식품의약품안전처(처장 정승)는 면역력이 약해 감기에 걸리기 쉬운 어린이의 올바른 감기약복용법을 안내하기 위해 ｢의약품 안전사용매뉴얼｣ ‘환절기, 어린이 감기약 올바르게 먹이세요!’를 발간·배포한다고 밝혔다. 감기는 바이러스 등에 의해 발생하며, 코와 인두(목구멍 근처)의 염증, 고열 뿐 아니라 설사나 구토 등의 소화기 증상을 동반하기도 하고, 오래 방치하면 중이염이나 폐렴 등의 합병증을 일으킬 수 있다. 감기약은 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품 및 약국에서 구입할 수 있는 코감기약, 기침약, 종합감기약 등 일반의약품이 있다. 감기 증상과 감기약 제형이 다양한 만큼, 증상과 연령 등에 따라 적절하고 올바르게 먹이는 것이 중요하다. 〈 어린이 감기약 종류 〉 감기약은 나타나는 증상을 완화할 수 있는 ‘해열진통제’, ‘코감기약’, �
유럽의약품청(EMA)의 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제에 대한 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고 조치했다. 식약처는 이와관련 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라 ‘13.10.24자로 메토클로프라미드 함유제제허가사항 변경 안전조치를 강구했다 대상품목은 동화약품(주)맥페란정 등 14개 업체, 20품목으로 주요내용을 보면 ▲ 단일제에 대하여 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증 삭제 및 특히 소아의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역․구토 예방 및 수술 후 구역․구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용 ▲ 1세 미만 소아 사용금지 ▲ 최대치료기간 및 최대권장용량 등 사용제한조치 했다. 또한, ‘1세 미만 소아 사용금지’에 따른 DUR 특정연령대금기 의약품 추가 공고(11.7) 예정이�
옥살리플라틴 단일제(주사)”에 대하여 안전성․유효성 심사 등을 근거로 효능․효과, 용법․용량 및 사용상의 주의사항이 통일조정 될 예정이다식약처는 옥살리플라틴 단일제(주사) 허가사항 변경지시(통일조정)을 위한 의견조회중이다이에따르면 효능․효과에 1, 카페시타빈과 병용하여 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법 과2,젬시타빈과 병용하여, 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암이 추가될 것으로 보인다.일반적 주의사항으로는 시각 이상, 특히 일시적 시각 상실 (투여 중단으로 회복 가능)이 운전 및 기계조작능력에 영향을 미칠 수 있다. 그러므로 환자에게 운전 및 기계 조작 능력에 이러한 증상이 나타날 가능성에 대하여 알려주어야 한다.등이 추가된다식약처는 통일조정 대상품목 보유업체가이 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 �
식약처는 DEHP(디에틸헥실프탈레이트)를 PVC의 가소제로 사용한 수액세트(수액줄)의 위해성이 논란이되고 있다는점을 강조하고 이 제품의 사용에 주의를 해줄것을 의료계에 당부했다.식약처에따르면 미국 FDA의경우 DEHP가 인체에 위해하다는 과학적이고 객관적인 근거가 미약하여 지속적인 연구검토가 필요하다는 입장을 발표하고 있으며 DEHP관련 잠재적 리스크를 줄이거나 제거할 수있는 방법을 제안 권고하고 있다일본 후생노동성도 DEHP자체에 대해 특별히 규제하고 있지 않으나 의료기관에서 DEHP의 노출을 줄이려는 노력을 권장하고 있다.EU의 경우 신생,또는 조기출산 남아에 대해서는 DEHP노출에 대한 특별한 주의가 필요하다는 의견을 발표한바있다.우리나라의 경우 의료기기에 DEHP를 가소제로 사용하는것을 금지하고 있지않지만 해당의료기기에 DEHP를 가소제로 사용�
제2형 당뇨병 1차 치료시, 글리피지드, 글리클라지드, 글리벤클라미드와 같은 썰포닐유리아 계열의 약물 사용을 지양해야 한다는 연구결과가 발표되었다. 이는 바르셀로나에서 개최되었던 유럽연합 당뇨연구(European Association for the Study of Diabetes)회의에서 크레이그 커리 교수(영국의 카디프 대학)가 이끈 연구팀의 리써치 내용이다. 연구팀에 따르면, 제2형 당뇨병의 1차 단일약물 치료시 메트포르민을 투여한 환자군과 썰포닐유리아를 투여한 환자군을 비교 조사한 결과 총 사망률이 현저히 달라진다는 것이다. 선진국에서는, 1차 치료시 썰포닐유리아 계열의 약물이 빈번하게 처방되고 있다(영국의 경우는, 제2형 당뇨환자 중 7% 가량이 이에 해당한다). 연구팀은 이와 같은 연구결과를 Clinical Practice Research Datalink가 제공하는 자료를 분석하여 도출하였는데,이곳은 영국의 초
식품의약품안전처(처장 정승)는 ’13년 상반기 동안 한국의약품안전관리원 등에 보고된 의약품 안전성 정보를 분석한 결과, 사용 중 발생했거나 알게 된 부작용은 85,529건이었다고 밝혔다. 그간 보고 건수는 ‘10년(64,143건), ’11년(74,657건), ‘12년(92,615건) 꾸준히 증가하고 있으며, ’13년 상반기에 보고된 건수는 지난해 같은 기간(43,028건)에 비해 98.8% 증가하였다. 이러한 보고 증가세는 의약품 안전성 정보를 체계적으로 수집하여 관리할 수 있는 ‘(재)한국의약품안전관리원’이 지난해 4월에 만들어졌고 22개 ’지역의약품안전센터‘ 설치·운영에 따른 것으로 분석된다. ‘지역의약품안전센터’는 ‘06년에 3곳이 처음으로 설치되었으며, ’09년 15곳, ‘11년 20곳, 올해부터는 22곳으로 늘어났다.‘13년 상반기 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용을 보고 주체별 로 살펴보�
식약처는 9월 10일자로 케토코나졸’ 경구제에 대해 국내 판매중지 및 회수조치를 지시하였다. 식약처는 전문가학회 및 중앙약시심의위원회 자문 등 종합적 검토결과에 따라, 케토코나졸’ 국내 경구제 허가품목인 씨엠지제약(주) '카스졸정' 등 25개사 25품목에 대한 판매중지 및 회수를 지시하였다. 유럽의약품청(EMA)은 ‘케토코나졸’ 경구제에 대해 ‘간손상 위험성’이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가하여 판매중지 권고한 바 있다 미국 식품의약품청(FDA)도 ‘심각한 간손상’ 등을 사유로 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항 변경 조치한 것으로 알려졌다.식약처는 케토코나졸 경구제가 아닌 국소제형(크림, 연고, 샴푸 등)은 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아 현재 허가된 효능․효과에 따라 계속 사용이가능하다고 했다
식품의약품안전처(처장 정승)는 의료전문가와 일반소비자에게 자궁경부암 예방백신에 대한 올바른 정보를 전달하고자 질병관리본부 및 한국의약품안전관리원과 공동으로 자궁경부암 예방백신 안전 사용을 위한 포스터와 안내문을 제작‧배포한다고 밝혔다. 이번 포스터와 안내문의 주요 내용은 자궁경부암 예방백신의 ▲접종 효과와 대상 ▲접종 전‧후 유의사항 ▲해외 안전성 정보 등 국민들이 궁금해 하는 질의‧응답 등이다. 접종 효과와 대상 및 접종 전·후 유의사항 ○ 자궁경부암 예방백신은 자궁경부암, 자궁경부 상피 내 종양 등의 질병을 예방할 수 있으며, 9~26세 여성이 주요 접종 대상이다. ○ 자궁경부암 예방백신은 의사의 처방, 지도·감독에 따라 사용(접종)되는 전문의약품이다.- 접종 전에는 의사와 상담하여 접종이 가능한 건강상태인지 확인하고, �
식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 희고 밝은 치아에 대한 심미적 요구에 따라 관심이 높은 치아미백제의 안전하고 효과적인 사용을 위해 ‘올바른 치아미백제 사용법’을 배포한다고 밝혔다. 이번 사용법 안내는 사용자가 본인의 상태에 적합한 치아미백방법을 선택할 수 있도록 안내하기 위해 마련되었다. 이번에 사용법의 주요 내용은 ▲치아미백제 종류 ▲치아미백제 사용시 주의사항 ▲치아변색 원인 및 치아미백 방법 등이다.〈 치아미백제 종류 〉 ○ ‘치아미백제’는 미백 기능이 있는 물질을 이용하여 착색 또는 변색된 법랑질과 상아질을 원래의 색조 또는 그 이상 밝고, 희고 투명하게 만드는 것이다.- 주로 사용하는 성분은 ‘과산화수소’, ‘카바마이드퍼옥사이드’이며, 이들 성분이 분해하면서 방출하는 산소가 법랑질과 상아질을 표백하여 미백효�
식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 국내․외 인터넷 사이트에서 다이어트 등의 효과를 광고하며 판매 중인 22개 제품을 수거하여 검사한 결과, 3개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 유해성분이 검출되어 해당제품을 판매금지 및 회수․폐기한다고 밝혔다.우선, 건강기능식품수입업체 ‘(주)카프스(경기 일산동구 소재)’가 수입하고 미국 BA Health Product INC가 제조한 ‘뉴카브슬림(가르시니아캄보지아 추출물 함유, 750mg×90캡슐/병)’ 제품으로 관할 지자체에 회수․폐기토록 통보하였다.해당제품은 국내 인터넷 사이트에서 판매 중이며 유통기한이 2016년 4월 3일까지인 제품으로, 검사결과 변비 치료제 성분인 센노사이드 A, B가 각각 캡슐 당 0.035mg, 0.043mg씩 검출되었다. 회수 및 폐기 대상 제품 제품명제조업체명/주문처수입업체(소재지)유통기한수입량뉴카브슬림BA Health Pr
식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종 유사마약류 ‘6-APB’ 등 22개 물질을 8월 5일자로 임시마약류로 지정·예고했다고 밝혔다.이번에 지정되는 22개 물질은 중추신경계에 작용하며 기존 마약류(합성대마, 암페타민, 트립타민 등)와 구조가 유사하다. 이중, 10개는 합성대마, 7개는 암페타민 계열, 3개는 트립타민 계열, 피페라진 계열 1개, 나머지 1개는 아직까지 분류된 계열이 없는 물질이다. 특히 ‘6-APB’는 과다 섭취로 인한 사망사례 등이 발생하여 영국, 호주 등에서는 마약류 등으로 통제하고 있다. ※ 임시마약류 지정 예고 물질(22개) : 6-APB, α-Methyltryptamine, Methiopropamine, 5-MAPB, 5-APDB(EMA-4, 3-Desoxy-MDA), p-chloroamphetamine (PCA, 4-CA), NMT, AB-001, ADB-FUBINACA, ADBICA, AB-PINACA, QUPIC(PB-22), 4-HO-DET(CZ-74, ethocin), 2,3-DCPP, Desoxy-D2PM(A3A, Methano
최근 유럽 의약품청(EMA)은 소화기능이상 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드(Metoclopramide)’ 함유 제제에 대하여 ‘심각한 신경계 위험’을최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고하였다고 밝혔다.유럽 EMA의 이같은 조치는 이 제제의 모든 적응증 및 환자군에 대한 유익성/위해성 검토 결과, 추체외로장애(전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴것을 말하며, 경련, 진전, 운동마비등이 나타날 수 있음)등 이미 알려진 신경계 부작용이 재확인되었고 급성 신경계 위험성이 소아 및 고용량 또는 장기 투여시 증가함에 따른 것이다.유럽 EMA는 이 제제를 단기간(최대 5일)으로만 처방해야 하며 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 및 방사선치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것을 권고하였다.특히, 소아의 경우 1세 미만에 대�
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