미국 FDA가 한미약품이 혁신신약으로 개발중인 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다. 이는 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째 사례다. 이로써 LAPSTriple Agonist는 비알코올성 지방간염뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다. LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증∙섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)
에스바이오메딕스(대표 강세일)는 식품의약품안전처로부터 개발 중인 자가피부유래 섬유아세포 집합체(제품명: FECS-DF)를 이용한 눈가주름 세포치료제의 임상시험 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 세포집합체 형태의 세포치료제 임상시험은 국내 첫 사례이다. 이번 임상시험은 양측 눈가주름을 가진 시험대상자를 대상으로 24주간 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구로 중앙대학교병원 피부과에서 올해 상반기부터 시행될 계획이다. 눈가주름 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천 플랫폼 기술인 ‘3차원 미세조직체 형성기술’을 적용하여 개발되었다. 해당 플랫폼 기술은 배양접시 표면을 생리활성 단백질로 코팅하여 세포의 자가구조화(self-organization)를 유도하는 기술이다. 에스바이오메딕스와 한국과학기술연구원 (KIST) 생체재료연구단 김상헌 박사팀이 공동연구를 진행 중이며 지속적으로 임상적용 분야를 발굴하고 있다. 자가피부유래 섬유아세포 집합체는 환자의 피부조직으로부터 분리된 섬유아세포를 배양하여 이를 3차원 미세조직 스페로이드 형태로 구조화된다. 그에 따라 세포 간 상호작용이 활발하게 일어나며 콜라겐, 엘라스틴 등의 세포외기질, 조직재생 관련 성장인자 및 사이토카인 등의
한미약품과 GC녹십자가 희귀질환 극복을 위한 혁신신약 개발에 함께 나선다. 국내 상위 제약사가 혁신신약 후보물질 탐색부터 상용화까지의 전 과정을 함께 협력하는 의미 있는 사례가 될 것으로 전망된다. 한미약품과 GC녹십자는 26일 오후 5시 경기도 용인 GC녹십자 본사에서 ‘차세대 효소대체 희귀질환 치료제’ 공동 개발에 관한 MOU를 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 MOU에는 한미약품 대표이사 권세창 사장과 GC녹십자 대표이사 허은철 사장 등 양사의 주요 R&D 관계자가 참석했다. 이번 MOU에 따라, 양사는 현재 한미약품이 보유한 물질특허를 기반으로 유전성 희귀질환의 일종인 LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환) 치료제를 공동 개발한다. 현재 LSD 환자는 유전자 재조합기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 ERT(Enzyme replacement therapy) 요법으로 치료하는데, 양사는 기존 1세대 치료제들의 안정성, 반감기, 복용 편의성, 경제적 부담 등을 획기적으로 개선한 차세대 효소대체 혁신신약을 개발하게 된다. 이를 위해 양사는 물적, 인적자원 교류 및 연구협력을 통해 양사 R&D 역량의 시너지
SK가 신종코로나, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스들에 보다 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에 나선다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 신종 감염병 대유행 시 빠르게 적용이 가능한 백신 제조 기술 플랫폼을 확보하기 위해 R&D에 돌입한다고 24일 밝혔다. 이를 위해 최근 질병관리본부의 신종코로나에 대한 국책 과제인 ‘신종코로나바이러스 면역항원 제작 및 평가기술 개발’ 공고에 지원 절차를 마쳤다. SK바이오사이언스는 2017년 메르스 백신 개발을 추진해 ‘중동호흡기증후군 코로나 바이러스(메르스) S 단백질 면역원 조성물 및 이의 제작 방법’에 대한 특허도 출원한 바 있다. 이번 플랫폼 기술의 핵심은 기존에 없던 호흡기 감염병 변종 바이러스가 출현하더라도 동일한 프로세스를 통해 빠르게 백신 개발에 성공할 수 있는 범용성과 고병원성 바이러스를 고려한 높은 안전성을 갖추는 것이다. SK바이오사이언스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 다양한 백신을 제조할 수 있는 기술과 ▲항원 단백질 디자인 ▲유전자 합성 및 클로닝 ▲벡터 제작 및 단백질 정제 등의 분자생물학적 노하우를 바탕으로 성공적 과제 수행에 나선다
대웅제약(대표 전승호)은 11일 삼성동 본사에서 신약 개발 가속화를 위해 에이디엠코리아(대표 윤석민)와 공동임상개발체계 구축 업무 협약(MOU)을 맺었다. 이번 협약으로 양사는 글로벌 임상연구 개발 전략 및 임상시험 인프라 공유 등을 협력한다. 대웅제약은 다수 신약과제 임상 성공 경험이 있는 전문 임상수탁기관과의 전략적 제휴를 통해 자사의 주요 신약 과제에 대한 임상 성공 가능성을 극대화하고 글로벌 진출에 대한 토대를 강화한다는 전략이다. 양사는 ▲국내외 임상개발 참여 ▲임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유 ▲임상 전략 수립을 통한 공동임상개발체제 확립 ▲신약 해외진출을 위한 글로벌 임상시험 전략 및 발전방향 수립 등을 상호 협력 하에 추진할 계획이다. 에이디엠코리아는 신약과제 임상 경험이 많은 국내 임상시험수탁기관로서, 다양한 적응증과 다국가 임상시험 경험, 우수한 인력을 바탕으로 국내뿐 아니라 아시아권 전역에서 글로벌 수준의 임상시험을 제공해왔다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 “이번 공동임상개발 체계 구축을 통해 대웅제약의 주요 신약과제들 임상 성공률을 한층 높이고 글로벌 임상을 통한 세계시장 진출이 보다 가속화될 수 있을 것으로 기대한다”며 “대웅제약의
신풍제약(대표 유제만)의 신개념 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 Otaplimastat (SP-8203)이 지난해 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 선정한 ‘보건의료 R&D 우수성과’ 최종 30선 사례에 선정됐다. ‘보건의료 R&D 우수성과 사례’는 그해 보건의료분야 R&D 과제들을 대상으로 연구개발 단계 전주기에 걸친 논문, 특허, 기술이전 등 총괄성과를 재평가하여 선정한다. 신풍제약의 Otaplimastat는 허혈 (뇌혈류 막힘 현상)과 치료 후 재관류 시 뇌손상을 일으키는 여러 기전을 동시에 억제하여 뇌세포를 보호하는 신개념의 First-in-Class 뇌졸중 치료제이다. 최근 완료한 전기 2상에서 뇌졸중 환자에서의 안전성 및 유효성 가능성을 확인한 결과가 뇌신경학 분야의 최고권위학술지 중 하나인 신경학연보(Annals of Neurology)에 게재된 바 있다. 현재 전국 14개 대학에서 168명의 뇌졸중 환자를 대상으로 후기2상시험이 진행되고 있으며 현재까지 80%의 대상자가 모집되어 2020년 상반기 완료를 목표로 순항 중이다. 신풍제약은 “이번 한국보건산업진흥원의 ‘2019년 보건의료 R&D 우수성과 사례’ 선정은 그동안 불
일동제약(대표 윤웅섭)이 엠디뮨(대표 배신규)과 ‘바이오 드론(bio drone)’ 기술을 활용한 신개념 항암제 공동 연구개발 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약으로 일동제약은 자사의 항암제 분야 연구개발 역량과 엠디뮨의 면역세포 유래 CDV 대량 생산기술 및 암세포 표적 지향 바이오 드론 기술 등을 접목해 혁신 신약 항암제를 개발한다는 방침이다. 엠디뮨은 세포 유래 소포(Cell Derived Vesicles, CDV) 대량 생산 능력을 보유한 바이오 벤처기업이다.이 회사는 체내 특정 병변으로 약물을 전달할 수 있는 원천기술인 ‘바이오 드론’을 활용해 희귀ㆍ난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 엠디뮨에 따르면, CDV는 세포에서 나오는 나노 입자인 세포외 소포(Extracellular Vesicles, EV)의 일종으로, 인체 유래 세포들로 만들어지므로 근원 세포막을 구성하는 유용한 단백질을 많이 포함하고 있다. 특히, CDV에 특정 약물을 탑재해 질병 부위를 타깃으로 효과적으로 작용할 수 있도록 하는 약물 전달 플랫폼으로 활용 가능성이 높다는 것이 회사 측의 설명이다. 뿐만 아니라, CDV는 항암제 연구 분야에서 최근 주목 받고 있는 EV인 엑소
대웅제약은 지난 12일(미국 현지시간) 미국 바이오기업 A2A 파마(A2A Pharmaceuticals, Inc., 이하 A2A)사와 항암 신약 공동연구개발을 위한 파트너십 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약을 통해 A2A는 인공지능(AI)이 결합된 신약 설계 플랫폼인 ‘SCULPT’를 활용하여 신규 화합물을 설계하고, 대웅제약은 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 수행하여 항암 신약 후보물질을 도출해 낼 계획이다. A2A의 SCULPT는 자체 개발 기술을 통해 암을 유발하는 표적(Pharmacological target)의 구조를 정밀 분석하고, 표적에 적합한 수억개의 독창적인 물질을 설계하여 표적 기반 화합물 라이브러리를 구축한다. 그리고 그 물질의 결합력 및 약물성을 인공지능 학습으로 예측함으로써 표적에 최적화된 물질을 선별해 낼 수 있는 약물 발굴 플랫폼이다. 통상적인 합성 신약 탐색 방법으로 제어하기 어려운 표적에 대해서도 우수한 물질을 설계할 수 있는 고도의 정밀한 기술력이 반영돼 있으며, 표적에 대한 정보가 부족해 기존 인공지능만을 이용하여 신규 화합물을 도출하기 어려운 표적에도 효과적으로 적용이 가능한 혁신적인 플랫폼이다. SCU
여러 번 선행치료를 했음에도 다발골수종이 진행된 환자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴의 유효성과 안전성을 확인한 DREAMM-2 연구결과가 발표됐다. GSK (한국법인 대표 줄리엔 샘슨)는 다수의 선행 치료 경험을 가진 다발골수종 환자 대상 임상시험에서, 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)의 2.5mg/kg 단독투여가 임상적으로 유의한 31%의 전체치료반응률(overall response rate, ORR)을 보였다고 밝혔다. 임상에 참여한 환자들의 선행 치료 경험 횟수 중앙값은 7회였으며, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다. 에모리대학교 윈십 암 센터의 최고의학책임자이자 DREAMM-2 연구의 수석연구원인 사가르 로니엘(Sagar Lonial) 박사는 “새로운 치료 옵션이 있었다면 혜택을 받았을 환자들을 매일 진료현장에서 만나고 있다. 이 환자들은 현존하는 치료요법에 더 이상 반응하지 않을 정도로 질병이 진행된 환자들이다”라며 “이번에 발표된 DREAMM-2 연구결과는 표적 치료요법으로써 BCMA의 잠재적 가능성을 보여줬을 뿐만 아니라, 벨란타맙 마포도틴이 허가 승인될 경우
베링거인겔하임은 광범위한 섬유성 염증질환 (fibro-inflammatory diseases)에 대한 계열 내 최초 신약 (first-in-class) 개발을 위해 엔리오펜 바이오 (이하 엔리오펜)의 전임상 인터루킨-11 (IL-11) 플랫폼의 전 세계 판매 독점권을 인수했다고 9일 밝혔다. 베링거인겔하임은 치료제의 임상, 허가 및 상업화에 대한 모든 권리를 갖게 되며, 엔리오펜은 계약 조건에 따라 제품 별 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤에 따른 단계별 기술료로 10억 달러 이상을 수령할 수 있다. 인터루킨-11은 신체의 특정 세포 간 정보를 전달하는 사이토카인 단백질로, 섬유성 염증질환에 있어 핵심적인 역할을 수행한다. 인터루킨-11의 차단은 간, 폐, 신장, 망막, 대장, 심장, 피부 등의 다양한 장기에 걸쳐 질환을 억제하는 효과를 보여주었다. 전임상 연구들에서 항체 기반 인터루킨-11 길항제들은 염증과 섬유화를 예방 및 역전시키고, 장기의 기능을 회복시킬 수 있는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임 수석 부사장이자 글로벌 연구개발 부문 총괄 책임자인 클리브 우드 (Clive R. Wood) 박사는 “엔리오펜의 인상적인 전임상 연구들은 광범위한 질환의 치료
삼양바이오팜(대표 : 엄태웅 사장)이 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 대사항암제 신약 개발에 도전한다. 대사항암제는 암세포의 에너지 대사에 작용해 암의 성장을 저해하거나 사멸을 유도하는 치료제다. 삼양바이오팜은 9일 성남 판교의 ‘삼양디스커버리센터’에서 혁신신약개발 바이오벤처인 ‘엘마이토 테라퓨틱스’(대표 : 이휘성 사장)와 대사항암제 신약 후보물질 관련 기술이전계약 조인식을 가졌다고 같은 날 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜은 ‘LMT503’으로 명명된 신약 후보물질과 기술을 엘마이토 테라퓨틱스로부터 도입해 이 물질과 기술의 개발 및 임상, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 가진다. 삼양바이오팜은 2022년 임상 진입을 위한 IND(임상시험계획) 신청을 목표로 이 물질과 기술을 활용한 대사항암제 신약개발에 도전한다. 삼양바이오팜은 계약금 외에도 임상, 허가, 판매 등 각 단계별 성공보수(마일스톤)와 시판 후에는 매출액의 일정 비율을 로열티(러닝 개런티)로 엘마이토 테라퓨틱스에 지급한다. 단, 양사는 계약금을 비롯한 구체적 비용 지급 조건에 대해서는 공개하지 않기로 합의했다. LMT503은 암세포 에너지 대사를 조절하면서 동시에 면역세포를 활성화
이종이식 전문기업 제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 제넥신의 신약후보 물질인 ‘GX-P1’(PD-L1 hyfc)과 ‘BSF-110’ (PD-L1-hyFc-IL10m)에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약으로 확보한 두 물질을 기반으로 제넨바이오는 이종장기이식 분야는 물론, 현재 동종이식에서 사용되고 있는 면역억제제의 부작용을 줄일 수 있는 차세대 면역억제제 신약개발사업을 본격화 하겠다고 밝혔다. 제넨바이오는 이번 계약으로 해당 물질을 이식 분야에 활용하는 데에 있어 독점적으로 개발하고 사업화할 수 있는 전용 실시권을 갖게 된다. 기술이전 계약 규모는 최대 1,910억원으로, 제넨바이오는 금번 계약시 제넥신에 70억 원을 지급하고, 향후 물질개발 및 상업화 마일스톤에 따라 순차적으로 기술료를 지급해나갈 계획이다. 상업화 시 매출액에 따른 로열티 또한 추가 지급할 예정이다. 제넨바이오와 제넥신은 지난 7월 MOU를 맺고 공동으로 GX-P1과 BSF-110 관련 비임상시험을 진행하는 등 지속적인 파트너십을 이어왔다. 제넨바이오는 이번 계약으로 연구개발을 지속해 부작용을 줄여 장기간 복용이 가능한 면역억제제 신약 개발에 나선다는 계획이다. 면역억제제는
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