식약처는 유럽 의약품청(EMA)이 ‘코데인’ 함유 의약품에 대해 12세 미만의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정했다고 안전성서한을 배포했다. 식약처에따르면 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 모르핀으로 인한 부작용은 모든 연령에서 발생 가능하나 12세 미만의 경우 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험 높다. 또한 호흡문제가 있는 12세 이상 18세 미만의 경우 기침, 감기에 코데인을 사용하는 것이 권장되지 않고 있다. 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획이다 이와함께 의·약전문가는 이 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부했다. 대상품목은 디히드로코데인 복합제로 유한양행 코푸시럽 등 28품목이다 코데인 및 디히드로코데인 단일제의 경우 12세 미만에는 사용금지토록 허가사항에 이미 반영 되어있다. □ 의약전문가를 위한 권고사항 ❍ 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품은 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 해야 합니다. ❍ 호흡기가 약한 12세 이상 18세 미만의 경우 기침, 감기에 코데인 및 디히드로코데인을 사용하는 것이 권장되지 않습니다. ❍ 아
보고된 298개 제품 사용상 주의사항 변경등조치 지난해 의약품 부작용 등 안전성 정보 보고건수는 18만3천여건이었다. 보고된 정보를 근거로 14개 성분제제, 298개 제품의 사용상의 주의사항 변경 등의 조치가 이루어졌다.식품의약품안전처는 ‘14년에 지역의약품안전센터, 의약전문가, 일반 사용자 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 183,554건이라고 밝혔다.최근 보고건수는 74,657건(‘11년), 92,375건(’12년), 183,260건(‘13년)이며, 지난해 보고건수는 ’13년과 비슷했다. 보고된 부작용을 효능군 별로 분류해보면 상위 5개의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했으며, 순위는 ‘13년과 동일했다.‘항악성종양제’가 29,577건(16.1%)으로 가장 많고, ‘해열진통소염제’ 22,912건(12.5%), ‘X선 조영제’ 14,572(7.9%), ‘항생제’ 13,286건(7.2%), ‘합성마약’ 11,365건(6.2%) 등의 순이었다.증상별 보고건수는 ‘오심(헛구역질)’ 28,141건(15.3%), ‘가려움증’ 16,868건(9.2%), ‘두드러기’ 15,014건(8.2%), ‘구토’ 14,929(8.1%), ‘어
식약처는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 사용할 경우 탈수로 인한 사망에 주의해야 한다는 내용의 안전성 서한을배포했다.이는 일본 내에서 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 ‘탈수’와 관련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 있었다(국내 미허가 1품목 포함)는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)발표에따른 조치이다.일본 PMDA는 ‘신중투여’항 및 ‘중대한 부작용’항에 ‘탈수’ 관련 주의사항을 상세 기재하도록 관련 업체에 지시했다.‘혈당 조절이 매우 어려운 환자, 고령자, 이뇨제 병용 환자’에는 ‘신중투여’하도록 내용을 추가했다.‘중대한 부작용’항에 ‘탈수’에 이어 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고되었다는 내용을 추가하도록했다. 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 지속적 모니터링 등 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.의·약전문가에대해서는 이 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부했다. 의약전문가를 위한 권고사항❍ 탈수가 나타나기 쉬운 환자에 신중 투여 할 것❍ 탈수가 나타나는 경우에는 적당한 수분 보급을 실시하고 면밀한 모니터링을 할 것
식약처 국내 의약전문가 등에 안전성 서한 배포EMA는 ‘레닌-안지오텐신계’에 작용하는 3종류 고혈압약 중 2종류 이상을 병용 투여하는 경우 고칼륨혈증, 신장손상 등의 위험이 증가하는 것으로 확인하고 ▲제한적으로만 병용 투여 ▲당뇨병성 신증 환자는 ARB와 ACE-저해제의 병용을 금지했다. 제한적으로 병용 투여 하는 경우에도 다른 치료가 적절하지 않은 경우에 한하며, 이 경우 전문의의 감독 하에 신기능, 전해질, 혈압에 대한 면밀한 모니터링을 하도록 했다. 식품의약품안전처도 ‘레닌-안지오텐신계(RAS)’에 작용하는 3종류의 고혈압약에 대하여 유럽의약품청(EMA)이 제한적으로 병용 투여하도록 함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.‘레닌-안지오텐신계’에 작용하는 3종류 고혈압약은 1. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)(칸데사르탄,
식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 최근 성장호르몬 제제를 키 크는 약으로 오․남용하는 사례가 있어 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 '성장호르몬 제제 안전하게 투약하기' 일반인용과 전문가용을 각각 제작하여 배포한다고 밝혔다.일반인용 리플릿은 성장호르몬 제제를 직접 주사하는 환자나 보호자가 알아야 할 내용을 알기 쉽게 그림을 추가하여 설명하였고 전문가용은 의사나 약사 등에게 필요한 전문 내용을 담고 있다. 주요 내용은 ▲성장호르몬 제제의 올바른 사용 ▲주사방법 및 주의사항 ▲제제의 종류 및 보관방법 등이다.식약처는 "이번 안내책자와 리플릿을 통해 보다 올바르고 안전한 성장호르몬 제제 사용에 도움이 될 것이며, 성장호르몬 제제는 정상인을 위한 '키 크는 주사'로 오‧남용 되지 않도록 각별한 주의를 당부하고 허위·과대광
가정용 살충제중 '프탈트린', '퍼메트린' 성분을 함유한 제품은 자동분사기에 장착을 금지해야한다.식약처는 이들 제품을 정해진 시간마다 살충 성분을 분사하는 자동분사기에 장착하여 사용하면 살충 성분이 지속적으로 분사되어 체내에 축적될 수 있으므로 자동분사기에 장착을 금지하도록 조치했다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 시중 유통 중인 살충제중 레스메트린, 사이퍼메트린, 프탈트린, 퍼메트린등 4개 성분이 함유된 68개 업체 257개 제품에 대해 안전성을 재검토하고 이중 58개 업체 234개 제품에 대하여 허가 사항 변경 및 사용상의 주의사항을 강화하는 등의 조치를 취했다.이들 4개 성분의 경우 밀폐된 공간에서 사용 시 재채기, 비염, 천식, 두통, 이명, 구역질 등이 나타날 수 있다고 식약처는 밝혔다. 이번 재검토에 따른 주요 조치 내용은 ▲프탈트린, 퍼메�
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심평원) 정책연구소는 노인 주의 의약품 사용에 대한 후향적 의약품안심서비스(DUR) 수행을 위해 59개 성분 의약품을 발표하였다.노인은 일반인에 비해 의약품 장기처방과 다제복용으로 약물 유해반응이 일어날 가능성이 높다. 따라서 심평원은 처방·조제 단계에서 노인 주의 의약품에 대한 실시간 알림 창 기능으로 의·약사의 충분한 상의와 복약지도를 통해 안전한 약물 사용이 고려될 수 있도록 할 예정이다.식약처는 미국 노인병 학회에서 발표한 '질병에 관계없이 노인이 피해야 할 의약품' 약 116개의 성분을 근거로 국내 65세 이상 노인 환자 주의 의약품 처방현황을 분석한 결과, 입원의 경우 디클로페낙, 메토클로프라미드, 메페리딘 순서로 그리고 외래의 경우는 클로르페니라민, 디아제팜, 멜록시캄 순으로 많이 처방된것을
유럽의약품청은 '돔페리돈' 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가결과, 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인(특히 고용량 또는 장기간 사용 시 위험이 가장 높음)됨에 따라 다음과 같이 제한적 사용권고했다. - 구역․구토 증상 완화에만 사용 - 성인 1회 10mg, 1일 3회, 소아 0.75mg/kg 1일 3회 분할, 치료기간은 최대 1주일 이내 - QTc 연장 의약품과 병용금기 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획이다. 식약처는 의·약전문가에게 이 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부했다.□ 의약전문가를 위한 권고사항 ❍ 돔페리돈 함유제제 사용 시 심장 부정맥 위험이 증가하는 것으로 확인됨(QTc 연장, Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥, 돌연 심장사 포함) ❍ QT간격을 연장시키는 의약품 또는 CYP3A4 억제제와
식약처,2013년 의약품 안전성 정보 보고 분석 지난해 한국의약품안전관리원에 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보는 182,951건으로 효능군별 보고 건수는 ‘항악성종양제’가 23,477건(12.8%)으로 가장 많았다 식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 의약전문가, 일반인, 지역의약품안전센터 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 182,951건이라고 밝혔다. 항악성종양제다음으로 ‘해열진통소염제’ 16,620건(9.1%), ‘X선 조영제’ 13,963건(7.6%), ‘항생제’ 11,451건(6.3%), ‘합성마약’ 9,837건(5.4%) 등의 순위를 보였다. 이들 5개 효능군의 보고 건수는 전체의 41%로, 2012년과 비교할 때 ‘항악성종양제’가 4위에서 1위로, ‘X선 조영제’가 1위에서 3위로 순위 변동이 있었으며, ‘최토제·진토제’, ‘백신류’가 6, 7위로 새롭게 진입했다. ‘최토제·진
식약처는 ADHD 약물 오남용을 우려하여 안전사용매뉴얼을 발간·배포하였다. 또한 정신과질환 약물에 대한 막연한 거부감 등으로 치료에 소극적인 일반인들에게도 도움이 되도록 상세히 작성되었다. 그러나 무엇보다도 ADHD 치료제를 학습능력을 개선시킨다는 인식을 가지고 복용시키는 학부모들에게 약물에 대한 정확한 이해를 돕도록 하는 것이 주요 취지이다. ADHD 치료제 복용 시 주의사항은국내에서 사용하고 있는 ADHD 치료제는 ‘클로니딘염산염’, ‘메틸페니데이트염산염’, ‘아토목세틴염산염’ 3개 성분 30개 제품이 있으며, 질환의 완치를 위한 것이 아니라 신경전달 물질의 양을 증가시켜 증상을 개선하기 위해 사용하고 있다. 물과 함께 먹는 정제나 캡슐 형태가 다수이며, ‘아토목세틴염산염’은 눈에 자극을 줄 수 있어 캡슐을 열면 안된다. 서방형제제의 �
식품의약품안전처(처장 정승)는 여드름치료제로 사용하는 ‘초산시프로테론․에티닐에스트라디올’ 함유제제에 대하여 허가사항을 강화하는 조치를 실시한다고 밝혔다.이번 식약처의 조치는 국내·외 사용현황, 산부인과 학회 등 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과로 효능·효과를 제한하고 경고항에 ‘다른 호르몬성 피임제와 병용 금기’를 추가하는 것이다.변경된 효능·효과는 ‘가임기 여성에 있어 국소성 치료제와 전신 항생제를 이용한 치료 실패 이후에 중등도 및 중증 여드름 치료에만 사용’하도록 하는 것이다.식약처는 이번 조치에 앞서, 지난해 1월 의사와 약사에게 ‘필요한 경우 외에는 처방·조제를 자제해 줄 것을 당부’하는 안전성속보를 배포한 바 있다. 참고로, 지난해 1월 프랑스(ANSM, 국립의약품건강제품안전청)는 여드름 치료에 동 성분 �
식품의약품안전처(처장 정승)는 ㈜휴니즈가 판매하는 ‘헥시올액 0.5%(클로르헥시딘글루콘산)’에서 균 혼입이 확인되어 1월 7일 회수·폐기 명령을 했다고 밝혔다.식약처의 이번 조치는 해당 제품에 균 혼입 가능성이 제기되어 수거·검사한 결과, 균 혼입(Burkholderia cepacia)이 확인됨에 따라 위해발생 차단을 위하여 취해졌다.버크홀데리아 세파시아(Burkholderia cepacia)는 일반 병원성은 아니나 면역반응장애 등(낭포성섬유증 환자) 면역력이 떨어진 경우 감염을 일으킬 수 있다.‘헥시올액 0.5%’는 손, 수술부위 피부 등에 소독제로 사용되며, 식약처는 이번 조치에 앞서 지난해 12월 20일 잠정판매 중단 조치한 바 있다.참고로, 외국에서 소독제의 미생물 오염 사례는 있었으나 사람에게 치명적인 위해사례는 보고된 바 없었던 것으로 파악되고 있다.식약처는 ㈜휴니즈가 제조·�
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