대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로추가 지정됐다고 24일 밝혔다.‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요장기까지 딱딱하게 변하는 질환이며 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다. 대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 ‘DWN12088’을전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을확인했으며, 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지치료할 수 있을 것으로 기대된다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan DrugDesignation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의
JW중외제약이 조직 재생 성분 PDRN을 함유한 1회용 점안액 ‘마이드롭 점안액’을 출시했다. ‘마이드롭 점안액’은 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 0.75mg) 주성분에 히알루론산이 첨가된 1회용 점안액이다. 이 제품은 조직 재생 성분인 PDRN이 함유돼 영양 부족으로 인한 각막, 결막의 궤양성 질환에 영양을 공급하며 콘택트렌즈 착용 등으로 인한 각막, 결막의 미세 손상 개선에 도움을 준다. ‘마이드롭 점안액’은 0.5ml x 30ea 제품으로 휴대가 간편하며, 방부제가 들어있지 않아 렌즈를 착용한 상태에서도 사용이 가능하다. JW중외제약 관계자는 “‘마이드롭 점안액’은 렌즈를 매일 착용하는 사람 등이 점안하기 좋은 제품”이라며 “프렌즈 시리즈와 함께 인공눈물 시장 경쟁력을 확보하기 위한 다각적인 마케팅을 펼칠 계획”이라고 말했다. 마이드롭 점안액은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.
동아제약(대표이사 사장 최호진)이 '더스논 황사방역용 KF94 마스크'를리뉴얼 출시했다. 이번에 출시한 더스논은 신축성 있는 이어밴드(마스크 끈) 사용으로장시간 마스크를 사용시 발생되는 귀 통증을 완화하고 이어밴드는 길이 조절이 가능해 사용자의 얼굴사이즈에 맞춰 착용이 가능하다. 멜트브라운 소재를 포함한 4중구조 필터를 사용했고, 얼굴밀착을 돕기 위해 마스크의 코부분에 틈을 막기 위한 스펀지를 달았다. 식품의약품안전처 허가를 받은 KF94 제품이며 모든 부자재는 100% 국내산으로 사용했다. 성인 남녀가 사용할 수 있는 대형 사이즈와 아이들을 위한 소형 사이즈가 있다. 동아제약은 황사방역용 마스크 더스논을 2014년 처음 선보였다. 브랜드명 더스논은 먼지를 뜻하는 ‘DUST’와 아님을 뜻하는 ‘NON’을 합성해 ‘먼지를 막아준다’는 의미를 담았다. 더스논은 전국의 약국 및 동아제약 공식 브랜드몰 디몰(Dmall)과 네이버 스마트 스토어에서구매할 수 있다. 김익현 더스논 브랜드 매니저는 “코로나19 상황이 길어지면서 마스크는우리에게 생활 필수품이 되었다”며 “편안한 호흡과 안전한일상을 위한 선택으로 더스논을 추천한다”고 말했다.
대원제약(대표백승열)이 신제품 방수 밴드 ‘큐어반A‘를출시했다. 큐어반A는여름철 물놀이나 여행, 야외 활동 등에서 물이 닿지 않아야 하는 상처를 보호해 주는 방수 밴드로 얇은 우레탄 특수 원단으로 피부에 잘 밀착되고신축성이 뛰어나다. 방수 필름의 성능이 우수해 공기 및 수증기는 쉽게 투과되고 물이나 세균, 먼지 등은 차단해 준다. 또한 특수 폴리에틸렌망을 사용함으로써 떼어낼 때도통증 없이 쉽게 제거할 수 있다. 물놀이뿐만 아니라 샤워, 빨래, 설거지 등 일상 생활에서도 방수가 필요한 상처에 사용할 수 있는 제품으로, 표준형과 대형으로 구성되어 있어 상처 부위의 크기에 따라 골라 쓸 수 있도록 구성되어 있다. 대원제약은 작년 5월, 국내 기술로 개발된 고탄력 건조 밴드 ‘큐어반F‘를 출시한 데 이어 큐어반A를 라인업에 추가함으로써 방수 밴드 시장에도 진출하게됐다. 대원제약 관계자는 “프리미엄 밴드 큐어반의 제품군을 확장해 여러 가지 상황에 맞춰 쓸 수 있도록 세분화했다"며, “다양한 상처 치료용 제품을 지속적으로 선보임으로써 큐어반을 상처 치료 전문 토탈 브랜드로 육성할 계획“이라고 밝혔다.
태극제약은 입안 염증에 바르는치료제 ‘이벤탁 연고’를 출시했다. ‘이벤탁 연고’는 잇몸 염증을 비롯해 구내염, 설염 등을 완화하는데 효과적이다. 이벤탁 연고는 ‘트리암시놀론아세토니드’를 주성분으로 헐거나 궤양을 동반하는 구내염과 혀의 염증을 빠르게 치료해 주고기존 페이스트 제형이 상처 부위에 잘 발라지지 않아 흡수력이 떨어진다는 소비자의 의견을 반영해 입안의 점착력이 좋은 연고 제형으로새롭게 출시 되었다. 이벤탁 연고는 1일 수차례 적당량을 바르면 되며 상처 난 부위에 침이 너무 많거나 적으면 발림성이 떨어지는 만큼 적절히 침을 제거한 후 면봉으로 연고를 묻혀가볍게 발라주고 잘 흡수될 수 있도록 30분에서1시간 정도 물 등 음식물 섭취를 피하는 것이 좋다. 태극제약 관계자는 “구내염을 예방하기 위해서는 평소 균형 잡힌식단으로 식사하고 식후에는 양치질을 하는 등 입안을 청결히 관리하는 것이 중요하다”면서 “심한 통증으로 불편함을 느낄 때는 적절한 의약품으로 증상을 완화할 수 있다”라고말했다. 이벤탁 연고는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.
한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 SGLT-2억제제 '스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)' 의 심혈관계 결과 연구(Cardiovascular Outcome Trials)인 VERTIS-CV 임상의 탐색적 분석 결과 신장복합평가지표(kidney compositeoutcome)의 발생률을 감소시켰다고 밝혔다. 이번 임상 탐색적 분석 연구는 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를, 주요 2차 평가지표인 ▲기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가, ▲신장 질환으로 인한 사망, ▲투석 및 이식 등의 신장복합평가지표에서 ‘기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가’를 ‘기저치로부터 사구체여과율(eGFR)의 40% 지속 감소’로 대체해 평가했다. VERTIS-CV 임상은 2013년 12월부터 2019년 12월까지 총 8,246명의 환자들을 스테글라트로군 (n=5,499)과 위약군 (n=2,747)에 무작위 배정해 진행됐다.[ii] 임상 탐색적 분석 결과에 따르면 주요 신장복합평가지표의 1,000인년(Person-year)당 발생률이 스테글라트로군에서 6.0명으로 위약군
한미약품이 제넥신의 코로나19 예방DNA 백신(GX-19N)의 위탁생산을 맡는다. 한미약품과 제넥신은 18일 총 245억원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계 약을 체결하고 GX-19N의글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺는다고 발표했다. 이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▲GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용 화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 양사는 이른 시일내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다. 제넥신의 GX-19N은 SARS-CoV-2에대한 T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해 바이 러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신이다. 제넥신은 최근 인도네시아 제약기업 칼베 파르마(PT kalbe Farma)에 GX-19N 1000만 도즈를 공급하기로 한 바 있다. 제넥신과칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임 상 2·3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 상태다. 제넥신 성영철 대표이사는 “글로벌 수준의 생산시설과 노하우를 가진한미약품과 함께
SK바이오사이언스가 백신 제조 품질의 우수성을 공인하는 국제 인증을 확보했다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와, 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 된 SK바이오사이언스는 향후 미국 FDA(식품의약국)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다. 또 GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌
JW중외제약은 10일 코리아나호텔에서 열린 2021 한국여자의사회 시상식에서 성진실 연세대학교 방사선 종양학과 교수에게 제25회 JW중외학술대상을 수여했다고 11일 밝혔다. JW중외학술대상은 여의사들의 의학 연구를 독려하고, 의학 발전에 기여하고 있는 여성 의료인을 발굴하기 위해 JW중외제약과 한국여자의사회가 공동으로 제정한 상으로 올해 25회를 맞았다. 성진실 교수는 간암 치료에 방사선 치료를 적용해 치료 효과를 향상시킨 공로를 인정받아 이번 수상자로 선정됐다. 성 교수는 국내 최초로 진행성 간암에 방사선 치료를 적용한 의학자이며, 세계적으로도 관련 분야 선도그룹에 속해 있다. 성 교수는 이와 관련한 학술연구 논문 200여 편을 집필하였으며, 대표적인 논문들은 전문학술지인 ‘International Journal of Radiation Oncology Biology Physics’에 게재되어 인용횟수가 100~200회에 이르는 등 연구 성과를 인정받았다. 또 아시아 주요국 주요 병원의 간암방사선 치료 전문가들을 설득하여 아시아 간암방사선 치료연구회를 창설, 다국가 공동연구를 주도해오고 있으며 국내외 학술단체에서 주요 역할을 수행해 왔다. 국내의 경우 대한간
삼양홀딩스가 국내 필러 개발사 중 최초로PCL을 이용한 미용 성형 필러의 식약처 품목 허가를 신청했다. 미용성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방 층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기다. 삼양홀딩스(엄태웅대표)는 의료용 고분자 물질인 PCL(폴리카프로락톤)을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러 ‘라풀렌’의 임상 시험을 완료하고 코입술주름(팔자주름)의 일시적 개선에 효과적으로 사용할 수 있는 의료기기로 품목허가 신청서를 식약처에 제출했다고 10일 밝혔다. PCL을이용한 필러를 개발해 임상을 완료하고 품목 허가까지 신청한 업체는 삼양홀딩스가 최초다. 중앙대학교 병원에서 1년간 진행한 비교 임상 결과 라풀렌은 필러의 유효성 확인을 위한 글로벌 표준 지표인 ‘주름 개선 정도(WSRS, Wrinkle Severity Rating Scale), 시술 후 미용 측면의 만족도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화량측정’등에서 임상 목표를 달성했으며 PCL 필러의 유지 기간이 24개월을감안해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간의추가 관찰도 진행
대원제약(대표백승열)은 최근 이상지질혈증 치료제 ‘리토젯정‘3종을 출시했다. 리토젯정은 에제티미브와 아토르바스타틴의복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용되는 치료제다. 에제티미브는 콜레스테롤이 소장에서 NPC1L1이라는 단백질 통로를 통해 인체로 흡수하는 작용을 저해함으로써 콜레스테롤을 감소시켜 주며, 아토르바스타틴은 스타틴 계열의 약물로 콜레스테롤의 전 단계인 메발론산의 생성 과정에서 HMG-CoA효소를 차단, 콜레스테롤의 합성을 저해한다. 한국지질동맥경화학회의 이상지질혈증 치료지침에 따르면 스타틴 단독 요법에도 LDL 콜레스테롤이 효과적으로 저하되지 않을 경우 스타틴과 에제티미브의병합 요법을 권고하고 있다. 리토젯정은 에제티미브/아토르바스타틴 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg의 세 가지 종류로출시됐으며, 1일 1회 식사와 무관하게 복용한다. 약가는 각각 1정당 637원, 808원, 1,203원이다. 대원제약 관계자는 “리토젯정은 타 제품군 대비 정제의 크기가 작아 복용 편의성이 높고, 사용 기한은 36개월로 타 제품군에 비해 길다는 장점이 있다“며,“약가도 타 제품군에 비해 경제적인 데다, 특히 10/10m
수석문화재단은 7일 오후 3시 서울 동대 문구 용두동 동아쏘시오그룹 본사 대강당에 서 ‘2021학년도 장학증서 수여식’을 개최했다 고 밝혔다. 이번 수여식에서 수석문화재단은 장학생 43 명(대학생 35명, 고등학생 8명)에게 장학증서 를 전달했으며, 장학금 약 9천6백만 원을 장학생들에게 지원할 예정이다 장학증서 수여식에는 코로나19 감염 예방과 사회적 거리두기 준수를 위해 참석 인원을 최소화해 수석 문화재단 박광순 이사장, 정재훈 동아쏘시오홀딩스 부사장, 최호진 동아제약 사장과 관계자들이 참석했 다. 지난 2019년 수석문화재단은 경제적으로 어려움을 겪고 있는 대학생들에게 실질적인 도움을 주고자 ‘서울시장애인복지관협회’, ‘서울아동복지협회’, ‘서울시약사회’ 3개 단체와 업무 협약을 맺었다. 올해에는 더 많은 대학생들에게 도움을 주고자 ‘사단법인 물망초’와도 업무 협약을 맺었다. 각 단체는 어려운 환경 속에서도 학업을 계속 이어갈 의지가 있는 대학생을 선발하고, 수석문화재단은 선발된 대학생들에게 장학금을 졸업할 때까지 지원한다. 수석문화재단은 타인을 위해 일할 줄 아는 책임 있는 인재 육성과 사회 발전에 이바지하기 위해 1987년 설립됐다. 설립 후 지난해