식품의약품안전처(처장 정승)는 근육이완제로 사용하는 ‘치오콜치코시드’ 함유제제에 대하여 유럽의약품청(EMA)이 염색체 배열 이상 초래 위험성으로 제한적 사용을 권고하여 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.유럽의약품청(EMA)은 ‘치오콜치코시드’ 제제가 염색체 이수성(Aeuploidy : 세포당 염색체 수가 기본수의 정수배가 되지 않고, 정수배 보다 1∼여러 개가 많거나 적은 것. 염색체 수 또는 배열 이상)을 초래할 수 있다는 실험결과를 확인하고, 16세 이상 청소년 및 성인에서 척추 질환으로 인한 동통성(쑤시고 아픈 증상이 나타나는) 근육 구축(Contractures;근육이나 힘줄이 수축되어 일정한 방향으로 운동할 수 없는 상태로 심한 경우 팔과 다리가 펴지지 않고 구부러진 채로 유지되어 움직이지 못함.)에 보조 치료제로만 사용할 �
염모제의 경우 포함된 원료에 따라 드물게 개인별로 알레르기를 유발할 수 있어 염모제 사용 전 반드시 48시간 전에 피부테스트를 거쳐 알레르기 반응이 나타나지 않음을 확인해야 하고 용법·용량과 사용시 주의사항을 꼼꼼히 읽어보고 사용하는 것이 중요하다.식품의약품안전처(처장 정승)는 머리카락을 염색하기 위해 사용하는 염모제 사용 중 발생할 수 있는 발진, 가려움 등 알레르기 반응을 예방하기 위해 사용 전 필수적인 피부테스트 방법과 사용시 주의사항을 안내한다고 밝혔다. 식약처에따른염모제 사용전 피부테스트 방법과 사용시 주의사항은 다음과 같다.〈피부테스트 방법과 순서〉-. 먼저 팔의 안쪽 또는 귀뒷쪽 머리카락이 난 주변의 피부를 비눗물 등으로 잘 씻고 탈지면 등으로 닦는다.-. 테스트에 사용할 소량의 염모제를 정해진 용법·용량대로 혼합한
식품의약품안전처(처장 정승)는 조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 ‘리토드린’을 함유한 경구제 전문의약품인 ‘라보파서방캡슐’에 대하여 판매중지 및 회수를 지시한다고 밝혔다.이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈환계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문(11월 19일)결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 국내에서도 심혈관계 부작용이 시판 후 보고되었고 대체 제제가 있는 점 등을 고려하여 실시되었다.아울러, 동일한 성분의 주사제인 ‘라보파주’에 대해서는 사용기간을 제한하여 ‘임신 22주에서 37주까지의 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다.’ 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다. 식약처는 앞서 10월 31일 해외 정보사항 등을 고려하여 국내 의사, 약사 등에 리토드린 등 ‘속효성베타효�
유럽의약품청(EMA)은 고용량의 ‘속효성베타효능제’를 산과적응증(조기진통 억제 등)에 사용시 임산부 및 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용 발생할 위험성이 있어 경구제의 경우 산과적응증에 더 이상 사용하지 말 것을 권고했다 주사제의 경우 임신22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통을 억제하는 데에만 사용가능하다고 했다※ 속효성베타효능제(Short-acting Beta-agonists)는 베타-2-아드레날린 수용체(Beta-2-adrenergic receptor)를 자극하여 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물로 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있으며, 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나고 수 시간 정도 효과가 지속된다. 현재 국내에서 속효성베타효능제로 산과적응증이 있는 품목은 ‘리토드린’ 함유 제제이며, 그 밖�
정확한 혈당값 측정위해 검사지는 투입구 끝까지 넣어야 개인용혈당측정기,인슐린주입기 사용 지침서 발간 - 식품의약품안전처(처장 정승)는 당뇨병 관리를 위해 개인이 사용하는 ‘혈당측정기’ 및 ‘인슐린주입기’ 올바른 사용방법과 사용시 주의사항을 담은 안전사용 지침서를 개발하여 홍보용 리플릿으로 배포한다고 밝혔다. 한국인당뇨병 연구보고서에따르면 현재 우리나라 당뇨병 환자는 약 320만명으로 성인 10명 중 1명이 당뇨병환자이고, 당뇨병 유병률은 10.1%수준으로, 향후 40년간 약 2배인 600만명 수준으로 증가가 예상된다. ‘개인용 혈당측정기’는 혈당 등을 개인이 스스로 확인하는 측정기이고, ‘인슐린주입기’는 혈당 측정결과에 따라 적정량의 인슐린을 주입하여 혈당치를 조절하는 의료기기이다. 식약처가 배포한 ‘개인용혈당측정기’의 안전
식품의약품안전처(처장 정승)는 면역력이 약해 감기에 걸리기 쉬운 어린이의 올바른 감기약복용법을 안내하기 위해 ｢의약품 안전사용매뉴얼｣ ‘환절기, 어린이 감기약 올바르게 먹이세요!’를 발간·배포한다고 밝혔다. 감기는 바이러스 등에 의해 발생하며, 코와 인두(목구멍 근처)의 염증, 고열 뿐 아니라 설사나 구토 등의 소화기 증상을 동반하기도 하고, 오래 방치하면 중이염이나 폐렴 등의 합병증을 일으킬 수 있다. 감기약은 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품 및 약국에서 구입할 수 있는 코감기약, 기침약, 종합감기약 등 일반의약품이 있다. 감기 증상과 감기약 제형이 다양한 만큼, 증상과 연령 등에 따라 적절하고 올바르게 먹이는 것이 중요하다. 〈 어린이 감기약 종류 〉 감기약은 나타나는 증상을 완화할 수 있는 ‘해열진통제’, ‘코감기약’, �
유럽의약품청(EMA)의 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제에 대한 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고 조치했다. 식약처는 이와관련 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라 ‘13.10.24자로 메토클로프라미드 함유제제허가사항 변경 안전조치를 강구했다 대상품목은 동화약품(주)맥페란정 등 14개 업체, 20품목으로 주요내용을 보면 ▲ 단일제에 대하여 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증 삭제 및 특히 소아의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역․구토 예방 및 수술 후 구역․구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용 ▲ 1세 미만 소아 사용금지 ▲ 최대치료기간 및 최대권장용량 등 사용제한조치 했다. 또한, ‘1세 미만 소아 사용금지’에 따른 DUR 특정연령대금기 의약품 추가 공고(11.7) 예정이�
옥살리플라틴 단일제(주사)”에 대하여 안전성․유효성 심사 등을 근거로 효능․효과, 용법․용량 및 사용상의 주의사항이 통일조정 될 예정이다식약처는 옥살리플라틴 단일제(주사) 허가사항 변경지시(통일조정)을 위한 의견조회중이다이에따르면 효능․효과에 1, 카페시타빈과 병용하여 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법 과2,젬시타빈과 병용하여, 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암이 추가될 것으로 보인다.일반적 주의사항으로는 시각 이상, 특히 일시적 시각 상실 (투여 중단으로 회복 가능)이 운전 및 기계조작능력에 영향을 미칠 수 있다. 그러므로 환자에게 운전 및 기계 조작 능력에 이러한 증상이 나타날 가능성에 대하여 알려주어야 한다.등이 추가된다식약처는 통일조정 대상품목 보유업체가이 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 �
식약처는 DEHP(디에틸헥실프탈레이트)를 PVC의 가소제로 사용한 수액세트(수액줄)의 위해성이 논란이되고 있다는점을 강조하고 이 제품의 사용에 주의를 해줄것을 의료계에 당부했다.식약처에따르면 미국 FDA의경우 DEHP가 인체에 위해하다는 과학적이고 객관적인 근거가 미약하여 지속적인 연구검토가 필요하다는 입장을 발표하고 있으며 DEHP관련 잠재적 리스크를 줄이거나 제거할 수있는 방법을 제안 권고하고 있다일본 후생노동성도 DEHP자체에 대해 특별히 규제하고 있지 않으나 의료기관에서 DEHP의 노출을 줄이려는 노력을 권장하고 있다.EU의 경우 신생,또는 조기출산 남아에 대해서는 DEHP노출에 대한 특별한 주의가 필요하다는 의견을 발표한바있다.우리나라의 경우 의료기기에 DEHP를 가소제로 사용하는것을 금지하고 있지않지만 해당의료기기에 DEHP를 가소제로 사용�
제2형 당뇨병 1차 치료시, 글리피지드, 글리클라지드, 글리벤클라미드와 같은 썰포닐유리아 계열의 약물 사용을 지양해야 한다는 연구결과가 발표되었다. 이는 바르셀로나에서 개최되었던 유럽연합 당뇨연구(European Association for the Study of Diabetes)회의에서 크레이그 커리 교수(영국의 카디프 대학)가 이끈 연구팀의 리써치 내용이다. 연구팀에 따르면, 제2형 당뇨병의 1차 단일약물 치료시 메트포르민을 투여한 환자군과 썰포닐유리아를 투여한 환자군을 비교 조사한 결과 총 사망률이 현저히 달라진다는 것이다. 선진국에서는, 1차 치료시 썰포닐유리아 계열의 약물이 빈번하게 처방되고 있다(영국의 경우는, 제2형 당뇨환자 중 7% 가량이 이에 해당한다). 연구팀은 이와 같은 연구결과를 Clinical Practice Research Datalink가 제공하는 자료를 분석하여 도출하였는데,이곳은 영국의 초
식품의약품안전처(처장 정승)는 ’13년 상반기 동안 한국의약품안전관리원 등에 보고된 의약품 안전성 정보를 분석한 결과, 사용 중 발생했거나 알게 된 부작용은 85,529건이었다고 밝혔다. 그간 보고 건수는 ‘10년(64,143건), ’11년(74,657건), ‘12년(92,615건) 꾸준히 증가하고 있으며, ’13년 상반기에 보고된 건수는 지난해 같은 기간(43,028건)에 비해 98.8% 증가하였다. 이러한 보고 증가세는 의약품 안전성 정보를 체계적으로 수집하여 관리할 수 있는 ‘(재)한국의약품안전관리원’이 지난해 4월에 만들어졌고 22개 ’지역의약품안전센터‘ 설치·운영에 따른 것으로 분석된다. ‘지역의약품안전센터’는 ‘06년에 3곳이 처음으로 설치되었으며, ’09년 15곳, ‘11년 20곳, 올해부터는 22곳으로 늘어났다.‘13년 상반기 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용을 보고 주체별 로 살펴보�
식약처는 9월 10일자로 케토코나졸’ 경구제에 대해 국내 판매중지 및 회수조치를 지시하였다. 식약처는 전문가학회 및 중앙약시심의위원회 자문 등 종합적 검토결과에 따라, 케토코나졸’ 국내 경구제 허가품목인 씨엠지제약(주) '카스졸정' 등 25개사 25품목에 대한 판매중지 및 회수를 지시하였다. 유럽의약품청(EMA)은 ‘케토코나졸’ 경구제에 대해 ‘간손상 위험성’이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가하여 판매중지 권고한 바 있다 미국 식품의약품청(FDA)도 ‘심각한 간손상’ 등을 사유로 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항 변경 조치한 것으로 알려졌다.식약처는 케토코나졸 경구제가 아닌 국소제형(크림, 연고, 샴푸 등)은 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아 현재 허가된 효능․효과에 따라 계속 사용이가능하다고 했다
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