전수조사 결과 바탕으로 제대혈관리 개선방안 마련, 보건복지부는 부적격 제대혈도 적격의 경우과 같이 ｢제대혈정보센터｣에 등록하도록 하여 관리를 강화하고 현재 제대혈 연구기관에 무상으로 제공되는 연구용 부적격 제대혈에 대해 일정한 비용을 받도록 하여, 제대혈이 가치 있게 사용될 수 있도록 유도할 방침이다. 또한 부적격 제대혈을 이용한 연구의 활성화를 위해 제대혈은행이 연구용으로 일정한 수량의 부적격 제대혈을 보관할 수 있는 근거를 신설하고 특정 제대혈은행과 연구기관 사이에서만 공급이 이루어지지 않도록 제대혈공급을 제대혈정보센터를 중심으로 공동으로 관리하는 방안을 마련할 예정이다. 이와 함께 제대혈 관련 처벌 조항도 정비된다. 제대혈은행이 제대혈정보센터의 승인을 받지 않고 무단으로 연구기관에 제대혈을 공급하거나, 허위로 신고하고 공급한 행위에 대한 처벌조항을 신설하고, 형사처벌, 허가취소 이외에도 영업정지, 시정명령 등의 행정처분을 신설하여 적정한 제재가 이루어지도록 할 계획이다. 제대혈 연구기관이 제대혈을 무단으로 사용한 행위에 대해서도 처벌하고, 향후 연구참여를 제한하는 근거를 마련할 예정이다. 보건복지부는 지난 2월21.일부터 6월30일까지 연구용으로 제
식품의약품안전처(처장 류영진)는 전문의약품인 배란유도제와 피임제를 불법 판매한 산부인과 의사 장모씨(남, 41세)를「약사법」위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 또한, ‘선택임신시술’을 희망하는 환자를 대상으로 배란유도제 등을 판매하고 해외 의료기관에서 ‘선택임신시술’을 받도록 알선한 업체 대표 민모씨(남, 47세)도 같은 혐의로 적발했다. 선택임신시술은 시험관 아기 시술 과정에서 수정란의 성별을 감별하여 임신하는 시술로서, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 국내에서는 금지됨 조사결과, 의사 장씨는 `14년 3월경부터 `15년 1월경까지 의약품 제약업체 또는 의약품 도매상에서 구매한 배란유도제 등 전문의약품(약 2,760만원 상당)을 무자격자 민씨에게 불법 판매하였다. 민씨는 ‘14년 2월부터 `16년 3월까지 환자들이 미국, 태국 등 해외에서 ‘선택임신시술’을 받도록 알선하였으며, 알선 받은 환자들에게 의사 장모씨로부터 구입한 배란유도제 등 전문의약품(약 3,920만원 상당)을 판매하였다. 특히, 민씨는 배란유도제 투여법과 피임제 복용법을 환자들에게 직접 안내하기도 했다. 배란유도제를 오·남용하는 경우 난소비대, 복막·흉막에 체액 축적,
2018년 7월부터 건강보험 지역가입자의 성․연령, 재산, 자동차, 소득으로 추정하여 적용하던 ‘평가소득’은 폐지되고, 자동차 보험료는 현행보다 △55% 감소한다. 보건복지부(장관 정진엽)는 이러한 내용을 담은 「국민건강보험법 시행령 및 시행규칙」을 7.19일부터 8.28일까지 입법예고한다고 밝혔다. 지난 3월 건강보험료 부과체계 2단계 개편안이 국회에서 통과되고, 다음해 7월부터 1단계 개편이 시행됨에 따라, 국회에서 합의한 사항을 차질 없이 이행하기 위한 후속조치의 일환이다. □ 입법예고안의 주요내용은 다음과 같다. ① 지역가입자 평가소득 폐지, 재산․자동차에 대한 보험료 부과 축소(시행령 개정안, ‘18.7월 시행) 직장-지역 의료보험 통합(‘00) 이후에도 17년 간 유지된 지역가입자의 ‘평가소득’ 기준을 삭제하여 저소득 지역가입자의 부담을 완화한다. 재산보험료의 비중을 낮추기 위해, 재산 공제 제도를 도입한다. 세대 구성원의 재산 과세표준액(과표)을 합산한 총액 구간에 따라 과표 500만원에서 1,200만원의 재산은 공제하여 부과한다. 소형차는 자동차보험료 부과를 면제하고, 중형차는 보험료의 30%를 경감한다. ▴배기량이 1,600cc 이하이면
질병관리본부는 국내 병원체자원의 수집·관리 및 분양활용을 강화하기 위해, 분야별병원체자원전문은행 운영을 시작함과 동시에 국가병원체자원은행의 업무범위를 확대한다고 밝혔다. 병원체자원은 유행양상 및 토착성에 따라 각기 다른 특성을 보유하고 있다. 따라서 백신·치료제·진단제 개발 연구 시 우리나라 환경에 맞는 병원체자원을 이용해야 한다. 또 나고야의정서 발효, 생물테러 위협 등의 이유로 자국의 병원체자원을 타국에 제공하지 않는 사례가 늘고 있어, 병원체자원에 대한 국내 연구자의 접근 보장과 전문화된 수집 체계 마련이 시급하다. * 나고야의정서: 생물자원의 이용으로부터 발생되는 이익을 이용자와 제공국가가 공정하고 공평하게 공유하기 위한 국제 협약 이러한 필요성으로「병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률」(약칭 병원체자원법)이 제정, 2017년 2월 4일 시행에 들어갔다. 질병관리본부는 각 병원체의 수집·분석·보존에 전문성을 기하고자 병원체자원법 제9조에 근거하여 분야별병원체자원전문은행을 2017년 6월 26일 지정했고, 올해 7월부터 2개 분야(바이러스 및 의진균)의 병원체자원전문은행을 운영하기 시작했다. 분야별병원체자원전문은행은 각 분야에 전문화
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증기준 중 “기업의 사회적 책임 및 윤리성” 기준을 강화하는 방안을 검토하기로 했다. 최근 발생한 혁신형 제약기업 회장의 근로자 폭언 등 비윤리적 행위에 대하여,사회적 윤리의식이 낮은 기업을 “혁신형 제약기업”으로 인증하여, 약가 우대, R&D 우선 지원, 세제 혜택 등을 주는 것은 비합리적이라는 지적에 따른것이다 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해 ‘12년부터 시행하고 있는 혁신형 제약기업 제도는 그 인증기준으로 인적․물적 자원의 우수성과 신약 연구개발 활동의 우수성 등 을정하고 있다. 그 내용을 보면 ① 인적·물적 투입 자원의 우수성, ② 신약 연구개발 활동의 우수성, ③ 기술적·경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도, ④ 기업의 사회적 책임 및 윤리성, ⑤ 외부감사의 대상 여부, ⑥ 복지부장관이 고시하는 사항 이 중 기업의 사회적 책임 및 윤리성”의 세부지표는 “사회적 공헌활동, 의약품 유통체계와 판매질서(리베이트) 관련 행정처분”이며, 근로자 폭언 등의 비윤리적 행위에 대해서는 구체화되어 있지 않다. 이에 따라, 보건복지부는 “기업의 사회적 책임 및 윤리성”을 강화하기 위한 세부지표와 세부기준을
응급실에 출입할 수 있는 보호자 수는 환자 당 최대 1명으로 제한되며, 부득이하게 진료 보조가 필요한 사람에 대해서만 최대 2명까지 허용된다. 보건복지부(장관 정진엽)는「응급의료에 관한 법률」시행령·시행규칙 개정안을 마련하여, 7월 10일부터 8월 21일까지 40일 간 입법예고한다고 밝혔다. 이번 하위법령 입법예고는 올해 12월 3일 시행될「응급의료에 관한 법률」에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거치게 된다. 복지부는 이번 입법예고안을 마련하기 위해 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체 등 현장의 의견을 반영하기 위해 노력하였다고 밝혔다. □ 이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다. 응급실 출입 제한(시행규칙 제18조의3) ㅇ응급실 감염 예방과 신속한 환자 진료를 위해 응급실 출입 가능한 사람을 ①응급실 환자 ②응급의료종사자(이에 준하는 사람 포함) ③응급실 환자의 보호자로서 진료의 보조에 필요한 사람으로 법률에서 제한됨에 따라 응급실에 출입할 수 있는 보호자의 수는 환자 당 최대 1명으로 제한되며, 부득이하게 진료 보조가 필요한 사람(소아·장애인, 주취자 및 정신질환
정부는 신종 인플루엔자 치료제인 ‘자나미비르 캡슐제’ 등 17개 제품을 ‘국가필수의약품’으로 추가 지정하여 총 126개 제품을 ‘국가필수의약품’으로 관리하게 되었다고 밝혔다. 국가필수의약품이란 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품이다. 이번 추가 지정은 지난 6월 30일 ‘2017년 국가필수의약품 안정공급 협의회(의장 : 식약처 유무영 차장)’ 정기회의를 거쳐 결정되었다. 추가 지정된 의약품은 전염병 유행, 생물테러 등 국가 비상 상황이나 방사선 방호 등 정책 목적상 필요한 것으로 공중 보건 위기상황에 국민 치료기회가 확대될 것으로 전망된다. 앞서 지난해 12월에는 결핵치료제인 ‘카나마이신 주사제’ 등 109개 제품을 ‘국가필수의약품’으로 지정하였다. 현재 ‘국가필수의약품’ 126개 제품은 필수예방접종 백신 20개 등 정부 정책목적 상 필수적인 의약품 71개과 응급 의료 상 필요한 해독제 21개 등 의료현장에서 필수적인 의약품 55개다. 지난해 12월 약사법 개정으로 ‘국가필수의약품’ 정의, 안정공급을 위한 행정적
보건복지부(장관 정진엽)는「의료기관의 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준」고시 제정안을 마련하여, 6월 27일부터 7월 21일까지(25일간) 행정예고한다고 밝혔다. 이번 행정예고안은 보건복지부장관이 비급여 진료비용 등의 현황조사‧분석결과를 고려하여 제증명수수료의 항목 및 금액에 관한 기준을 고시하도록 하는 개정「의료법」을 시행하기 위한 것으로 주요 제증명의 정의 및 상한금액과 제증명수수료의 운영기준에 대한 세부사항을 담고 있다. 그동안 제증명수수료는 의료기관의 자율결정 사항으로 동일한 증명서도 병원마다 가격 편차가 있었다. 보건복지부는 ‘17년도 비급여 진료비용 등 현황조사 자료를 분석하여 의료기관에서 많이 사용하는 제증명 30항목의 정의 및 항목별 대표값(최빈값 및 중앙값)을 고려한 상한금액을 정하고, 사전에 환자‧소비자단체 및 의료인 단체 등의 의견수렴(6.1, 6.22)을 거쳐 동 고시 제정안을 마련하였다. □ 고시 제정(안)의 주요내용은 다음과 같다. ○ 동 고시는 ｢의료법｣ 제45조제2항 및 같은 법 시행규칙 제42조의2제2항에 따른 진료기록부 사본, 진단서 등 제증명수수료를 징수하는 모든 의료기관에 적용함 ○ 의료기관에서 많이 사용하는 증명
내년 1월 1일부터는 제약회사(또는 의료기기제조사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성‧보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다. 복지부는 이러한 제도 실행에 필요한 보고서의 항목과 양식을 담은 「약사법 시행규칙」및「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」개정안을 6월 28일 공포할 예정이다. 미국 등에서 시행 중에 있는 선샤인액트(Sunshine-Act)와 유사해 관련 업계에서 한국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)로 불리는 이 제도는 제약회사(또는 의료기기제조사 등) 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리‧보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 그 목적이 있다. 그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대하여 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진되었다면, 이제는 이런 노력과 더불어, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책으로 평가된다. 이에 따라 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 ①견본품 제공 ②학회 참가비 지원 ③제품 설명회 시 식음료 등 제공 ④임상시험‧시판 후 조사비용 지원
우리나라가 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임되었다. 식품의약품안전처는 ‘2017년 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회’에서 우리나라가 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임되었다고 밝혔다. 이번 연임으로 우리나라는 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대한 역량을 국제적으로 다시한번 인정받았으며, ’19년까지 바이오시밀러 분야의 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 된다. 그동안 우리나라는 의장국으로서 바이오시밀러 허가심사결과 작성방법 및 실제 허가사례 등을 담은 ‘바이오시밀러 공동심사정보집’을 마련하는 한편, 바이오시밀러 효능을 평가하는 가이드라인 등을 개발하여 규제기관 및 개발자들을 지원하였다. IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다. 우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 ‘2014년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출되었다. 식약처는 지난해 ICH 정회원으로 가입된데 이어 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH
매년 3만여 명 이상(’16년, 질병관리본부)의 결핵환자가 신규로 발생하고, 2천 2백여 명(’15년, 통계청)이 결핵으로 사망하고 있는 등 결핵으로 인한 손실이 큰 것으로 나타났다. 정부는 올해 3월부터 △의료기관 종사자 12만 명, △어린이집 종사자 14만 명, △사회복지시설 종사자 11만 8천 명 등 집단시설 종사자 약 38만 명에 대해 잠복결핵검진을 추진하고 있다. 6월 8일 기준으로 의료기관, 어린이집, 사회복지시설 종사자 검진대상자 37만 8천 명 중 33.8%(127,619명)에 대해 검진을 추진하였고, 그 결과 21.4%(27,256명)가 양성자로 확인되었다. 집단시설별로는 사회복지시설 종사자 양성률은 29.8%(6,926명)로 어린이집 종사자 20.9%(9,116명), 의료기관 종사자18.4%(11,214명) 보다 높은 편인데, 이는 우리나라의 경우 연령이 높아질수록 잠복결핵감염 양성률이 높아지는 특성 때문인 것으로 보인다 질병관리본부는 의료기관, 어린이집, 학교 등 결핵 전파 위험이 큰 집단시설에서 결핵이 발생하고 전파되는 상황을 타개하기 위해 선제적 예방에 중점을 둔 「결핵 안심국가 실행계획(’16.3.24)」을 마련하고, 올해부터 본
올해(2017년)부터 간호조무사 교육기관에 대한 지정·평가 제도가 시행된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 간호조무사 교육기관에 대한 지속적인 질 관리를 통해 보다 질 높은 간호조무사를 양성하기 위해,간호조무사 교육기관에 대한 지정·평가 제도를 시행한다고 밝히며, ‘2017년도 지정·평가제도 시행계획’을 공고하였다. 이에 따라 간호학원, 특성화고등학교 등 간호조무사를 양성하는 모든 교육기관(이하 교육기관)은 보건복지부 장관의 평가를 통해 ‘지정’을 받아야 한다. 간호조무사 자격시험은 준비하는 사람은 복지부 장관의 ‘지정’을 받은 기관에서 교육과정(이론 740시간+실습 780시간)을 이수한 경우에만 국가 자격시험에 응시할 수 있다. 의료법에 따른 교육기관별 지정·평가 제도 적용시점은 다음과 같다. 현재 운영 중인 교육기관은 2년간의 유예기간이 부여되어 2019년 이전(`17년~18년 말)까지 복지부의 지정·평가를 받아야 한다. 2019년 이전까지 지정을 받지 못할 경우, `19년도에 해당기관에 입학하는 교육생은 간호조무사 자격시험에 응시할 수 없다. 2017년 신규 설치·운영한 교육기관은 `2017년까지 지정·평가를 받아야 하며, 지정 받지 못할 경우 `2018
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