삼양바이오팜USA(대표:이현정 상무)는 벨기에의 바이오테크 기업 ‘탈릭스 테라퓨틱스’사(이하 탈릭스)와 면역항암제 신약 후보물질 도입 옵션을 포함한 공동 연구 계약을 미국 보스턴에서 체결했다고 10일 밝혔다. 양사는 계약에 따라 금액 등 세부 내용은 밝히지 않기로 했다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 ‘CD96’ 항체의 비임상을 탈릭스와 함께 진행하며 연구결과에 따라 해당 물질을 도입하고 글로벌 개발, 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. CD96항체는 세포 표면에 나타나는 단백질 중 하나인 CD96에 작용하는 항체 신약 후보물질로 현재 탈릭스는 이 물질의 비임상을 진행 중이다. 지금까지 CD96에 작용하는 항암제는 출시되지 않아 ‘퍼스트인클래스’ 신약(새로운 작용 기전을 가진 신약) 후보물질로 꼽힌다. 이현정 삼양바이오팜USA 대표는 “양사간 협업으로 전세계 암 환자의 삶을 개선할 수 있는 혁신적 치료제를 개발할 것”이라며 “비임상 단계에서 의미있는 성과를 거둔 탈릭스와의 협업으로 삼양바이오팜은 항암제 신약 파이프라인을 강화하게 됐다”고 밝혔다. CD96은 종양침윤림프구(종양 주변에 모여 있는 림프구)를 비롯해 T세포, NK세포 등의 면역
대웅제약(대표 전승호)이 7일 인천 송도에서 열린 통증 분야 혁신신약 관련 국제 학술대회 '제8회 아시아 통증 심포지엄(Asian Pain Symposium)'에서 만성통증치료제 후보물질인 ‘DWP17061’에 대한 프로파일을 발표했다. ‘DWP17061’은 골관절염을 적응증으로 개발 중인 만성통증치료제이다. 대웅제약은 이온채널을 평가할 수 있는 자체 플랫폼기술을 보유하고, 이 기술을 활용해 Nav 1.7을 타겟으로 한 만성 통증치료제 ‘DWP17061’을 발굴해 글로벌 임상1상 시험을 준비 중이다. ‘DWP17061’은 통증에 직접적으로 작용하는 소듐(sodium)채널인 Nav1.7을 차단, 통증신호가 중추신경계로 전달되는 것을 막아 진통효과를 낸다. Nav1.7은 많은 제약사에서 검증된 진통제 타겟으로 신약개발을 진행하고 있으나 출시된 약물은 아직 없는 상황이다. ‘DWP17061’은 발표를 통해 전임상(동물실험)에서 투약 후 체내에 약물이 작용하는데 있어 경쟁물질 대비 우수한 체내동태를 보였으며, 골관절염에 대한 대표적인 진통제인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 비교해도 우수한 효능을 가진 것으로 확인되었다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 “‘DW
안지오랩이 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘AL101-NASH’의 임상2a상을 시작했다고 6일 밝혔다. 안지오랩은 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 ’AL101-NASH’의 안전성 및 유효성을 보기 위하여 4개 대학병원에서 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조를 진행해 임상적으로 적절한 투여 용량을 찾을 예정이다. 비알콜성지방간 및 지방간염은 일반인의 10-24%, 비만인의 58-74%가 가지고 있는 흔한 질환이다. 만성 간염의 주요 원인이 되며, 단순 지방증이라도 지방 간염과 섬유화, 간경변증 및 간암으로 진행될 수 있다고 알려져 있다. 현재 많은 제약사들이 치료제 개발에 도전하고 있으나, 비알콜성 지방간염은 발병 기전이 다양하고 명확하지 않아, 한가지 기전이나 원인의 조절로 치료가 어려운 질환이다. 반면 대부분의 개발 치료제가 질환 자체가 보이는 간내 지방증, 염증, 섬유증과 연관된 하나의 타겟 혹은 기전에만 초점을 맞추고 있다. 지방증, 염증, 섬유증이 복합적으로 진전된 상태에서 치료 효능을 평가하는 후기 임상 단계에서 유효성 검증에 실패하는 사례가 다수 발생하고 있다. 안지오랩 관계자는 “AL101-NASH는 혈관신생(Pan-angioge
지엔티파마가 3일 수원 컨벤션센터에서 현재 개발중인 치매신약 ‘크리스데살라진’과 뇌졸중신약 ‘Neu2000’의 임상연구 진행 상황을 공개했다. 치매신약 ‘크리스데살라진’은 반려견 치매와 알츠하이머 치매의 원인인 ‘아밀로이드 플라크’, ‘타우 인산화’와 뇌신경세포 사멸을 유발하는 ‘활성산소와 염증’을 동시에 억제하는 다중 표적 약물이다. 지난해 지엔티파마는 이리온 동물병원에서 중증 치매로 진단된 6마리 노령견을 대상으로 예비 임상연구를 진행했다. 8주 동안 ‘크리스데살라진’을 투여 받은 모든 반려견의 인지기능과 행동기능이 정상으로 개선돼 약품의 치료효과와 안전성을 확인했다. 반려견이 치매에 걸리면 공간 인지능력 장애, 가족과의 관계 장애, 수면장애, 집안에 대소변 오염을 일으켜 환자는 물론 보호자의 삶의 질이 현격히 떨어진다. 지엔티파마는 예비 임상연구를 기반으로 인지기능장애를 앓고 있는 반려견 40마리를 모집하여 ‘크리스데살라진’의 임상 3상 연구등록을 완료했다. 이번 임상연구에는 대형동물병원인 서울대학교 동물병원, 충북대학교 동물의료센터, 헬릭스 동물메디컬센터, VIP 동물의료센터, N동물의료센터, 해마루 동물병원, 대구 동물메디컬센터, 부산 제일2차 동물
삼양바이오팜USA(대표:이현정 상무)는 ‘캔큐어(CanCure)’사와 면역항암제 신약 후보물질을 도입하는 글로벌 라이선스인(기술도입) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 삼양그룹의 의약바이오 전문 계열사인 삼양바이오팜(대표 : 엄태웅 사장)의 미국 법인이다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 캔큐어가 개발한 신약 후보물질을 도입해 ‘SYB-010’으로 명명하고 이 물질의 글로벌 개발, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 향후 캔큐어는 현재 진행중인 비임상시험을 삼양바이오팜USA와 함께 마무리한 후 삼양바이오팜USA의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획승인(IND)과 임상1상 착수를 지원한다. 삼양바이오팜USA는 비임상시험 이후의 전임상, 제조, 임상 및 허가, 상업화 등 SYB-010과 관련된 모든 활동을 전적으로 담당한다. 삼양바이오팜USA는 2021년 IND를 신청하고, 승인을 획득하는 대로 임상에 착수할 예정이다. 삼양바이오팜USA는 계약금 외에도 임상, 허가, 판매 등 각 단계별 성공보수(마일스톤)와 시판 후에는 글로벌 매출액의 일정 비율을 로열티(러닝 개런티)로 캔큐어에 지급한다. 단, 양사는 계약금, 마일스톤, 러닝
표적치료제 신약개발 전문기업 보로노이가 염증성 질환 분야에서 내년 상반기까지 2개 신약후보물질 글로벌 임상에 돌입한다고 밝혔다. 보로노이는 자체 개발한 신약후보물질 DYRK1A 억제제와 RIPK1 억제제가 내년 상반기중 글로벌 임상 1상을 시작한다는 계획을 최근 미국 아틀란타에서 열린 전미류머티즘학회(ACR)에서 공개했다고 27일 밝혔다. 염증성질환의 경우 현재 류머티즘치료제 ‘휴미라’처럼 주사 치료용 항체 의약품이 수십조원 시장을 형성하고 있다(2018년 기준 상위 3개 의약품 40조원). 하지만 주사제에 대한 환자들의 거부감과 함께 항체치료제를 장기간 이용할 경우 이에 대한 중화항체로 인해 약효가 떨어지는 현상(Anti-drug antibody 현상)이 약점으로 지목돼 왔다. 이에 최근에는 ‘토파시티닙’처럼 알약으로 먹는 경구용 표적치료제가 빠르게 시장을 확대하고 있다. 보로노이 개발 염증성 질환 치료제는 모두 경구용으로 개발되고 있다. 염증질환 치료제의 타겟 트렌드는, 항체 치료제는 TNF-a가 주류를 형성하고 있고, 경구용 치료제는 JAK 치료제가 다수이나 골수억제, 폐색전증, 대상포진 등 상당한 부작용이 알려져 있다. 이에 반해 보로노이가 타겟으로
대웅제약(대표 전승호)이 차세대 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 임상 3상을 최종 완료했다고 27일 밝혔다. 펙수프라잔은 대웅제약에서 자체 개발한 신약으로, 역류성 식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 기전으로 작용한다. 임상시험은 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서 진행됐다. 3상 임상시험 결과, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료에 있어서 99%의 높은 치료율을 나타냈으며 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성 또한 확인하였다. 특히 투여 초기부터 주․야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상 개선을 보이며, 역류성 식도염(GERD)의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상도 개선시키는 등 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 확인하였다. 전승호 대웅제약 사장은 “앞으로 펙수
애브비의 '유파다시티닙'이 강직척추염환자의 징후와 증상을 유의미하게 개선했다는 연구 결과가 발표됐다. 유파다시티닙은 애브비가 개발한 JAK 억제제로 강직척추염과 다양한 면역 매개 염증성 질환에서 1일 1회 요법으로 연구되고 있다. 애브비는 11월 12일 제2/3상 SELECT-AXIS 1연구 결과를 발표, 활성 강직척추염 성인 환자 대상 연구에서 14주차의 1차 유효성 평가변수인 ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 40) 반응 달성률이 유파다시티닙 투여군에서 위약군에 비해 두 배 더 높게 나타났다고 밝혔다.(52% vs 26%; p<0.001) SELECT-AXIS 1 연구는 생물학적 항류마티스제(bDMARDs) 치료 경험이 없고 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 불충분한 반응이나 내성을 보인 성인 활성 강직척추염 환자에서 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 첫 번째 임상시험이다. 전체 결과는 11월 12일 아틀랜타에서 열린 2019년 미국류마티스학회/류마티스전문가협회 (ACR/ARP) 연례 회의에서 발표됐고, 란셋(The Lancet)에도 동시에 게재됐다. 네덜
신풍제약(대표, 유제만)은 지난 3월 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA, Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency)으로 임상 1상 시험승인(CTA)을 취득한 항혈소판제 혁신신약후보물질인 SP-8008의 임상 1상이 영국에서 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 13일 밝혔다. SP-8008은 차별화된 새로운 작용기전으로 기존혈소판제제와 유사한 혈소판응집억제효과를 보이면서 출혈부작용은 획기적으로 감소된 경구용 신약후보물질이다. SP-8008의 임상 1상은 건강한 남성지원대상자(총 48명)에 대해 SP-8008을 단회 투여하여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행하게 되며, 6단계(Cohort 1∼6, 단계당 8명)로 증량된다. 10월 1일 첫 임상시험대상자에서의 투약을 시작으로 최근 24명에서의 투약을 완료하였으며, 현재까지 약물관련 안전성에 큰 이슈 없이 임상 1상이 순항 중이다. 신풍제약은 올해 12월 말까지 모든 임상시험대상자에 대한 투약을 완료하고 내년 초 안전성 및 내약성 평가를 완료할 계획이다. 신풍제약 관계자는 “이번 임상 1상에서 SP-8008의 새로운 작용기전의 약물안전성 및 내약성
대웅제약(대표 전승호)이 지난 11일(현지시간) 미국 아틀랜타에서 열린 2019 미국 류마티스 연례 학술대회(2019 ACR/ARP Annual Meeting)에서 차세대 자가면역질환 치료제 ‘DWP212525’에 대한 연구결과를 처음으로 공개했다. 자가면역질환 환자의 경우, 우리 몸에서 면역응답에 관여하는 T세포와 B세포가 과도하게 활성화되어 있다고 알려져 있다. 류마티스 관절염은 우리 몸에 침입한 바이러스 등을 공격해야 할 T세포·B세포 등 면역세포들이 자기 몸을 공격하는 대표적인 자가면역질환이다. 대웅제약의 자가면역질환 후보물질 ‘DWP212525’는 면역세포(T세포와 B 세포등)의 활성화에 관여하는 타깃인 JAK3(Janus Kinase 3)와 TFK (TEC family kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 치료제 이다. 일반적으로 T세포 또는 B세포 저해에 국한되어 있어 있는 기존 치료제와는 달리 JAK3와 TFK를 동시 타겟하는 ‘DWP212525’는 세계 최초 혁신신약(First in Class)로서 T세포와 B세포를 동시 타겟하여 저해하는 것이 가장 큰 특징이다. ‘DWP212525’는 세포 실험에서 JAK3와 TFK의 활성을 억
GSK (한국법인 대표 줄리엔 샘슨)는 게포티다신 (gepotidacin)을 연구하는 임상 3상에서 단순 요로감염 (uUTI, 급성 방광염) 환자 및 비뇨생식기 임질 환자 대상 투약을 시작했다고 밝혔다. 게포티다신은 트리아자아세나프틸렌 세균성 국소이성화효소 억제제라는 새로운 계열의 최초 항생제다. GSK 최고과학책임자 (Chief Scientific Officer) 및 R&D 부문 사장인 할 바론 (Hal Barron) 박사는 “증가하는 항생제 내성률과 게포티다신 특유의 작용 기전을 고려할 때, 게포티다신은 현재 치료 옵션이 제한적인 단순 요로감염과 비뇨생식기 임질 환자의 치료 판도를 변화시킬 것으로 기대한다”고 말했다. 3상 임상 프로그램은 미국 보건복지부 산하의 질병통제예방센터에서 항생제 내성 위협으로 지정한 두 가지 흔한 세균 감염에 대해 게포티다신을 평가하는 연구 2건으로 구성된다. 첫 번째 연구 (EAGLE-1)는 가장 흔한 성매개 감염병 중 하나인 임질 환자 약 600명을 대상으로 게포티다신과 현재 지침에서 권고되는 2제 요법인 세프트리악손+아지트로마이신 (ceftriaxone+azithromycin)을 비교하는 것이다. 두 번째 연구
최근 유전자치료제 임상연구와 상업화 과정의 기반이 마련되면서 전 세계 희귀 유전질환에 새로운 치료 가능성이 타진되고 있다. 한국화이자는 5일 프레스 유니버시티를 열고 유전자 치료제의 개발 현황과 전망에 대한 정보를 공유했다. 이날 한국화이자제약 희귀질환사업부 의학부 신지수 이사는 주제 강의를 통해 “유전자 치료가 각광받는 이유는 세포 단위에서 질병의 ‘근본 원인’을 공략하기에 평생 지속해야 하는 치료를 적게는 단 한 번으로 줄일 수 있다는 가능성 때문”이라고 말했다. 유전자치료(Gene Therapy)는 제기능을 하는 유전자(Functioning Gene)를 체내의 표적조직으로 전달하는 차세대 치료법이다. 유전자 변이로 정상적으로 기능하지 않거나 누락된 단백질을 생성시킴으로써 조직이나 세포의 정상적인 기능을 회복시킨다. 유전자 치료의 최종 목표는 유전자가 제 기능을 하지 않아 생기는 유전질환에서 문제 유전자를 완전히 교정하거나 정상적인 유전자로 대체해 치료하는 것이다. 신지수 이사에 따르면, 최근 유전자치료제 연구는 암, 단일 유전자에 의한 유전질환, 감염성질환, 심혈관계 질환 순으로 비중을 두고 진행되고 있다. 유전자를 전달하는 과정에는 ‘벡터 (vecto
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