식약청은 ‘맙테라주’를 처방 또는 투약할 경우 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정해줄 것을 당부했다.식약청의 이같은 조치는 최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 “리툭시맙 주사를 사용한 환자에서 매우 드물지만 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생하였으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰음이 보고되었다”고 홈페이지를 통하여 알림에따른 조치이다. .최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)는 동 이상반응이 만성 림프구성 백혈병에 대하여는 허가사항에 반영되어 있지만 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 대하여는 반영되어 있지 않아, 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.식약청에다르면 우리나라의 경우 동 제제
보리코나졸 함유제제의 허가 사항중 사용상의 주의사항에서 이상반응에 간질성폐렴이 나타날 수 있다는 호흡기관련 이상 반응이 추가된다식약청은 일본 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA)의 보리코나졸함유제제 관련된 간질성폐렴 위험등의 안전성정보와 국내 유해사례 보고등을 검토하고 허가사항변경을 관련업체에 지시했다.이에따라 보리코나졸함유제제에는 사용상의 주의사항중 -3.이상반응에 "7) 호흡기 관련 이상반응간질성폐렴 : 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 기침, 호흡곤란, 발열, 폐음이상 등이 확인되는 경우, 신속히 흉부 X선, 흉부 CT, 혈청 지표 등의 검사를 실시하고 이 약의 투여를 중지하는 한편, 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절히 조치하시기 바랍니다." 라는 내용이 추가된다
한국의료분쟁조정중재원(원장 추호경, 이하 ‘의료중재원’)이 지난 4월 8일 출범한 이래 12월말까지 9개월간 총 26,831건(1일 평균 146.6건)의 상담을 실시하고, 총 503건의 조정·중재 신청서를 접수했다. 이용자의 연령별 현황을 보면 60대가 111명(22.1%)으로 가장 많고 50대 91명(18.1%), 40대 77명(15.3%) 순이다. 의료기관 지역 및 종별 현황은 서울이 163건(32.4%)으로 가장 많고, 경기 113건(22.5%), 부산 39건(7.8%) 순이며, 의료기관 종별로는 종합병원이 137건(27.2%)으로 가장 많고, 상급종합병원 102건(20.3%), 의원 95건(18.9%)등의 순이다.진료과목별로는 내과가 109건(21.7%)으로 가장 많고, 정형외과 87건(17.3%), 치과 49건(9.7%), 외과 40건(8.0%) 순이며, 의료분쟁 유형별로는 치료 중에 발생한 의료분쟁이 257건(51.1%)으로 절반이 넘고, 사망 127건(25.2%) 치료 종료 후 54건(10.7%) 등의 순이다. 이중 피신청인�
정신과 이용에 대한 부정적 시선,사회적 낙인 해소위해- 정신건강의학과 외래상담시 건강보험 청구절차 개선 - 4월 1일부터 약물 처방이 동반되지 않는 정신건강의학과 외래상담시 그 횟수에 관계없이 건강보험 청구에 따른 정신질환 기록을 남기지 않게된다.이 조치는 정신과 이용에 대한 부정적 시선이나 사회적 낙인을 일부 해소하여 적기에 전문 서비스를 받을 수 있도록 유도하기 위한 것이다.보건복지부(장관 임채민)는 오는 4월 1일부터 약물 처방이 동반되지 않는 정신건강의학과 외래상담시 그 횟수에 관계없이 건강보험 청구에 따른 정신질환 기록을 남기지 않을 수 있도록 관련 제도를 변경한다고 밝혔다. 정신과전문의는 위 외래상담의 경우 기존의 정신과질환 청구코드(F코드) 대신 보건일반상담(Z코드)으로 청구할 수 있게 된다. 이는 처음 정신과를 방문한
간호사, 1,2급 실무간호인력 3단계로 개편 현 간호조무사 제도는 폐지하고, ‘간호사-간호조무사’로 나누어져 별개의 시스템으로 운영되는 간호인력을 하나의 체계 내에서 간호사 - 1급 실무간호인력 - 2급 실무간호인력으로 3단계로 개편하면서, 교육과 경력에 따라 상위의 간호인력으로 성장할 수 있는 경로를 설계하는 등의 간호인력 개편방향이 마련되었다. 보건복지부(장관 임채민)는 2월14일(목) 보건의료직능발전위원회(위원장 송진현, 이하 직능위) 제 4차 회의를 통해 ‘간호인력 개편방향’을 발표하고, 2018년 시행을 목표로 간호계 등 관련단체 및 이해관계자, 전문가와 함께 구체적인 제도화 방안을 마련해 나갈 계획임을 밝혔다.그간 의료현장에서 간호인력 부족과 그에 따른 업무부담 가중, 간호조무사 양성과정의 관리 부실 및 업무범위 논란 등 간호인력을 �
2 식약청, 제네릭의약품 2012년도 동향 분석 발표 2012년 제네릭의약품 개발을 위한 ’생물학적 동등성시험‘ 승인현황을 분석한 결과 치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 82건(41%), 신경계의약품 36건(18%), 소화계의약품 28건(14%) 등의 순서로 많았다.심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 2011년(29건)에 비해 약 180% 증가하여 상승폭이 가장 컸다. 또한 위궤양치료제 등 소화계의약품의 경우에도 재심사기간 만료 및 스트레스와 불규칙한 식습관으로 인한 소화기계 질환 등의 증가로 2012년 28건으로 ’11년(11건)에 비해 약 150% 상승했다.반면, 골다공증치료제와 같은 대사성의약품의 경우에는 시장 점유율이 높은 ‘이반드론산’ 등과 같은 성분의 재심사가 대부분 2011년에 만료되어 2011년에는 123건로 가장 많이 승인되었으나 2012년에는 12건로 가
국민건강보험공단(이사장 김종대)이 최근 5년간(2007년~2011년)의 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과에 따르면 ‘월경통'에 의한 진료환자는 2007년 8만6,187명에서 2011년 12만7,498명으로 늘어나 5년간 47.93% 증가한 것으로 나타났다.국민건강보험 일산병원 산부인과 정재은 교수는 ‘월경통’에 의한 진료환자 증가에 대해 “자궁경부암 백신 보급화와 함께 건강챙기기 열풍으로 증상에 대한 조기 진단의 중요성이 대두되어 늘어난 것”이라고 설명하였다. [ 연도별 연령별 ‘월경통’ 진료환자 추이 ](단위 : 명, %)구분2007년2008년2009년2010년2011년‘07년 대비 '11년 증가율전체86,18792,439101,835130,995127,49847.93 20대 미만17,04017,20719,64325,73924,02340.98 20대 35,49438,28141,85455,32453,61051.04 30대19,90721,75323,87130,19730,10751.24 40대12,26013,57014,60117,35817,36441.63 50대 이상1,4861,6281,8662,3772,39461.10 주 : 입
약가인하 후 6개월간, 총 약품비는 6조 1,080억원으로 전년 동기 대비 7.1%(4,675억원) 감소하였다.보건복지부(장관 임채민)와 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 2012년 4월 약가인하 이후 6개월간(4월~9월)의 건강보험 약품비 청구금액을 모니터링한 결과 총 약품비 지출을 9,086억원 절감하여 약품비 국민부담을 2,726억원 줄였다고 발표하였다. 복지부는 약가인하가 없었다면, 동 기간의 약품비 청구금액은 7조 166억원이며, 6개월간 총약품비 절감액은 9,086억원으로 추정했다. 이에 따라 건강보험재정은 6,360억원이 절감되었고 국민부담(약품비 본인부담)은 2,726억원이 줄어든 것으로 추정되었다. 건강보험 지출 절감에 따라 본인부담이 줄어든 것을 물론 보험료 인상을 최소화함으로써 국민들의 의료비 부담을 줄일 수 있었다. 같은 기간 총진료비가 증가(↑6.6%, 약품비 제외)한�
비알코올성지방간탄수화물 섭취량 많을수록 비알코올성 지방간 유병률 높아 식품의약품안전청(청장 이희성)은 탄수화물 섭취량이 많을수록 비알코올성 지방간 유병률이 높아지는 것으로 나타나, 비알콜성 지방간 관리 및 예방을 위해서는 탄수화물 및 당류 섭취를 줄이는 것을 권장한다고 밝혔다. 비알콜성 지방간은 알콜 섭취가 적음(남성 : 일주일 140g((소주 2병(맥주 7캔), 여성 : 70g(소주1병(맥주 3.5캔))에도 불구하고 간내 지방량이 5% 이상 증가하는 질병으로 비만, 당뇨병, 고지혈증 등과 연관있다.통상 비알콜성 지방간은 고지방 식이로 인해 발병하는 것으로 인식되고 있으나 과도한 탄수화물 섭취도 간의 지방을 축적시켜 지방간을 유발시킬 수 있다. 식약청은 탄수화물로부터의 에너지 섭취가 많은 우리나라 국민들의 경우, 비알콜성 지방간 관리 및 예방에 있어
식품의약품안전청(청장 이희성)은 유통 중인 살충제 13개 성분 361개 제품에 대하여 독성자료, 위해평가 자료, 외국 규제현황을 면밀히 재검토한 결과, ‘클로르피리포스 유제’ 함유 16개 제품을 허가 취소하는 등 총 10개 성분 347개 제품에 대하여 안전성 조치를 2월 6일자로 취한다고 밝혔다. 식약청의 이번 주요 조치 내용은 ▲허가취소 및 회수폐기 ▲허가변경 및 자발적 회수 ▲사용상의 주의사항 강화 등이다. 허가취소 대상은 방역용 살충제로 사용하는 ‘클로르피리포스 유제’를 함유한 16개 제품이며 시중 유통품은 회수·폐기된다. 해당 성분의 허가 취소는 ‘클로르피리포스 유제’ 성분 특성이 인지능력 손상, 자발적 운동능력 변화 및 생식독성이 발생할 우려가 있고, 방역용 살충제로 사용 시 불특정 다수에게 노출사고 빈도가 높을 수 있으며 또한 대체품목이
지난해 승인된 임상시험의 실시기관은 서울대학교병원이 210건 (8.2%), 서울아산병원199건( 7.8%), 삼성서울병원189건,(7.4%), 연세대학교 신촌세브란스병원182건( 7.1%), 가톨릭대학교 서울성모병원119건( 4.7%) 등의 순서였고 이들 빅5 병원의 임상시험 점유율이 35.3%에 달하였다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 임상시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 지난해 승인건수가 총 670건으로 ’11년(503건)에 비하여 33.2% 증가하였다고 밝혔다.이는 다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등에 따른 것으로 식약청은 분석했다. 지난해 승인된 임상시험 주요 특징은 ▲다국가 임상시험 증가 추세 ▲종양·만성성인병 치료제 중심 ▲초기단계 임상시험 급증 ▲임상시험의 서울·경기지역 편중 등이다. 국내 임상시험은
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 실시간 의약품안심서비스(DUR: Drug Utilization Review)점검을 하는 의․약사에게 식약청의 안전성 서한 의약품 정보 등이 발생하면 즉시 확인할 수 있는 ‘DUR알리미’ 서비스를 2월 1일부터 제공한다고 밝혔다. DUR은 1월 23일 현재 66,703개 대상 요양기관 중에 99%인 6만6천여 기관이 참여하고 있으며, 심사평가원에서 제공하고 있는 DUR 프로그램을 사용하고 있다. 이 프로그램에 실시간 알리미 기능을 추가하여 별도 프로그램 설치 없이 정보를 제공받을 수 있도록 하였다. ‘DUR 알리미’ 기능이 포함된 DUR 프로그램은 현재 일부 요양기관에 적용 되고 있으며, 1월 시범운영을 거쳐 2월부터 단계적으로 전 요양기관에 제공될 예정이다. 그간 심사평가원은 홈페이지에 안전성 서한(속보) 의약품 정보 등을 게재하였으나, 요양기관에서 인지하지 못
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