오신약 개발기술’에 대해 중국 특허청(SIPO)에 특허 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 해당 특허는 미성숙 수지상세포(immature dendritic cell)에 자가 항원과 활성화 물질을 처리해 준성숙 수지상세포를 제조하는 방법에 관한 것으로, 류마티스관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 등 자가면역질환 치료제와 백신(예방용 치료제) 개발에 관한 기술이다. 수지상세포는 성숙화 단계에 따라 면역세포를 활성화하거나 억제하는 역할을 한다. 성숙 수지상세포(mature dendritic cell)는 환자의 약해진 면역체계를 강화시키고 T세포에게 암세포를 공격하도록 지시하는 기능이 있어 항암 백신 개발에 사용된다. 준성숙 수지상세포는 면역조절 기능을 가지고 있어 과도한 면역반응을 조절하고 자가 조직을 공격하는 면역세포를 억제시켜 면역질환치료에 활용될 수 있다. JW크레아젠은 현재 성숙 수지상세포 기반의 간암치료제(CreaVax
한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다. 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다. 코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며, 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. ITT 분석에서 ORR(객관적 반응률)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 DCR
일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료제 연구과제 ‘ID11903’에 대한 임상 준비를 위해 글로벌 신약개발회사인 에보텍(Evotec)과 협력을 확대한다고 21일 밝혔다. 일동제약은 에보텍이 보유한 약물 연구 플랫폼 ‘인디고(INDiGO)’를 활용해 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등, ‘ID11903’의 임상 진입에 필요한 제반 작업을 진행한다는 계획이다. NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비 알코올성 지방간염)는 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 간 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이다. 회사 측은 환자 수가 증가 추세에 있지만 현재까지 개발된 뚜렷한 약물 치료법이 없다는 점에서 시장성이 충분한 분야로 보고 있다. 일동제약의 ‘ID11903’은 핵수용체의 일종인 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)의 작용제(agonist)로서, 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전을 가진다. 특히, ‘ID11903’의 경우 in vitro(생체 외ㆍ시험관) 연구 결과, 약물 활성 및 타깃 선택성 측면에서 장점을 확인하였으
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 6월 17일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, 이하 IVI)와 코로나19 백신 임상시험 수행 및 지원을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 이노비오가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘INO-4800’의 1/2상 임상시험으로, 국내에서 최초로 승인 받은 코로나19 백신 임상시험이다. 백신은 코로나19의 대유행을 통제할 장기적인 해결책으로, 코로나19 대유행의 여파가 반년 이상 이어지고 있는 가운데 그 필요성이 더욱 커지고 있다. 일반적으로 백신은 보급되기까지 10년 가까이 소요되지만, 코로나19 백신의 경우 신속한 개발을 위해 다양한 기관이 함께 힘을 모으고 있다. INO-4800의 1/2상 임상시험은 이노비오를 통한 전염병대비혁신연합(CEPI)의 재정적 투자와 국립보건연구원의 실험실 분석 지원이 뒷받침되어 IVI와 서울대학교병원 및 분당서울대학교병원이 함께 진행한다. IVI는 INO-4800의 국내 임상시험 계획을 수립하고 식품의약품안전처와 국내 IRB(임상연구윤리위원회)로부터
한미약품이 개발중인 LAPSGlucagon Analog(코드명: HM15136)가 美 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, 이하 RPD)으로 지정됐다. 한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 “FDA가 지난 24일 LAPSGlucagon Analog를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 26일 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)가 제공된다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고, 회사 간 PRV 판매 및 양도도 가능하다. LAPSGlucagon Analog는 2018년 FDA로부터 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)로 승인된데 이어 이번에 추가로 RPD로도 지정됨에 따라, 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발
엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)와 에빅스젠이 지난 5월 27일 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)의 2020년 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업 대상자로 선정됐다고 밝혔다. KoNECT 의 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업은 국내 제약기업 및 연구자의 해외 임상시험 지원을 통한 글로벌 시장 진출 지원과 국내 CRO 기업과의 협업 및 동반성장을 도모하기 위한 사업이다. 올해 지원사업에 선정된 프로젝트는 에빅스젠의 ‘베트남 및 국내 HIV/AIDS 감염 남성 지원자 대상 에이즈 치료제(AVI-CO-004) 임상 2a상 시험’이다. 에빅스젠이 개발 중인 AVI-CO-004는 기존 치료제의 내성문제를 해결할 수 있는 차세대 에이즈 치료제이다. 이번 임상시험은 국내 및 베트남 현지에서 총 7개월간 진행될 예정이다. LSK Global PS는 국내 임상시험 운영과 베트남 임상시험 관리를 맡는다. 에빅스젠은 LSK Global PS와 본 글로벌 아웃바운드 사업을 성공적으로 진행한 후, 미국 및 유럽 글로벌 임상을 계획하고 있다. LSK Global PS는 2016년, 2017년에 이어 올해 세 번째로 공동참여기관으로 선정되면서 국내CRO
글로벌 혁신신약으로 기대를 모으고 있는 아토피 신약 ‘JW1601’의 임상 1상이 성공적으로 종료됐다. JW중외제약은 국내에서 한국인·백인·일본인을 대상으로 진행한 아토피 피부염 치료제 JW1601의 임상 1상을 마치고 임상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report) 작성을 완료했다고 16일 밝혔다. JW1601은 지난 2018년 8월 피부질환 치료 시장 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억2백만 달러(한화 기준 약 4800억 원) 규모로 기술 수출한 신약 후보물질이다. 이 후보물질은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 특히 항염증 효과 중심인 경쟁 개발제품과는 달리 가려움증과 염증을 동시에 억제하고 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다. JW중외제약은 지난해 2월부터 세브란스병원과 서울대학교병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인), 일본인을 대상으로 안전성·내약성을 비롯한 약물의
GSK는 재발성/불응성 다발골수종 환자 치료를 위한 GSK의 B세포 성숙화 항원(BCMA) 신약후보물질인 벨란타맙 마포도틴의 단독 및 병용 투여의 잠재력을 추가적으로 조명하는 DREAMM(DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 임상 프로그램의 새로운 데이터를 27일 (본사 기준) 발표했다. 해당 데이터는 미국임상종양학회(ASCO)의 연례학술대회에서 발표됐다. DREAMM-2 연구의 13개월 추적관찰 데이터에서, 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg을 3주마다 1회 단독 투여한 치료군의 반응지속기간(DoR) 중앙값은 11개월(95% CI, 4.2–미도달)이었으며, 전체 생존(OS) 중앙값은 14.9개월(95% CI, 9.9–미도달)로 확인되었다. 해당 환자들은 중앙값 7회의 선행 치료 경험이 있으며, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다. 전체 반응률(ORR) 또한 6개월 추적 관찰 시점과 일관되게 32%(97명 중 31명)로 나타났다. 이 환자 중 과반수(58%)는 매우 좋은 부분 관해(PR) 또는 그 이상에 도달했으며, 환자군에는 엄격한
대웅제약(대표 전승호)과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 동물 효능시험에서 뚜렷한 바이러스 감염 개선 효과를 확인했다고 5일 밝혔다. 대웅테라퓨틱스는 충북대학교 의과대학과 함께 페럿(Ferret, 족제비)을 대상으로 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염된 페럿에 ‘DWRX2003’을 투여하고 정상군, 바이러스감염군, 시험군을 각각 비교했다. 이 결과, 바이러스 감염군은 감염 후 8일까지도 콧물 및 폐에서 바이러스가 지속적으로 관찰됐으나, ‘DWRX2003’이 투여된 시험군의 경우 감염 후 4일차부터 대조군 대비 콧물에서의 바이러스 역가가 유의적으로 감소했다. 특히 감염 후 3일차에 실시한 폐 조직 부검 및 바이러스 농도 측정 결과, 폐 조직에서 바이러스를 완전히 제거함을 확인했다. 또한, 폐 조직에서 바이러스가 완벽히 제거됨에 따라 염증성 사이토카인 분비가 억제되어 폐 조직에서의 염증예방 효과도 확인했다. 약물의 직접적인 항바이러스 활성에 의해 폐 조직 내에서 감염 바이러스의 제거가 가능함을 확인함과 동시에, 바이러스 감염에 의한 조직 염증 방
GSK는 다수의 COVID19 항원보강제 백신 후보물질 개발 지원을 위해 2021년까지 10억 도즈의 팬데믹 항원보강제 시스템을 구축할 것이라고 5월 28일 밝혔다. GSK는 자사의 팬데믹 백신 항원보강제 시스템이 COVID-19 백신 개발에 크게 기여할 것이라고 강조했다. GSK의 팬데믹 항원보강제를 사용하면 도즈 당 필요한 항원의 양이 줄어 더 많은 백신을 생산할 수 있고, 이를 통해 더 많은 사람들에게 백신을 제공할 수 있는 기술로, 지난 독감 유행시즌에 그 중요성을 입증한 바 있다. 추가로 백신 항원보강제는 면역반응을 향상 시킬 수 있으며 감염에 대해 더 강력하고, 오래 지속되는 면역력을 생성하는 것으로 나타났다. GSK는 자사의 팬데믹 항원보강제 기술을 COVID-19 백신 후보 물질을 개발 중인 협력사에 제공하는 것을 최우선으로 두고 있다. 현재까지 GSK는 백신 개발을 위해 북미, 유럽, 중국의 과학기술을 기반으로 한 협력사들과 다양한 협력 관계를 맺고 있다. 또한, 잠재적인 파트너들과 향후 추가적인 협력안을 체결하기 위한 논의를 진행 중이다. GSK의 글로벌 공급망 확대가 검토된 이후 생산제조 확충 규모가 확정됐으며, 영국, 미국, 캐나다 및
MSD가 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2를 예방하기 위해 바이오테크 기업 및 비영리과학단체들과 협약을 체결하고, EIDD-2801이라는 새로운 경구용 항바이러스 후보 물질 연구도 착수한다. MSD는 코로나19 등 감염병 예방을 위한 백신 및 면역조절 치료제를 전문적으로 연구하는 기업인 테미스 바이오사이언스(Themis Bioscience)의 인수 계획을 밝혔다. 테미스 바이오사이언스는 유럽 소재 백신연구소인 파스퇴르 연구소의 과학자들이 개발한 벡터(vector)를 기반으로 하는 혁신적인 홍역바이러스 벡터 플랫폼을 활용한 광범위한 백신 후보물질 및 면역조절 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 테미스 바이오사이언스는 지난 3월부터 파스퇴르 연구소 및 피츠버그 대학과 협력하여 전염병대비백신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)의 지원을 받아 코로나19 백신 개발을 진행해 오고 있다. 이와 함께 MSD는 비영리과학단체인 국제에이즈백신추진본부(International AIDS Vaccine Initiative, IAVI)와 협력해 코로나 19 백신 개발을 진행한다. 이 백신 후보 물질
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