식품의약품안전처(처장 정승)는 의료전문가와 일반소비자에게 자궁경부암 예방백신에 대한 올바른 정보를 전달하고자 질병관리본부 및 한국의약품안전관리원과 공동으로 자궁경부암 예방백신 안전 사용을 위한 포스터와 안내문을 제작‧배포한다고 밝혔다. 이번 포스터와 안내문의 주요 내용은 자궁경부암 예방백신의 ▲접종 효과와 대상 ▲접종 전‧후 유의사항 ▲해외 안전성 정보 등 국민들이 궁금해 하는 질의‧응답 등이다. 접종 효과와 대상 및 접종 전·후 유의사항 ○ 자궁경부암 예방백신은 자궁경부암, 자궁경부 상피 내 종양 등의 질병을 예방할 수 있으며, 9~26세 여성이 주요 접종 대상이다. ○ 자궁경부암 예방백신은 의사의 처방, 지도·감독에 따라 사용(접종)되는 전문의약품이다.- 접종 전에는 의사와 상담하여 접종이 가능한 건강상태인지 확인하고, �
식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 희고 밝은 치아에 대한 심미적 요구에 따라 관심이 높은 치아미백제의 안전하고 효과적인 사용을 위해 ‘올바른 치아미백제 사용법’을 배포한다고 밝혔다. 이번 사용법 안내는 사용자가 본인의 상태에 적합한 치아미백방법을 선택할 수 있도록 안내하기 위해 마련되었다. 이번에 사용법의 주요 내용은 ▲치아미백제 종류 ▲치아미백제 사용시 주의사항 ▲치아변색 원인 및 치아미백 방법 등이다.〈 치아미백제 종류 〉 ○ ‘치아미백제’는 미백 기능이 있는 물질을 이용하여 착색 또는 변색된 법랑질과 상아질을 원래의 색조 또는 그 이상 밝고, 희고 투명하게 만드는 것이다.- 주로 사용하는 성분은 ‘과산화수소’, ‘카바마이드퍼옥사이드’이며, 이들 성분이 분해하면서 방출하는 산소가 법랑질과 상아질을 표백하여 미백효�
식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 국내․외 인터넷 사이트에서 다이어트 등의 효과를 광고하며 판매 중인 22개 제품을 수거하여 검사한 결과, 3개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 유해성분이 검출되어 해당제품을 판매금지 및 회수․폐기한다고 밝혔다.우선, 건강기능식품수입업체 ‘(주)카프스(경기 일산동구 소재)’가 수입하고 미국 BA Health Product INC가 제조한 ‘뉴카브슬림(가르시니아캄보지아 추출물 함유, 750mg×90캡슐/병)’ 제품으로 관할 지자체에 회수․폐기토록 통보하였다.해당제품은 국내 인터넷 사이트에서 판매 중이며 유통기한이 2016년 4월 3일까지인 제품으로, 검사결과 변비 치료제 성분인 센노사이드 A, B가 각각 캡슐 당 0.035mg, 0.043mg씩 검출되었다. 회수 및 폐기 대상 제품 제품명제조업체명/주문처수입업체(소재지)유통기한수입량뉴카브슬림BA Health Pr
식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종 유사마약류 ‘6-APB’ 등 22개 물질을 8월 5일자로 임시마약류로 지정·예고했다고 밝혔다.이번에 지정되는 22개 물질은 중추신경계에 작용하며 기존 마약류(합성대마, 암페타민, 트립타민 등)와 구조가 유사하다. 이중, 10개는 합성대마, 7개는 암페타민 계열, 3개는 트립타민 계열, 피페라진 계열 1개, 나머지 1개는 아직까지 분류된 계열이 없는 물질이다. 특히 ‘6-APB’는 과다 섭취로 인한 사망사례 등이 발생하여 영국, 호주 등에서는 마약류 등으로 통제하고 있다. ※ 임시마약류 지정 예고 물질(22개) : 6-APB, α-Methyltryptamine, Methiopropamine, 5-MAPB, 5-APDB(EMA-4, 3-Desoxy-MDA), p-chloroamphetamine (PCA, 4-CA), NMT, AB-001, ADB-FUBINACA, ADBICA, AB-PINACA, QUPIC(PB-22), 4-HO-DET(CZ-74, ethocin), 2,3-DCPP, Desoxy-D2PM(A3A, Methano
최근 유럽 의약품청(EMA)은 소화기능이상 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드(Metoclopramide)’ 함유 제제에 대하여 ‘심각한 신경계 위험’을최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고하였다고 밝혔다.유럽 EMA의 이같은 조치는 이 제제의 모든 적응증 및 환자군에 대한 유익성/위해성 검토 결과, 추체외로장애(전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴것을 말하며, 경련, 진전, 운동마비등이 나타날 수 있음)등 이미 알려진 신경계 부작용이 재확인되었고 급성 신경계 위험성이 소아 및 고용량 또는 장기 투여시 증가함에 따른 것이다.유럽 EMA는 이 제제를 단기간(최대 5일)으로만 처방해야 하며 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 및 방사선치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것을 권고하였다.특히, 소아의 경우 1세 미만에 대�
케토코나졸 경구제에 의한 간손상 위험성이 진균감염증에 대한 치료효과보다 높게 나타남에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 판매중지 권고, 미국 식품의약품청(FDA)은 적응증 제한 등 허가사항을 실시하였다최근 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 “케토코나졸” 경구제에 대한 유익성․위해성 평가에서 간손상 위험성이 진균감염에 대한 치료효과보다 높다고 판단됨에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 이 의약품의 유럽 내 판매중지를 권고하고, 미국 식품의약품청(FDA) 또한 적응증을 제한하는 등 허가사항 변경을 실시하였다.유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 동 의약품에 대한 검토 결과 ▲ 이 의약품으로 인한 간손상의 발생률과 심각성이 다른 항진균제에 비해 높고 ▲ 부작용 발생위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없어 유럽 내 판매중지를 권고�
실내생활을 주로 하는 경우는 SPF15/PA+ 이상 제품 선택최소 외출 15분 전 바르고 2시간 간격으로 덧발라 준다 식품의약품안전처(처장 정승)는 올해의 경우 예년에 비해 여름이 일찍 시작되는 것이 예상되어 여름철에 많이 사용하는 ‘자외선차단제’에 대한 올바른 사용방법에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다. 자외선차단제는 피부노화를 일으키는 자외선을 차단하기 위한 화장품으로서, 그 차단 효과는 SPF(자외선차단지수)와 PA(자외선차단등급) 표시를 통해 알 수 있다. SPF는 자외선 B를, PA는 자외선 A를 차단하는 효과를 나타내는 정도를 나타내며, SPF는 숫자가 높을수록, PA는 +개수가 많을수록 효과가 크다. 자외선차단제의 올바른 선택요령, 사용방법, 사용 시 주의사항에 대하여 식약처가 제공한 자료를 통해 알아본다 〈 올바른 선택요령 〉 우선, 식약처의 승인을 받은
식약처는 발프로산 단일제 (경구)(Valproic Acid)와발프로산나트륨 단일제 (경구)(Sodium Valproate)그리고 발프로산나트륨․발프로산 복합제 (경구)(Sodium Valproate․Valproic Acid)등에대해 허가사항을 변경토록 지시하고 사용상주의사항에이 약은 임산부에게 복용했을 때 치명적인 위해를 일으킬 수 있다는 등의 내용을 추가하도록하였다식약처는 5월 6일자로 이같은 내용을 담은 의약품 품목허가 변경지시 사항을 관련업체등에 통보했다
식품의약품안전처(처장 정승)는 해열진통제인 (주)한국얀센의 ‘어린이타이레놀현탁액 100ml'와 '어린이 타이레놀 현탁액 500ml'을 판매금지하였다고 밝혔다.이번 조치는 어린이타이레놀현탁액의 주성분인 아세트아미노펜의 함량이 일부 제품에서 초과 함유될 가능성이 있다는 정보에 따른 사전 예방 차원에서 우선적으로 이루어 졌다.판매금지 대상은 해당 제품의 품질에 문제가 있을 것으로 우려되는 2011년 5월 이후 생산된 모든 제품이다.(주)한국얀센의 ‘어린이타이레놀현탁액’은 4월23일부터 병·의원에서의 처방금지, 약국 및 편의점에서의 판매가 금지된다.식약처는 현재 (주)한국얀센의 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 관한 사항을 철저히 조사 중에 있으며, 위반사항이 확인되는 경우에는 이에 상응한 조치를 취할 것이라고 밝혔다.아울러, 해당 제품과의 관
‘ 식품의약품안전처(처장 정승)는 고칼슘혈증 등에 사용되는 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제제에 대하여 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다.이번 조치 내용은 국내․외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과 ▲적응증 중 ‘폐경 후 골다공증’ 삭제 ▲파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용을 제한하는 것이다.이에 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난해 ‘살카토닌’ 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과가 암 발생률 등의 위해성을 상회하지 못한다고 판단하여 동 적응증을 삭제하고 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고한 바 있다.또한 식약처도 국내 의약전문가에게 ‘폐경 후 골다공증’에 사용을 자제하도록 하는 등의 내
식약처는 3월 29일자로 근육이완제 “톨페리손” 함유 주사제에 대하여 판매중지 및 회수폐기 안전조치를 취하는 한편, 경구제에 대해서도 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하도록 허가사항을 변경지시하였다.이는 유럽의약품청(EMA)에서 “톨페리손” 함유 제제에서 과민반응 위험이 시판 후 보고되었고 일부 적응증에서 효능이 불충분한 것으로 우려되어“톨페리손” 함유 주사제를 더 이상 사용하지 않도록 하고 경구제에 대해서도 ‘성인의 뇌졸중 후 경직’ 적응증에 제한하여 사용하도록 의료진 및 환자에게 권고함에 따른 것이다.식약처는 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 검토하여, 국내 주사제 허가품목인 “미도캄주사" 등 19개사 19품목에 대해 판매중지 및 회수폐기를 지시하였다.또한, “톨페리손” 함유 경구�
보툴리눔독소B형 제제는 ‘18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료’를 벗어나 사용하지 않도록 해야한다는 안전성정보가 발표되었다.식품의약품안전처(처장 정승)는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 근긴장성 이상에 사용되는 ‘보툴리눔독소B형’ 함유 제제에 대하여 이같은 안전성 정보를 권고함에따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소 B형 함유제제인 ‘뉴로블록(NeuroBloc® 보툴리눔독소B형)’에 대하여 허가된 적응증인 ‘성인의 근긴장이상’을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다고 밝혔다.또한 소아 및 다른 신경근 질환(예: 근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(예: 근무력증 또는 램버트-�
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